Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden silikonihydrogeelilinssin kliinistä suorituskykyä 1 kuukauden päivittäisen käytön aikana

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden silikonihydrogeelilinssin kliinistä suorituskykyä 1 kuukauden päivittäisen käytön aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden kuukauden, yhden maskin, satunnaistettu, kahdenvälinen, crossover, 1 kuukauden päivittäinen käyttö jokaisessa tutkimuslinssissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, &Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
  • Käytä matkapuhelinta tekstiviestien lähettämiseen ja vastaanottamiseen koko päivän tutkimuksen ajan
  • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
  • On mukautettu pehmeä CL-käyttäjä
  • Piilolinssillä (CL) on pallomainen resepti -1,00 ja -9,00 (mukaan lukien)
  • Kummassakin silmässä on alle 0,75D silmälasisylinteri
  • Korjattavissa näöntarkkuuteen 20/25 tai parempaan molemmissa silmissä
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
  • On valmis noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään 40 h viikossa)
  • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
  • Käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
  • Hänellä on piilolinssien resepti -1,00 - -9,00D ulkopuolella
  • Silmälasisylinteri on suurempi kuin -0,50D sylinteristä kummassakin silmässä
  • Parhaiten korjannut silmälasietäisyysnäön huonommin kuin 20/25 kummassakin silmässä
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäytyminen
  • Sillä on aktiivinen uudissuonittuminen tai sarveiskalvon keskusarpia
  • On afakia
  • On ikäikäinen
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yhdistys A
Päivittäinen käyttö pehmeä piilolinssi comfilcon A
Laite: lotrafilcon B
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään testilinssiä (comfilcon A) tai kontrollilinssiä (lotrafilcon B) kuukauden päivittäiseen käyttöön ennen kuin toistetaan aikataulu toiselle parille ilman huuhtoutumisjaksoa.
Active Comparator: lotrafilcon B
Päivittäinen pehmeä piilolinssi lotrafilcon B
Laite: yhdistys A
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään testilinssiä (comfilcon A) tai kontrollilinssiä (lotrafilcon B) kuukauden päivittäiseen käyttöön ennen kuin toistetaan aikataulu toiselle parille ilman huuhtoutumisjaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus sisääntyönnässä
Aikaikkuna: Annostele
Osallistujaluokitus linssin mukavuudesta asettamisen yhteydessä. Kerätty luovutushetkellä molemmille tutkimuslinssipareille. (0-10, 0 = erittäin epämiellyttävä, 10 = ei tunnu).
Annostele
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: Annostele
Osallistujien arvio visuaalisesta laadusta. Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille. (0-10, 0 = erittäin huono näkö, 10 = täydellisen terävä, selkeä näkö)
Annostele
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujat mittaavat tutkimuslinssien keskimääräistä päivittäistä käyttöaikaa 2 viikon kohdalla.
2 viikkoa
Mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin osallistujaluokitus Mukava käyttöaika molemmille tutkimuspareille. 2 viikon jälkeen kulunut jokaiselle parille. (Keskimääräisen mukavan käyttöajan tunnit)
2 viikkoa
Mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujaluokitus objektiivin mukavuudesta. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. (0-10, 0 = erittäin epämiellyttävä, 10 = ei tunnu).
2 viikkoa
Kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujaarvio linssin kuivuudesta. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. (0-10, 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivuutta).
2 viikkoa
Käsittely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujaluokitus objektiivin käsittelystä. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. (0-10, 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo).
2 viikkoa
Visio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien arvio näkötyytyväisyydestä. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. (0-10, 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
2 viikkoa
Silmien valkoisuus/punoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujaluokitus silmien valkoisuus/punoitus. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. (0-10, 0 = merkittävä punoitus, 10 = täysin valkoinen)
2 viikkoa
Yleinen kosteuden tunne
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujan arvio yleisestä kosteuden tuntemuksesta (hydrataatiosta). 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. 5-pisteinen Likert-asteikko; 1=Erinomainen, 2=Hyvä, 3=Keskiverto, 4=Alle keskiarvon, 5=Huono.
2 viikkoa
Yleinen sileyden tunne
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujan arvio yleisestä tuntemuksesta sileyden suhteen (talletuksenkestävyys). 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. 5-pisteinen Likert-asteikko; 1=Erinomainen, 2=Hyvä, 3=Keskiverto, 4=Alle keskiarvon, 5=Huono.
2 viikkoa
Yleinen mukavuustyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujan arvio mukavuudesta. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
2 viikkoa
Kokonaistyytyväisyys kuivuuteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyysarvio kuivuudesta. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
2 viikkoa
Yleinen käsittelytyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujan tyytyväisyys käsittelyyn. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
2 viikkoa
Yleinen visio tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujan arvio tyytyväisyydestä näkökykyyn. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
2 viikkoa
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien kokonaistyytyväisyysarvio. 2 viikon käytön jälkeen jokaiselle tutkimusparille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
2 viikkoa
Linssiasetus, pari 1 Comfilcon A
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujat haluavat tavallisia linssejä tai tutkimuslinssejä mukavuuden, kuivuuden, käsittelyn, näön ja yleisen suhteen. Kerätty 2 viikon kohdalla tutkimusparille 1. (Satunnaistettu comfilcon A:han pariksi 1; Pakotettu valinta: Pari 1 tai Tavallinen)
2 viikkoa
Linssiasetus, pari 1 Lotrafilcon B
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujat haluavat tavallisia linssejä tai tutkimuslinssejä mukavuuden, kuivuuden, käsittelyn, näön ja yleisen suhteen. Kerätty 2 viikon kohdalla tutkimusparille 1. (Satunnaistettu lotrafilcon B:ksi pariksi 1; Pakotettu valinta: Pari 1 tai Tavallinen )
2 viikkoa
Mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin osallistujaluokitus Mukava käyttöaika molemmille tutkimuspareille. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen. (Keskimääräisen mukavan käyttöajan tunnit)
4 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat mittaavat tutkimuslinssien keskimääräistä päivittäistä käyttöaikaa 4 viikon kohdalla.
4 viikkoa
Uudelleenkostutustipat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Uudelleenkostuttavien tippojen osallistuminen. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. (Käyttää uudelleen kostuttavia tippoja / Ei käytä uudelleenkosttuvia tippoja).
4 viikkoa
Mukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujaluokitus objektiivin mukavuudesta. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. (0-10, 0 = erittäin epämiellyttävä, 10 = ei tunnu).
4 viikkoa
Kuivuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujaarvio linssin kuivuudesta. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. (0-10, 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivuutta).
4 viikkoa
Käsittely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujaluokitus objektiivin käsittelystä. Kerätty 4 viikon kohdalla. (0-10, 0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo).
4 viikkoa
Visio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien arvio näkötyytyväisyydestä. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. (0-10, 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
4 viikkoa
Silmien valkoisuus/punoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujaluokitus silmien valkoisuus/punoitus. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. (0-10, 0 = merkittävä punoitus, 10 = täysin valkoinen)
4 viikkoa
Yleinen kosteuden tunne
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan arvio yleisestä kosteuden tuntemuksesta (hydrataatiosta). Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 5-pisteinen Likert-asteikko; 1=Erinomainen, 2=Hyvä, 3=Keskiverto, 4=Alle keskiarvon, 5=Huono.
4 viikkoa
Yleinen sileyden tunne
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan arvio yleisestä tuntemuksesta sileyden suhteen (talletuksenkestävyys). Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 5-pisteinen Likert-asteikko; 1=Erinomainen, 2=Hyvä, 3=Keskiverto, 4=Alle keskiarvon, 5=Huono.
4 viikkoa
Yleinen mukavuustyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan arvio mukavuudesta. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
4 viikkoa
Kokonaistyytyväisyys kuivuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyysarvio kuivuudesta. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
4 viikkoa
Yleinen käsittelytyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan tyytyväisyys käsittelyyn. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
4 viikkoa
Yleinen visio tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien arvio yleisestä tyytyväisyydestä näkökykyyn. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
4 viikkoa
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien kokonaistyytyväisyysarvio. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön
4 viikkoa
Objektiivin asetus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan linssin mieltymys mukavuuden, kuivuuden, käsittelyn, näön ja yleisen suhteen. Kerätty 4 viikon kohdalla. (Pakotettu valinta; opintopari 1, opintopari 2).
4 viikkoa
Linssin mieltymysmukavuus, kuivuus, visio ja kokonaisuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan linssin mieltymys mukavuuden, kuivuuden, näön ja yleisen suhteen. Kerätty opiskelupaikalta. (Pakotettu valinta; opintopari 1, opintopari 2, tavallinen).
4 viikkoa
Objektiivin etusija käsittelyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan linssin mieltymys käsittelyn suhteen. Kerätty opiskelupaikalta. (Pakotettu valinta; opintopari 1, opintopari 2, tavallinen).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binocular Visual Acuity logMAR
Aikaikkuna: Annostele
Näöntarkkuuden (VA) arviointi. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille. Kiikarin korkea kontrastietäisyys. logMAR (negatiiviset logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta (VA)). 0,0 logMAR = 20/20 snellen-kaavio
Annostele
Pinnan kostutus
Aikaikkuna: Annostele
Pinnan kostuvuuden arviointi rakolampulla. Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille. 0 = Ei-kostuva pinta, 1 = > 1 jonkin verran kostumaton alue, 2 = yksi jonkin verran kostumaton alue, 3 = samea pinta, joka häviää silmänräpäyksessä. Tyypillinen pehmeä linssi ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla., 4 = Sileä tasaisesti heijastava pinta. Terveen sarveiskalvon ulkonäkö (luokka 0-4 ½ askelin)
Annostele
Pintapinnoitus
Aikaikkuna: Annostele
Pintakertymän arviointi rakolampun avulla. Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille. (Arkisto 0-4 ½ askeleella; Puhdas = 0; Talletettu = 4)
Annostele
Keskitys
Aikaikkuna: Annostele
Objektiivin keskityksen arviointi. Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille. Biomikroskopia; asteen ja suunnan mukaan ensisijaisessa asennossa. (Arvioitu optimaaliseksi keskitykseksi tai ei optimaaliseksi)
Annostele
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Annostele
Linssin sarveiskalvon peittävyyden arviointi. Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille. Biomikroskopia; arvioituna ensisijaisella katseella. (Arvioitu normaaliksi kattamaksi tai ei kata)
Annostele
Post Blink Movement
Aikaikkuna: Annostele
Räpytyksen jälkeisen liikkeen arviointi. Kerätty luovutushetkellä molemmille tutkimuslinssipareille. Arvioitu välittömästi vilkkumisen jälkeen. (0-4, 0 = Riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
Annostele
Push Up -testi
Aikaikkuna: Annostele
Linssin kireyden arviointi. Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille. Digitaalinen push up testi. Jatkuva asteikko (0-100 %, 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
Annostele
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: Annostele
Arvio linssin sopivuuden yleisestä hyväksymisestä. Kerätty luovutushetkellä molemmille opiskelupareille. (0-4, 0 = ei saa olla päällä, 1 = reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2 = vähimmäishyväksyttävä, tarkistetaan varhaisessa vaiheessa, 3 = ei täydellinen, mutta kelpaa annostella, 4 = täydellinen)
Annostele
Uudelleenkostutustipat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Uudelleenkostuttavien tippojen osallistuminen. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille. (Käyttää uudelleen kostuttavia tippoja / Ei käytä uudelleenkosttuvia tippoja).
2 viikkoa
Binocular Visual Acuity logMAR
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Näöntarkkuuden (VA) arviointi. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille. Kiikarin korkea kontrastietäisyys. logMAR (negatiiviset logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta (VA)). 0,0 logMAR = 20/20 snellen-kaavio
2 viikkoa
Pinnan kostutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pinnan kostuvuuden arviointi rakolampulla. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille. 0 = Ei-kostuva pinta, 1 = > 1 jonkin verran kostumaton alue, 2 = yksi jonkin verran kostumaton alue, 3 = samea pinta, joka häviää silmänräpäyksessä. Tyypillinen pehmeä linssi ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla., 4 = Sileä tasaisesti heijastava pinta. Terveen sarveiskalvon ulkonäkö (luokka 0-4 ½ askelin)
2 viikkoa
Pintapinnoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pintakertymän arviointi rakolampun avulla. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille. (Arvosanat 0-4 1/2 askeleella; 0 = puhdas, 4 = talletettu)
2 viikkoa
Keskitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Objektiivin keskityksen arviointi. Kerätty 2 viikon kohdalla. Biomikroskopia; asteen ja suunnan mukaan ensisijaisessa asennossa. Optimaalinen vs. ei optimaalinen
2 viikkoa
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin sarveiskalvon peittävyyden arviointi. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuspareille. Biomikroskopia; arvioituna ensisijaisella katseella. (Arvioitu normaaliksi kattamaksi tai ei kata)
2 viikkoa
Post Blink Movement
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Räpytyksen jälkeisen liikkeen arviointi. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille. Arvioitu välittömästi vilkkumisen jälkeen. (Arvosana 0-4, 0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
2 viikkoa
Push Up -testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin kireyden arviointi. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuspareille. Digitaalinen push up testi. (Jatkuva asteikko 0-100 %, 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
2 viikkoa
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvio linssin sopivuuden yleisestä hyväksymisestä. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuspareille. (0-4, 0 = ei saa olla päällä, 1 = reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2 = vähimmäishyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta sopii annostella, 4 = täydellinen)
2 viikkoa
Binocular Visual Acuity logMAR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Näöntarkkuuden (VA) arviointi. Kerätty 2 viikon kohdalla molemmille tutkimuslinssipareille. Kiikarin korkea kontrastietäisyys. logMAR (negatiiviset logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta (VA)). 0,0 logMAR = 20/20 snellen-kaavio
4 viikkoa
Pinnan kostutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pinnan kostuvuuden arviointi rakolampulla. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 0 = Ei-kostuva pinta, 1 = > 1 jonkin verran kostumaton alue, 2 = yksi jonkin verran kostumaton alue, 3 = samea pinta, joka häviää silmänräpäyksessä. Tyypillinen pehmeä linssi ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla., 4 = Sileä tasaisesti heijastava pinta. Terveen sarveiskalvon ulkonäkö (luokka 0-4 ½ askelin)
4 viikkoa
Pintapinnoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pintakertymän arviointi rakolampun avulla. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. (Arvosanat 0-4 1/2 askeleella; 0 = puhdas, 4 = talletettu)
4 viikkoa
Keskitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Objektiivin keskityksen arviointi. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. Biomikroskopia, asteen ja suunnan mukaan ensisijaisessa asennossa. (Optimaalinen keskitys tai ei optimaalinen)
4 viikkoa
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin sarveiskalvon peittävyyden arviointi. Kerätty 4 viikon kohdalla. (Biomikroskopia; arvioitu ensisijaisella katseella, normaali peitto tai ei peittä)
4 viikkoa
Post Blink Movement
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Räpytyksen jälkeisen liikkeen arviointi. Kerätty 4 viikon kohdalla. Arvioitu välittömästi vilkkumisen jälkeen. (Arvosana 0-4, 0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
4 viikkoa
Push Up -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin kireyden arviointi. Kerätty 4 viikon kohdalla. Digitaalinen push up testi. (Jatkuva asteikko 0-100 %, 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimaalinen, 100 % = ei liikettä)
4 viikkoa
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvio linssin sopivuuden yleisestä hyväksymisestä. Kerätty 4 viikon kohdalla. (0-4, 0 = ei saa olla päällä, 1 = reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2 = vähimmäishyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta sopii annostella, 4 = täydellinen)
4 viikkoa
Todennäköisyys, että vaihdat tavallisesta linssistä tutkimusobjektiiviin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan todennäköisyys vaihtaa tavanomaisesta linssistään tutkimuslinssiin. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1=erittäin todennäköistä, 2=todennäköistä, 3=epätodennäköistä, 4=erittäin epätodennäköistä
4 viikkoa
Todennäköisyys jatkaa tutkimuslinssin käyttöä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan todennäköisyys, että tutkimuslinssi kuluu edelleen. Kerätty 4 viikon käytön jälkeen molemmille tutkimuslinssipareille. 4-pisteinen Likert-asteikko; 1=erittäin todennäköinen, 2=todennäköinen, 3=epätodennäköinen, 4=erittäin epätodennäköinen
4 viikkoa
Osallistujan suositus tutkimusobjektiivista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistuja todennäköisimmin suosittelee mitä tutkimuslinssiä ystäville, perheelle tai työtovereille. Kerätty opiskelupaikalta. (Pakotettu valinta; opintopari 1, opintopari 2).
4 viikkoa
Osallistujan todennäköisyys tutkimuslinssin suosituksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan todennäköisyys suositella tutkimuslinssiä ystävilleen. Kerätty opiskelupaikalta. (1-4; 1=erittäin epätodennäköistä, 2=epätodennäköistä, 3=todennäköistä, 4=erittäin todennäköistä).
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslinssien lopullisen annosteluparin saavuttamiseen tarvittavien kokeiden määrä.
Aikaikkuna: Annostele
Tutkimuslinssien lopullisen annosteluparin saavuttamiseen tarvittavien kokeiden määrä. Viimeisen tutkimuslinssiparin annostelemiseen tarvittavien linssien lukumäärä. Kerätty luovutushetkellä molemmille tutkimuslinssipareille. (Pakollinen numero; 1, 2, 3, >3)
Annostele

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Siegel, OD, CooperVision, US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lotrafilcon B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa