Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Excimer Light -hoito idiopaattiseen guttate-hypomelanoosiin: pilottitutkimus

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Seton Healthcare Family
Tämä pilottitutkimus koostuu 10 aikuisesta henkilöstä, joilla on symmetrinen idiopaattinen guttate-hypomelanoosi jaloissa. Koehenkilöt satunnaistetaan mihin ääripäähän (oikeaan tai vasempaan) hoidetaan. Hoidot Xtrac Excimer laserilla suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan käyttäen tyypillistä vitiligo-protokollaa. Tavoitteenamme on määrittää eksimeerilaserin tehokkuus idiopaattisen guttatehypomelanoosin repigmentaatiossa. Tehokkuus arvostellaan sokean tarkkailija-asteikolla valokuvavertailujen avulla ja arvostetaan aiheittain kyselyllä joka neljäs viikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Tämä pilottitutkimus koostuu 10 aikuisesta koehenkilöstä, joilla on symmetrinen IGH sääreissä. Ilmoittautumisen jälkeen joko tohtori Jennifer Gordon tai tohtori Ammar Ahmed valitsee ja merkitsee 5 IGH-leesiota kussakin jalassa. Koehenkilöt satunnaistetaan mihin ääripäähän (oikeaan tai vasempaan) hoidetaan. Hoidot Xtrac Excimer -laserilla (aallonpituus 308 nm) suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan käyttäen tyypillistä vitiligoprotokollaa (katso liite C). Molemmista raajoista otetaan valokuvat ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon välein. Kaksi erillistä, sokeutunutta ihotautilääkäriä analysoi valokuvat ja arvioi niiden paranemisen lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1 = IGH:n paheneminen; 2 = ei parannusta (IGH pysyi vakaana); 3 = IGH:n lievä paraneminen (jotkin repigmentaatiot 50 %:lla tai täysi repigmentaatio 75 %:lla IGH:lla (katso liite A). Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään tämä kysely subjektiivisesti 4 viikon välein. Sisäistä kontrollia edustavat merkittävät leesiot kunkin potilaan hoitamattomissa raajoissa. Kontrolli- ja hoitoryhmiä verrataan tilastollisesti; Kuitenkin, koska tässä pilottitutkimuksessa on rajoitettu määrä potilaita, kuvaava trendianalyysi saadaan todennäköisesti valmiiksi. Koehenkilöille maksetaan 10 dollaria käyntiä kohden (yhteensä 250 dollaria). Jos tutkittava vetäytyy tutkimuksesta ennenaikaisesti, hänelle maksetaan korvaus jokaisesta suoritetusta vierailusta. 25. käynti koostuu lopullisista valokuvista ja tutkimuksista, eikä siihen sisälly hoitoa.

Tilastollinen analyysi: Tärkeimmät kerättävät tulokset ovat IGH:n paraneminen lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12 sokeutuneiden ihotautilääkäreiden ja koehenkilöiden toimesta. Koehenkilöt luokitellaan myös Fitzpatrickin ihotyypin mukaan analysointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Idiopaattisen gutaattihypomelanoosin diagnoosi kahdenvälisissä alaraajoissa, jossa kummassakin jalassa on vähintään 5 leesiota, jotka ovat yleisesti symmetrisiä tutkimushenkilöstön määrittämänä
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat voivat olla mistä tahansa etnisestä alkuperästä, mutta heidän tulee olla englantia puhuvia
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on ihotauti, jota ultraviolettisäteily pahentaa
  • Ei-englanninkieliset
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla tiedetään olevan mahdollisia fototoksisia reaktioita
  • Ultraviolettisten solariumien, ultravioletti-A-, ultravioletti-B- tai eksimeerihoidon käyttö alaraajoissa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai aiempi hoito viimeisen 3 kuukauden aikana erityisesti IGH:n vuoksi
  • Raskaus tai raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana (tämä voi aiheuttaa muutoksia pigmentaatiossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Excimer Light Treatment Oikea jalka, Control Vasen jalka
Excimer-valohoito suoritetaan jokaisen tutkittavan oikealle jalalle, ei hoitoa vasemmalle eikä koehenkilön kontrollijalalle.
Laite: Excimer-valohoito
Excimer-valohoito suoritetaan jokaisen kohteen yhdelle jalalle interventioon, kun taas koehenkilön toinen jalka toimii kontrollina
Muut nimet:
  • Xtrac
  • Excimer laser
  • valohoito
Muut: Excimer Light Treatment vasen jalka, ohjaus oikea jalka
Excimer-valohoito suoritetaan jokaisen kohteen vasemmalle jalalle, ei hoitoa kohteen oikealle eikä kontrollijalalle.
Laite: Excimer-valohoito
Excimer-valohoito suoritetaan jokaisen kohteen yhdelle jalalle interventioon, kun taas koehenkilön toinen jalka toimii kontrollina
Muut nimet:
  • Xtrac
  • Excimer laser
  • valohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tehokkuus arvostetaan sokean tarkkailijan skaalalla valokuvavertailuilla tutkimuksen lopussa. Teho arvioitiin parantumalla lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa asteikkoa: -1 = IGH:n paheneminen; 0 = Ei parannusta (IGH pysyi vakaana); 1 = IGH:n lievä parannus (jotkinta uudelleenpigmentaatiota 50 %:lla tai täysi uudelleenpigmentaatio 75 %:lla IGH:lla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihe: Itseraportoitu uudelleenpigmentaation arviointi hoidettujen leesioiden osalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkittavan raportoitu uudelleenpigmentaatiotaso hoidettujen leesioiden osalta arvioitiin parantumalla lähtötasosta käyttämällä asteikolla 1–4, jossa 1 oli vähiten pigmentoitumista ja 4 oli eniten pigmentoitumista: 1 = Vaaleiden täplien paheneminen, oli käsitelty (vaaleat täplät näyttävät vaaleneneen tai minulla on enemmän vaaleita täpliä hoidetuilla alueilla); 2 = Ei parantumista valopisteissä (valopisteet eivät ole muuttuneet tämän tutkimuksen aloittamisen jälkeen); 3 = Vaaleiden täplien lievä paraneminen (vaaleissa pisteissä on jonkin verran tummumista, mutta ei yli puolessa niistä); 4 = Kohtalainen parannus (yli puolessa vaaleista pisteistä on jonkin verran tummumista vaaleissa, mutta enintään 75 %:ssa).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seton Healthcare Family

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Society of Dermatologic Surgeons
Photomedex

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-13-151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia