Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan tuberkuloosiehdokasrokotteen, MVA85A, aerosolia ja ihonsisäistä antoa keinona lisätä immuunivastetta ja välttää anti-vektoriimmuniteettia

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I koe, jossa arvioidaan ehdokas tuberkuloosirokotteen, MVA85A, limakalvolle antamista keinona indusoida voimakkaita paikallisia soluimmuunivasteita ja välttää anti-vektoriimmuniteetti

Tehosterokotukset eivät joskus tehoa, koska elimistö on tottunut rokotteeseen eikä enää reagoi siihen. Siksi tutkimme, välttääkö rokottaminen aerosolilla MVA85A:lla (tuberkuloosirokoteehdokas), jota seuraa ihonsisäinen tehosterokotus MVA85A (tai päinvastoin) tämä ja lisääkö immuunivastetta rokotukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:

  • Terve aikuinen 18-55-vuotias
  • Asunut Oxfordissa tai sen lähellä koeajan ajan
  • Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Vahvistus aikaisemmasta BCG-rokotuksesta vähintään 6 kuukautta ennen arvioitua koerokotuspäivää (näkyvä BCG-arpi tutkimuksessa tai kirjallisissa asiakirjoissa)
  • Anna tutkijoiden keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
  • Käytä tehokasta ehkäisyä koeajan ajan (vain naiset)
  • Vältä verenluovutusta oikeudenkäynnin aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Salli tutkijan rekisteröidä kohteen tiedot luottamukselliseen tietokantaan, jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia koevaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä päästäkseen kokeeseen:

  • Kaikki hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus keuhkojen toimintakokeissa
  • Mikä tahansa nenän, nielun tai kurkunpään löydös, joka estää bronkoskopian
  • Kaikkien nenän kautta tai hengitettyjen lääkkeiden, mukaan lukien kokaiinin tai muiden virkistyshuumeiden, nykyinen käyttö
  • Laboratoriotodistus piilevän M. tb -infektion seulonnassa, mikä osoittaa positiivisen ELISPOT-vasteen ESAT6- tai CFP10-antigeeneille
  • Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
  • Aiempi rokotus kandidaattirokotteella MVA85A tai ehdokasrokotteella FP85A tai millä tahansa muulla rekombinantilla MVA-rokotteella
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Aiempi rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa koerokotteen komponentti, rauhoittavat lääkkeet tai mikä tahansa paikallis- tai yleispuudutusaine
  • Mikä tahansa poikkeavuus veri- tai virtsakokeiden seulontatutkimuksessa, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tai joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
  • Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
  • Nainen tällä hetkellä imettävä, vahvistettu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
  • Tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen, elävän rokotteen tai muun lääkinnällisen laitteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koeajan aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa tutkittavan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Saat 5x10^7 MVA85A:ta aerosolina päivänä 0, mitä seuraa intradermaalinen tehosterokotus 5x10^7 MVA85A:lla päivänä 28.
Biologinen: MVA85A
Modifioitu vacciniavirus Ankara (MVA) on erittäin heikennetty vacciniakanta, jossa on antigeeni 85A insertti.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Saat 5 x 10^7 MVA85A:ta intradermaalisena injektiona päivänä 0, mitä seuraa tehosterokotus 5 x 10^7 MVA85A:ta päivänä 28.
Biologinen: MVA85A
Modifioitu vacciniavirus Ankara (MVA) on erittäin heikennetty vacciniakanta, jossa on antigeeni 85A insertti.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Saat 5 x 10^7 MVA85A:ta ihonsisäisenä injektiona päivänä 0, mitä seuraa ihonsisäinen tehosterokotus 5x10^7 MVA85A:ta päivänä 28.
Biologinen: MVA85A
Modifioitu vacciniavirus Ankara (MVA) on erittäin heikennetty vacciniakanta, jossa on antigeeni 85A insertti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 x 10^7 pfu:n MVA85A-annoksen turvallisuus aerosolilla annettuna ja samaan ihonsisäisesti annettuun annokseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisesta
Aktiivisesti ja passiivisesti kerätty tietoa haittatapahtumista
24 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 x 10^7 pfu:n MVA85A-annoksen immunogeenisyys annettuna aerosolilla ja sen jälkeen saman annoksen intradermaalisesti annettuna verrattuna samaan MVA85A-annokseen annettuna intradermaalisesti ja tehostettuna aerosolilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisesta
  • Karakterisoi virusvektorin (MVA) ja insertin (Ag85A) limakalvojen ja systeemistä immunogeenisuutta humoraalisten ja solujen immuunivasteiden kattavalla karakterisoinnilla
  • Arvioi aerosolilla ja systeemisellä immunisaatiolla MVA85A-prime:ssä ja sen jälkeen 4 viikkoa myöhemmin annetulla homologisella MVA85A-tehosteannoksella indusoidun anti-vektoriimmuniteetin toiminnallinen merkitys
24 viikkoa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TB035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia