Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan flutikasonifuroaatti/vilanteroli (FF/VI) -inhalaatiojauheen vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) verrattuna Vilanterol (VI) -inhalaatiojauheeseen.

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaatti/vilanteroli (FF/VI) -inhalaatiojauheen kerran päivässä verrattuna Vilanterol (VI) -inhalaatiojauheeseen kerran päivässä luun mineraalitiheyteen (BMD) koehenkilöillä Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kanssa.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. FF/VI-inhalaatiojauhe kerran päivässä ja VI-inhalaatiojauhe kerran päivässä arvioidaan potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yli 156 viikkoa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inhaloitavan kortikosteroidi FF:n vaikutusta luun mineraalitiheyteen, joka on arvioitu koko lonkan kohdalla vertaamalla FF/VI-hoitoa VI-hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
283

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Alankomaat, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Alankomaat, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Alankomaat, 6367 TM
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Espanja, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Espanja, 24411
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08017
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus: Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
  • Sukupuoli: Mies tai nainen. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai heillä on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi. Päätös hedelmällisessä iässä olevien naisten mukaan ottamisesta tai poissulkemisesta voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan riittävää ehkäisyä koskevan paikallisen käytännön mukaisesti.
  • Ikä: >= 40 vuotta seulonnassa (käynti 1)
  • Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn seuraavan määritelmän mukaisesti: Keuhkoahtaumatauti on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva. Ilmavirran rajoitus on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdukselliseen vasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille, jotka johtuvat ensisijaisesti tupakoinnista. Vaikka COPD vaikuttaa keuhkoihin, sillä on myös merkittäviä systeemisiä seurauksia.
  • Tupakan käyttö: Koehenkilöt, joiden nykyinen tai aikaisempi historia on yli 10 askkivuotta tupakoinut seulonnassa (käynti 1). Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x polttovuosien lukumäärä Huomautus: Piippua ja/tai sikaria ei saa käyttää laskea pakkausvuoden historiaa.
  • Sairauden vakavuus: Kohde, jonka mitattu uloshengitystilavuuden (FEV1)/pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhde on <0,70 seulonnassa (käynti 1). Koehenkilöt, joiden albuterolin/salbutamolin jälkeinen mitattu 50 % <=FEV1 <=70 % ennustetuista normaaliarvoista on laskettu käyttämällä National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES III) vertailuyhtälöitä seulonnassa (käynti 1).
  • Alkuperäinen lonkka: sinulla on vähintään yksi arvioitava lonkka.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi).
  • Alfa1-antitrypsiinin puutos: Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n taustalla.
  • Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
  • Keuhkojen resektio tai transplantaatio: Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai joille on tehty keuhkonsiirto.
  • Rintakehän röntgenkuvaus: Koehenkilöt, joilla oli rintakehän röntgenkuvaus (tai tietokoneaksiaalinen tomografia (CT)), joka paljasti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Rintakehän röntgenkuvaus tulee ottaa seulontakäynnillä 1, jos rintakehän röntgenkuvaa tai TT-kuvausta ei ole saatavilla 12 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1.
  • Huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään seuraavien tilanteeksi seulontakäyntiä 1 edeltäneiden 12 viikon aikana: keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, jota potilas hoitaa kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa tai vaatii sairaalahoitoa.
  • Kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektio: Potilaat, joilla on vähintään 2 kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautien pahenemista ja/tai alahengitystieinfektio (mukaan lukien keuhkokuume) 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1 tai joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumataudin paheneminen ja/tai alahengitystieinfektio (mukaan lukien keuhkokuume) sisäänajojakson aikana. HUOMAA: Kohtalainen COPD:n paheneminen määritellään systeemisten kortikosteroidien ja/tai antibioottien vaatimiseksi. Vakava COPD:n paheneminen määritellään sairaalahoitoa vaativaksi.
  • Epänormaali kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös: Tutkittavat, joilla on poikkeava, kliinisesti merkittävä löydös missä tahansa maksan kemiallisessa, biokemiallisessa tai hematologisessa testissä seulontakäynnillä 1 tai toistettaessa ennen satunnaistamista.
  • Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG): Potilaat, joilla on poikkeava, kliinisesti merkittävä EKG-löydös seulontakäynnillä 1.
  • Noudattamatta jättäminen sisäänajojakson aikana: Epäonnistuminen osoittamaan riittävää noudattamista sisäänajolääkityksen kanssa (< 80 % yhteensopiva), kykyä pidättäytyä keuhkoahtaumatautilääkkeiden ottamisesta ja poliklinikalla käyntiaikojen pitäminen.
  • Luusairaudet/sairaudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita luusyövästä, vaikeasta skolioosista, nivelreumasta, metabolisista luusairauksista (muista kuin osteoporoosista), mukaan lukien hyper- tai hypoparatyreoosi, Pagetin luutauti, osteomalasia tai osteogenesis imperfecta. Selkänikamien poisto lannerangan L1 ja L4 väliltä ja/tai metallisten implanttien tai laitteiden, kuten levyjen, sauvojen tai ruuvien, läsnäolo lannerangassa ja/tai lonkassa.
  • Liikkumattomuus: Pyörätuoliin sidottu tai halvaus.
  • Matala D-vitamiini: Aikaisemmin tunnettu matala seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (alle 10 ng [25 nmol] litrassa).
  • Muut sairaudet/poikkeavuudet: Vakava, hallitsematon sairaus (mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusta 3 vuoden tutkimuksen aikana.
  • Syöpä: Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Kohdunkaulan in situ karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä ei suljeta pois, jos potilaan katsotaan parantuneen 5 vuoden kuluessa diagnoosista.
  • Lääke-/ruoka-allergia: Koehenkilöt, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. beeta-agonistit, kortikosteroidi) tai inhalaatiojauheen komponentit (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi suljetaan pois potilaat, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Henkilöt, joilla on tiedetty tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Kielletyt lääkkeet ennen spirometriaa käynnillä 1: Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty kieltäytymään seuraavien lääkkeiden ottamisesta ennen spirometriatutkimusta käynnillä 1
  • Ei saa käyttää 48 tuntia (tuntia) ennen käyntiä 1 Spirometria: Inhaloitavat kortikosteroidit, Inhaloitavat inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)/pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA) yhdistelmävalmisteet, Pitkävaikutteiset antikolinergit (esim. tiotropium), Teofylliinivalmisteet, Suun kautta otettavat leukotrieeni-inhibiittorit (zafirlukasti, montelukasti, tsileutoni), suun kautta otettavat PDE-4-estäjät (esim. roflumilast), suun kautta otettavat beeta-agonistit (pitkävaikutteiset), inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA)-indakateroli.
  • Ei saa käyttää 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 spirometriatestausta: Muut inhaloidut LABA:t (esim. salmeteroli), inhaloitava natriumkromoglikaatti tai nedokromilinatrium.
  • Ei saa käyttää 12 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 spirometria: Suun kautta otettavat beetaagonistit (lyhytvaikutteiset).
  • Ei saa käyttää 4 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 spirometria: ipratropium/albuteroli (salbutamoli) yhdistelmävalmiste, inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit, lyhytvaikutteiset antikolinergiset aineet (esim. ipratropiumbromidi).
  • Lisälääkitys: Seuraavien lääkkeiden käyttö seuraavina aikaväleinä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana (ellei toisin mainita):
  • Ei saa käyttää 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana (ellei toisin mainita): Varastokortikosteroidit.
  • Ei saa käyttää 30 päivää ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana (ellei toisin mainita): Systeemiset, oraaliset, parenteraaliset, nivelensisäiset kortikosteroidit (Koehenkilöt voivat tarvittaessa ottaa systeemisiä kortikosteroideja hoitoon paheneminen kaksoissokkohoidon aikana).
  • Ei saa käyttää 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana (ellei toisin mainita): Mikä tahansa muu tutkimuslääke.
  • Keuhkoahtaumatautilääkkeet: ICS:n, pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) tai ICS/LABA-yhdistelmätuotteiden (muiden kuin tutkimuksessa toimitettujen kaksoissokkotutkimuslääkkeiden) käyttö käynnillä 2 (satunnaistaminen) tai kaksoissokkohoitojakson aikana. .
  • Happihoito: Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) tai yöllistä happihoitoa, joka vaaditaan yli 12 tuntia päivässä. Hapen käyttö (eli <=12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
  • Non-compliance: Kohteet, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
  • Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta, älyllistä puutetta, huonoa motivaatiota tai muita olosuhteita, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä osallistua tutkimukseen.
  • Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan työntekijät tai edellä mainittujen perheenjäsenet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/vilanteroli 100/25 mikrogrammaa (mcg) QD
Koehenkilöt antavat itse FF/VI 100/25 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta kerran päivässä 156 viikon ajan NDPI:n kautta.
Lääke: Flutikasonifuroaatti/vilanteroli
NDPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia sekoitettuna laktoosiin per läpipainopakkaus. NDPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 25 mikrogrammaa Vilanterol-mikronisoitua lääkettä ("M"-suolatrifenyyliasetaattina) sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Kokeellinen: Vilanterol 25 mcg QD
Koehenkilöt antavat itse VI 25 mikrog:n inhalaatiojauhetta kerran päivässä 156 viikon ajan NDPI:n kautta.
Lääke: Vilanterol
NDPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 25 mikrogrammaa Vilanterol-mikronisoitua lääkettä ("M"-suolatrifenyyliasetaattina) sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaislonkan kohdalla mitatun luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttäen toistuvien mittausten mallia hoitoryhmän, iän, sukupuolen, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin BMD:n logaritmin lähtötason, logaritmin lähtötason BMD:n ja hoitoryhmien välisten vuorovaikutusten kanssa. Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen. Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä. Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta lonkan kokonaismäärän mittauksissa sukupuolen mukaan (miesten osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttämällä erillisiä toistuvia mittausmalleja kullekin sukupuolelle, jossa oli hoitoryhmän, iän, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin lähtötason BMD:n, logaritmin lähtötason BMD:n kovariaatit käyntikohtaisesti ja hoitoryhmäkohtaiset vuorovaikutukset. Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen. Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä. Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta luun mineraalitiheyden mittauksissa sukupuolen mukaan (naispuoliset osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttämällä erillisiä toistuvia mittausmalleja kullekin sukupuolelle, jossa oli hoitoryhmän, iän, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin lähtötason BMD:n, logaritmin lähtötason BMD:n kovariaatit käyntikohtaisesti ja hoitoryhmäkohtaiset vuorovaikutukset. Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen. Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä. Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan (L1 - L4) BMD-mittauksissa sukupuolen mukaan (miesosallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttämällä erillisiä toistuvia mittausmalleja kullekin sukupuolelle, jossa oli hoitoryhmän, iän, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin lähtötason BMD:n, logaritmin lähtötason BMD:n kovariaatit käyntikohtaisesti ja hoitoryhmäkohtaiset vuorovaikutukset. Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen. Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä. Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan (L1 - L4) BMD-mittauksissa sukupuolen mukaan (naispuoliset osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttämällä erillisiä toistuvia mittausmalleja kullekin sukupuolelle, jossa oli hoitoryhmän, iän, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin lähtötason BMD:n, logaritmin lähtötason BMD:n kovariaatit käyntikohtaisesti ja hoitoryhmäkohtaiset vuorovaikutukset. Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen. Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä. Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMD-mittauksissa (L1–L4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttäen toistuvien mittausten mallia hoitoryhmän, iän, sukupuolen, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin BMD:n logaritmin lähtötason, logaritmin lähtötason BMD:n ja hoitoryhmien välisten vuorovaikutusten kanssa. Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen. Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä. Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 102972
  • 2012-004801-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia