Monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden silikonihydrogeelilinssin kliinistä suorituskykyä 1 kuukauden päivittäisen käytön aikana
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden silikonihydrogeelilinssin kliinistä suorituskykyä 1 kuukauden päivittäisen käytön aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden kuukauden, yhden maskin, satunnaistettu, kahdenvälinen, crossover, 1 kuukauden päivittäinen käyttö jokaisessa tutkimuslinssissä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
63
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Family Eye Care Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 45701
- Drs. Quinn, Foster, &Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
- Käytä matkapuhelinta tekstiviestien lähettämiseen ja vastaanottamiseen koko päivän tutkimuksen ajan
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
- On mukautettu pehmeä CL-käyttäjä
- Piilolinssillä (CL) on pallomainen resepti -1,00 ja -9,00 (mukaan lukien)
- Kummassakin silmässä on alle 0,75D silmälasisylinteri
- Korjattavissa näöntarkkuuteen 20/25 tai parempaan molemmissa silmissä
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
- On valmis noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään 40 h viikossa)
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
- Käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Hänellä on piilolinssien resepti -1,00 - -9,00D ulkopuolella
- Silmälasisylinteri on suurempi kuin -0,50D sylinteristä kummassakin silmässä
- Parhaiten korjannut silmälasietäisyysnäön huonommin kuin 20/25 kummassakin silmässä
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäytyminen
- Sillä on aktiivinen uudissuonittuminen tai sarveiskalvon keskusarpia
- On afakia
- On ikäikäinen
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistys A
Päivittäinen käyttö pehmeä piilolinssi comfilcon A
|
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään testilinssiä (comfilcon A) tai kontrollilinssiä (lotrafilcon B) kuukauden päivittäiseen käyttöön ennen kuin toistetaan aikataulu toiselle parille ilman huuhtoutumisjaksoa.
|
|
Active Comparator: lotrafilcon B
Päivittäinen pehmeä piilolinssi lotrafilcon B
|
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään testilinssiä (comfilcon A) tai kontrollilinssiä (lotrafilcon B) kuukauden päivittäiseen käyttöön ennen kuin toistetaan aikataulu toiselle parille ilman huuhtoutumisjaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus sisääntyönnässä
Aikaikkuna: Annostele
|
Osallistujaluokitus linssin mukavuudesta asettamisen yhteydessä.
Kerätty luovutushetkellä molemmille tutkimuslinssipareille.
(0-10, 0 = erittäin epämiellyttävä, 10 = ei tunnu).
|
Annostele
|
|
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: Annostele
|
Osallistujien arvio visuaalisesta laadusta.
Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille.
(0-10, 0 = erittäin huono näkö, 10 = täydellisen terävä, selkeä näkö)
|
Annostele
|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat mittaavat tutkimuslinssien keskimääräistä päivittäistä käyttöaikaa 2 viikon kohdalla.
|
2 viikkoa
|
|
Mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin osallistujaluokitus Mukava käyttöaika molemmille tutkimuspareille.
2 viikon jälkeen kulunut jokaiselle parille.
(Keskimääräisen mukavan käyttöajan tunnit)
|
2 viikkoa
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujaluokitus objektiivin mukavuudesta.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
(0-10, 0 = erittäin epämiellyttävä, 10 = ei tunnu).
|
2 viikkoa
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujaarvio linssin kuivuudesta.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
(0-10, 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivuutta).
|
2 viikkoa
|
|
Käsittely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujaluokitus objektiivin käsittelystä.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
(0-10, 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo).
|
2 viikkoa
|
|
Visio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien arvio näkötyytyväisyydestä.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
(0-10, 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
2 viikkoa
|
|
Silmien valkoisuus/punoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujaluokitus silmien valkoisuus/punoitus.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
(0-10, 0 = merkittävä punoitus, 10 = täysin valkoinen)
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen kosteuden tunne
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujan arvio yleisestä kosteuden tuntemuksesta (hydrataatiosta).
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
5-pisteinen Likert-asteikko; 1=Erinomainen, 2=Hyvä, 3=Keskiverto, 4=Alle keskiarvon, 5=Huono.
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen sileyden tunne
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujan arvio yleisestä tuntemuksesta sileyden suhteen (talletuksenkestävyys).
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
5-pisteinen Likert-asteikko; 1=Erinomainen, 2=Hyvä, 3=Keskiverto, 4=Alle keskiarvon, 5=Huono.
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen mukavuustyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujan arvio mukavuudesta.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
2 viikkoa
|
|
Kokonaistyytyväisyys kuivuuteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyysarvio kuivuudesta.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen käsittelytyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujan tyytyväisyys käsittelyyn.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen visio tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujan arvio tyytyväisyydestä näkökykyyn.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien kokonaistyytyväisyysarvio.
2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
2 viikkoa
|
|
Linssiasetus, pari 1 Comfilcon A
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat haluavat tavallisia linssejä tai tutkimuslinssejä mukavuuden, kuivuuden, käsittelyn, näön ja yleisen suhteen.
Kerätty 2 viikon kohdalla tutkimusparille 1. (Satunnaistettu comfilcon A:han pariksi 1; Pakotettu valinta: Pari 1 tai Tavallinen)
|
2 viikkoa
|
|
Linssiasetus, pari 1 Lotrafilcon B
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat haluavat tavallisia linssejä tai tutkimuslinssejä mukavuuden, kuivuuden, käsittelyn, näön ja yleisen suhteen.
Kerätty 2 viikon kohdalla tutkimusparille 1. (Satunnaistettu lotrafilcon B:ksi pariksi 1; Pakotettu valinta: Pari 1 tai Tavallinen )
|
2 viikkoa
|
|
Mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin osallistujaluokitus Mukava käyttöaika molemmille tutkimuspareille.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen.
(Keskimääräisen mukavan käyttöajan tunnit)
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat mittaavat tutkimuslinssien keskimääräistä päivittäistä käyttöaikaa 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Uudelleenkostutustipat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uudelleenkostuttavien tippojen osallistuminen.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
(Käyttää uudelleen kostuttavia tippoja / Ei käytä uudelleenkosttuvia tippoja).
|
4 viikkoa
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujaluokitus objektiivin mukavuudesta.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
(0-10, 0 = erittäin epämiellyttävä, 10 = ei tunnu).
|
4 viikkoa
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujaarvio linssin kuivuudesta.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
(0-10, 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivuutta).
|
4 viikkoa
|
|
Käsittely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujaluokitus objektiivin käsittelystä.
Kerätty 4 viikon kohdalla.
(0-10, 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo).
|
4 viikkoa
|
|
Visio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien arvio näkötyytyväisyydestä.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
(0-10, 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
4 viikkoa
|
|
Silmien valkoisuus/punoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujaluokitus silmien valkoisuus/punoitus.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
(0-10, 0 = merkittävä punoitus, 10 = täysin valkoinen)
|
4 viikkoa
|
|
Yleinen kosteuden tunne
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan arvio yleisestä kosteuden tuntemuksesta (hydrataatiosta).
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
5-pisteinen Likert-asteikko; 1=Erinomainen, 2=Hyvä, 3=Keskiverto, 4=Alle keskiarvon, 5=Huono.
|
4 viikkoa
|
|
Yleinen sileyden tunne
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan arvio yleisestä tuntemuksesta sileyden suhteen (talletuksenkestävyys).
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
5-pisteinen Likert-asteikko; 1=Erinomainen, 2=Hyvä, 3=Keskiverto, 4=Alle keskiarvon, 5=Huono.
|
4 viikkoa
|
|
Yleinen mukavuustyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan arvio mukavuudesta.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaistyytyväisyys kuivuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyysarvio kuivuudesta.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
4 viikkoa
|
|
Yleinen käsittelytyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan tyytyväisyys käsittelyyn.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
4 viikkoa
|
|
Yleinen visio tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien arvio yleisestä tyytyväisyydestä näkökykyyn.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
4 viikkoa
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien kokonaistyytyväisyysarvio.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
|
4 viikkoa
|
|
Objektiivin asetus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan linssin mieltymys mukavuuden, kuivuuden, käsittelyn, näön ja yleisen suhteen.
Kerätty 4 viikon kohdalla.
(Pakotettu valinta; opintopari 1, opintopari 2).
|
4 viikkoa
|
|
Linssin mieltymysmukavuus, kuivuus, visio ja kokonaisuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan linssin mieltymys mukavuuden, kuivuuden, näön ja yleisen suhteen.
Kerätty opiskelupaikalta.
(Pakotettu valinta; opintopari 1, opintopari 2, tavallinen).
|
4 viikkoa
|
|
Objektiivin etusija käsittelyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan linssin mieltymys käsittelyn suhteen.
Kerätty opiskelupaikalta.
(Pakotettu valinta; opintopari 1, opintopari 2, tavallinen).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binocular Visual Acuity logMAR
Aikaikkuna: Annostele
|
Näöntarkkuuden (VA) arviointi.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille.
Kiikarin korkea kontrastietäisyys.
logMAR (negatiiviset logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta (VA)).
0,0 logMAR = 20/20 snellen-kaavio
|
Annostele
|
|
Pinnan kostutus
Aikaikkuna: Annostele
|
Pinnan kostuvuuden arviointi rakolampulla.
Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille.
0 = Ei-kostuva pinta, 1 = > 1 jonkin verran kostumaton alue, 2 = yksi jonkin verran kostumaton alue, 3 = samea pinta, joka häviää silmänräpäyksessä.
Tyypillinen pehmeä linssi ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla., 4 = Sileä tasaisesti heijastava pinta.
Terveen sarveiskalvon ulkonäkö (luokka 0-4 ½ askelin)
|
Annostele
|
|
Pintapinnoitus
Aikaikkuna: Annostele
|
Pintakertymän arviointi rakolampun avulla.
Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille.
(Arkisto 0-4 ½ askeleella; Puhdas = 0; Talletettu = 4)
|
Annostele
|
|
Keskitys
Aikaikkuna: Annostele
|
Objektiivin keskityksen arviointi.
Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille.
Biomikroskopia; asteen ja suunnan mukaan ensisijaisessa asennossa.
(Arvioitu optimaaliseksi keskitykseksi tai ei optimaaliseksi)
|
Annostele
|
|
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Annostele
|
Linssin sarveiskalvon peittävyyden arviointi.
Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille.
Biomikroskopia; arvioituna ensisijaisella katseella.
(Arvioitu normaaliksi kattamaksi tai ei kata)
|
Annostele
|
|
Post Blink Movement
Aikaikkuna: Annostele
|
Räpytyksen jälkeisen liikkeen arviointi.
Kerätty luovutushetkellä molemmille tutkimuslinssipareille.
Arvioitu välittömästi vilkkumisen jälkeen.
(0-4, 0 = Riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
|
Annostele
|
|
Push Up -testi
Aikaikkuna: Annostele
|
Linssin kireyden arviointi.
Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille.
Digitaalinen push up testi.
Jatkuva asteikko (0-100 %, 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
|
Annostele
|
|
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: Annostele
|
Arvio linssin sopivuuden yleisestä hyväksymisestä.
Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille.
(0-4, 0 = ei saa olla päällä, 1 = reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2 = vähimmäishyväksyttävä, tarkistetaan varhaisessa vaiheessa, 3 = ei täydellinen, mutta kelpaa annostella, 4 = täydellinen)
|
Annostele
|
|
Uudelleenkostutustipat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Uudelleenkostuttavien tippojen osallistuminen.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille.
(Käyttää uudelleen kostuttavia tippoja / Ei käytä uudelleenkosttuvia tippoja).
|
2 viikkoa
|
|
Binocular Visual Acuity logMAR
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Näöntarkkuuden (VA) arviointi.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille.
Kiikarin korkea kontrastietäisyys.
logMAR (negatiiviset logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta (VA)).
0,0 logMAR = 20/20 snellen-kaavio
|
2 viikkoa
|
|
Pinnan kostutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pinnan kostuvuuden arviointi rakolampulla.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille.
0 = Ei-kostuva pinta, 1 = > 1 jonkin verran kostumaton alue, 2 = yksi jonkin verran kostumaton alue, 3 = samea pinta, joka häviää silmänräpäyksessä.
Tyypillinen pehmeä linssi ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla., 4 = Sileä tasaisesti heijastava pinta.
Terveen sarveiskalvon ulkonäkö (luokka 0-4 ½ askelin)
|
2 viikkoa
|
|
Pintapinnoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pintakertymän arviointi rakolampun avulla.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille.
(Arvosanat 0-4 1/2 askeleella; 0 = puhdas, 4 = talletettu)
|
2 viikkoa
|
|
Keskitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiivin keskityksen arviointi.
Kerätty 2 viikon kohdalla.
Biomikroskopia; asteen ja suunnan mukaan ensisijaisessa asennossa.
Optimaalinen vs. ei optimaalinen
|
2 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin sarveiskalvon peittävyyden arviointi.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuspareille.
Biomikroskopia; arvioituna ensisijaisella katseella.
(Arvioitu normaaliksi kattamaksi tai ei kata)
|
2 viikkoa
|
|
Post Blink Movement
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Räpytyksen jälkeisen liikkeen arviointi.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille.
Arvioitu välittömästi vilkkumisen jälkeen.
(Arvosana 0-4, 0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
|
2 viikkoa
|
|
Push Up -testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin kireyden arviointi.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuspareille.
Digitaalinen push up testi.
(Jatkuva asteikko 0-100 %, 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvio linssin sopivuuden yleisestä hyväksymisestä.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuspareille.
(0-4, 0 = ei saa olla päällä, 1 = reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2 = vähimmäishyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta sopii annostella, 4 = täydellinen)
|
2 viikkoa
|
|
Binocular Visual Acuity logMAR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Näöntarkkuuden (VA) arviointi.
Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille.
Kiikarin korkea kontrastietäisyys.
logMAR (negatiiviset logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta (VA)).
0,0 logMAR = 20/20 snellen-kaavio
|
4 viikkoa
|
|
Pinnan kostutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pinnan kostuvuuden arviointi rakolampulla.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
0 = Ei-kostuva pinta, 1 = > 1 jonkin verran kostumaton alue, 2 = yksi jonkin verran kostumaton alue, 3 = samea pinta, joka häviää silmänräpäyksessä.
Tyypillinen pehmeä linssi ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla., 4 = Sileä tasaisesti heijastava pinta.
Terveen sarveiskalvon ulkonäkö (luokka 0-4 ½ askelin)
|
4 viikkoa
|
|
Pintapinnoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pintakertymän arviointi rakolampun avulla.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
(Arvosanat 0-4 1/2 askeleella; 0 = puhdas, 4 = talletettu)
|
4 viikkoa
|
|
Keskitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Objektiivin keskityksen arviointi.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. Biomikroskopia, asteen ja suunnan mukaan ensisijaisessa asennossa.
(Optimaalinen keskitys tai ei optimaalinen)
|
4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin sarveiskalvon peittävyyden arviointi.
Kerätty 4 viikon kohdalla.
(Biomikroskopia; arvioitu ensisijaisella katseella, normaali peitto tai ei peittä)
|
4 viikkoa
|
|
Post Blink Movement
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Räpytyksen jälkeisen liikkeen arviointi.
Kerätty 4 viikon kohdalla.
Arvioitu välittömästi vilkkumisen jälkeen.
(Arvosana 0-4, 0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
|
4 viikkoa
|
|
Push Up -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin kireyden arviointi.
Kerätty 4 viikon kohdalla.
Digitaalinen push up testi.
(Jatkuva asteikko 0-100 %, 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
|
4 viikkoa
|
|
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio linssin sopivuuden yleisestä hyväksymisestä.
Kerätty 4 viikon kohdalla.
(0-4, 0 = ei saa olla päällä, 1 = reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2 = vähimmäishyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta sopii annostella, 4 = täydellinen)
|
4 viikkoa
|
|
Todennäköisyys, että vaihdat tavallisesta linssistä tutkimusobjektiiviin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan todennäköisyys vaihtaa tavanomaisesta linssistään tutkimuslinssiin.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1=erittäin todennäköistä, 2=todennäköistä, 3=epätodennäköistä, 4=erittäin epätodennäköistä
|
4 viikkoa
|
|
Todennäköisyys jatkaa tutkimuslinssin käyttöä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan todennäköisyys, että tutkimuslinssi kuluu edelleen.
Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille.
4-pisteinen Likert-asteikko; 1=erittäin todennäköinen, 2=todennäköinen, 3=epätodennäköinen, 4=erittäin epätodennäköinen
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujan suositus tutkimusobjektiivista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja todennäköisimmin suosittelee mitä tutkimuslinssiä ystäville, perheelle tai työtovereille.
Kerätty opiskelupaikalta.
(Pakotettu valinta; opintopari 1, opintopari 2).
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujan todennäköisyys tutkimuslinssin suosituksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan todennäköisyys suositella tutkimuslinssiä ystävilleen.
Kerätty opiskelupaikalta.
(1-4; 1=erittäin epätodennäköistä, 2=epätodennäköistä, 3=todennäköistä, 4=erittäin todennäköistä).
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslinssien lopullisen annosteluparin saavuttamiseen tarvittavien kokeiden määrä.
Aikaikkuna: Annostele
|
Tutkimuslinssien lopullisen annosteluparin saavuttamiseen tarvittavien kokeiden määrä.
Viimeisen tutkimuslinssiparin annostelemiseen tarvittavien linssien lukumäärä.
Kerätty luovutushetkellä molemmille tutkimuslinssipareille.
(Pakollinen numero; 1, 2, 3, >3)
|
Annostele
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Siegel, OD, CooperVision, US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .