Excimer Light -hoito idiopaattiseen guttate-hypomelanoosiin: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tämä pilottitutkimus koostuu 10 aikuisesta koehenkilöstä, joilla on symmetrinen IGH sääreissä. Ilmoittautumisen jälkeen joko tohtori Jennifer Gordon tai tohtori Ammar Ahmed valitsee ja merkitsee 5 IGH-leesiota kussakin jalassa. Koehenkilöt satunnaistetaan mihin ääripäähän (oikeaan tai vasempaan) hoidetaan. Hoidot Xtrac Excimer -laserilla (aallonpituus 308 nm) suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan käyttäen tyypillistä vitiligoprotokollaa (katso liite C). Molemmista raajoista otetaan valokuvat ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon välein. Kaksi erillistä, sokeutunutta ihotautilääkäriä analysoi valokuvat ja arvioi niiden paranemisen lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 1 = IGH:n paheneminen; 2 = ei parannusta (IGH pysyi vakaana); 3 = IGH:n lievä paraneminen (jotkin repigmentaatiot 50 %:lla tai täysi repigmentaatio 75 %:lla IGH:lla (katso liite A). Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään tämä kysely subjektiivisesti 4 viikon välein. Sisäistä kontrollia edustavat merkittävät leesiot kunkin potilaan hoitamattomissa raajoissa. Kontrolli- ja hoitoryhmiä verrataan tilastollisesti; Kuitenkin, koska tässä pilottitutkimuksessa on rajoitettu määrä potilaita, kuvaava trendianalyysi saadaan todennäköisesti valmiiksi. Koehenkilöille maksetaan 10 dollaria käyntiä kohden (yhteensä 250 dollaria). Jos tutkittava vetäytyy tutkimuksesta ennenaikaisesti, hänelle maksetaan korvaus jokaisesta suoritetusta vierailusta. 25. käynti koostuu lopullisista valokuvista ja tutkimuksista, eikä siihen sisälly hoitoa.
Tilastollinen analyysi: Tärkeimmät kerättävät tulokset ovat IGH:n paraneminen lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12 sokeutuneiden ihotautilääkäreiden ja koehenkilöiden toimesta. Koehenkilöt luokitellaan myös Fitzpatrickin ihotyypin mukaan analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Seton Family of Hospitals- Trinity Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Idiopaattisen gutaattihypomelanoosin diagnoosi kahdenvälisissä alaraajoissa, jossa kummassakin jalassa on vähintään 5 leesiota, jotka ovat yleisesti symmetrisiä tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat voivat olla mistä tahansa etnisestä alkuperästä, mutta heidän tulee olla englantia puhuvia
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on ihotauti, jota ultraviolettisäteily pahentaa
- Ei-englanninkieliset
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla tiedetään olevan mahdollisia fototoksisia reaktioita
- Ultraviolettisten solariumien, ultravioletti-A-, ultravioletti-B- tai eksimeerihoidon käyttö alaraajoissa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aiempi hoito viimeisen 3 kuukauden aikana erityisesti IGH:n vuoksi
- Raskaus tai raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana (tämä voi aiheuttaa muutoksia pigmentaatiossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Excimer Light Treatment Oikea jalka, Control Vasen jalka
Excimer-valohoito suoritetaan jokaisen tutkittavan oikealle jalalle, ei hoitoa vasemmalle eikä koehenkilön kontrollijalalle.
|
Excimer-valohoito suoritetaan jokaisen kohteen yhdelle jalalle interventioon, kun taas koehenkilön toinen jalka toimii kontrollina
Muut nimet:
|
|
Muut: Excimer Light Treatment vasen jalka, ohjaus oikea jalka
Excimer-valohoito suoritetaan jokaisen kohteen vasemmalle jalalle, ei hoitoa kohteen oikealle eikä kontrollijalalle.
|
Excimer-valohoito suoritetaan jokaisen kohteen yhdelle jalalle interventioon, kun taas koehenkilön toinen jalka toimii kontrollina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehokkuus arvostetaan sokean tarkkailijan skaalalla valokuvavertailuilla tutkimuksen lopussa.
Teho arvioitiin parantumalla lähtötilanteesta käyttämällä seuraavaa asteikkoa: -1 = IGH:n paheneminen; 0 = Ei parannusta (IGH pysyi vakaana); 1 = IGH:n lievä parannus (jotkinta uudelleenpigmentaatiota 50 %:lla tai täysi uudelleenpigmentaatio 75 %:lla IGH:lla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihe: Itseraportoitu uudelleenpigmentaation arviointi hoidettujen leesioiden osalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkittavan raportoitu uudelleenpigmentaatiotaso hoidettujen leesioiden osalta arvioitiin parantumalla lähtötasosta käyttämällä asteikolla 1–4, jossa 1 oli vähiten pigmentoitumista ja 4 oli eniten pigmentoitumista: 1 = Vaaleiden täplien paheneminen, oli käsitelty (vaaleat täplät näyttävät vaaleneneen tai minulla on enemmän vaaleita täpliä hoidetuilla alueilla); 2 = Ei parantumista valopisteissä (valopisteet eivät ole muuttuneet tämän tutkimuksen aloittamisen jälkeen); 3 = Vaaleiden täplien lievä paraneminen (vaaleissa pisteissä on jonkin verran tummumista, mutta ei yli puolessa niistä); 4 = Kohtalainen parannus (yli puolessa vaaleista pisteistä on jonkin verran tummumista vaaleissa, mutta enintään 75 %:ssa).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ammar Ahmed, MD, Seton Healthcare Family
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-13-151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .