Tutkimus, jossa arvioidaan flutikasonifuroaatti/vilanteroli (FF/VI) -inhalaatiojauheen vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) verrattuna Vilanterol (VI) -inhalaatiojauheeseen.
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaatti/vilanteroli (FF/VI) -inhalaatiojauheen kerran päivässä verrattuna Vilanterol (VI) -inhalaatiojauheeseen kerran päivässä luun mineraalitiheyteen (BMD) koehenkilöillä Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kanssa.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus.
FF/VI-inhalaatiojauhe kerran päivässä ja VI-inhalaatiojauhe kerran päivässä arvioidaan potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti yli 156 viikkoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inhaloitavan kortikosteroidi FF:n vaikutusta luun mineraalitiheyteen, joka on arvioitu koko lonkan kohdalla vertaamalla FF/VI-hoitoa VI-hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Beek, Alankomaat, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
EDE, Alankomaat, 6716 RP
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Losser, Alankomaat, 7581 BV
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Alankomaat, 6367 TM
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Espanja, 06800
- GSK Investigational Site
-
Ponferrada (León), Espanja, 24411
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen.
- Sukupuoli: Mies tai nainen. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai heillä on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi. Päätös hedelmällisessä iässä olevien naisten mukaan ottamisesta tai poissulkemisesta voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan riittävää ehkäisyä koskevan paikallisen käytännön mukaisesti.
- Ikä: >= 40 vuotta seulonnassa (käynti 1)
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn seuraavan määritelmän mukaisesti: Keuhkoahtaumatauti on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva. Ilmavirran rajoitus on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdukselliseen vasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille, jotka johtuvat ensisijaisesti tupakoinnista. Vaikka COPD vaikuttaa keuhkoihin, sillä on myös merkittäviä systeemisiä seurauksia.
- Tupakan käyttö: Koehenkilöt, joiden nykyinen tai aikaisempi historia on yli 10 askkivuotta tupakoinut seulonnassa (käynti 1). Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x polttovuosien lukumäärä Huomautus: Piippua ja/tai sikaria ei saa käyttää laskea pakkausvuoden historiaa.
- Sairauden vakavuus: Kohde, jonka mitattu uloshengitystilavuuden (FEV1)/pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhde on <0,70 seulonnassa (käynti 1). Koehenkilöt, joiden albuterolin/salbutamolin jälkeinen mitattu 50 % <=FEV1 <=70 % ennustetuista normaaliarvoista on laskettu käyttämällä National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES III) vertailuyhtälöitä seulonnassa (käynti 1).
- Alkuperäinen lonkka: sinulla on vähintään yksi arvioitava lonkka.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi).
- Alfa1-antitrypsiinin puutos: Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n taustalla.
- Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
- Keuhkojen resektio tai transplantaatio: Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai joille on tehty keuhkonsiirto.
- Rintakehän röntgenkuvaus: Koehenkilöt, joilla oli rintakehän röntgenkuvaus (tai tietokoneaksiaalinen tomografia (CT)), joka paljasti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Rintakehän röntgenkuvaus tulee ottaa seulontakäynnillä 1, jos rintakehän röntgenkuvaa tai TT-kuvausta ei ole saatavilla 12 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1.
- Huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään seuraavien tilanteeksi seulontakäyntiä 1 edeltäneiden 12 viikon aikana: keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, jota potilas hoitaa kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa tai vaatii sairaalahoitoa.
- Kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektio: Potilaat, joilla on vähintään 2 kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautien pahenemista ja/tai alahengitystieinfektio (mukaan lukien keuhkokuume) 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1 tai joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumataudin paheneminen ja/tai alahengitystieinfektio (mukaan lukien keuhkokuume) sisäänajojakson aikana. HUOMAA: Kohtalainen COPD:n paheneminen määritellään systeemisten kortikosteroidien ja/tai antibioottien vaatimiseksi. Vakava COPD:n paheneminen määritellään sairaalahoitoa vaativaksi.
- Epänormaali kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös: Tutkittavat, joilla on poikkeava, kliinisesti merkittävä löydös missä tahansa maksan kemiallisessa, biokemiallisessa tai hematologisessa testissä seulontakäynnillä 1 tai toistettaessa ennen satunnaistamista.
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG): Potilaat, joilla on poikkeava, kliinisesti merkittävä EKG-löydös seulontakäynnillä 1.
- Noudattamatta jättäminen sisäänajojakson aikana: Epäonnistuminen osoittamaan riittävää noudattamista sisäänajolääkityksen kanssa (< 80 % yhteensopiva), kykyä pidättäytyä keuhkoahtaumatautilääkkeiden ottamisesta ja poliklinikalla käyntiaikojen pitäminen.
- Luusairaudet/sairaudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita luusyövästä, vaikeasta skolioosista, nivelreumasta, metabolisista luusairauksista (muista kuin osteoporoosista), mukaan lukien hyper- tai hypoparatyreoosi, Pagetin luutauti, osteomalasia tai osteogenesis imperfecta. Selkänikamien poisto lannerangan L1 ja L4 väliltä ja/tai metallisten implanttien tai laitteiden, kuten levyjen, sauvojen tai ruuvien, läsnäolo lannerangassa ja/tai lonkassa.
- Liikkumattomuus: Pyörätuoliin sidottu tai halvaus.
- Matala D-vitamiini: Aikaisemmin tunnettu matala seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (alle 10 ng [25 nmol] litrassa).
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Vakava, hallitsematon sairaus (mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusta 3 vuoden tutkimuksen aikana.
- Syöpä: Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Kohdunkaulan in situ karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä ei suljeta pois, jos potilaan katsotaan parantuneen 5 vuoden kuluessa diagnoosista.
- Lääke-/ruoka-allergia: Koehenkilöt, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. beeta-agonistit, kortikosteroidi) tai inhalaatiojauheen komponentit (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi suljetaan pois potilaat, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Henkilöt, joilla on tiedetty tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kielletyt lääkkeet ennen spirometriaa käynnillä 1: Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty kieltäytymään seuraavien lääkkeiden ottamisesta ennen spirometriatutkimusta käynnillä 1
- Ei saa käyttää 48 tuntia (tuntia) ennen käyntiä 1 Spirometria: Inhaloitavat kortikosteroidit, Inhaloitavat inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)/pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA) yhdistelmävalmisteet, Pitkävaikutteiset antikolinergit (esim. tiotropium), Teofylliinivalmisteet, Suun kautta otettavat leukotrieeni-inhibiittorit (zafirlukasti, montelukasti, tsileutoni), suun kautta otettavat PDE-4-estäjät (esim. roflumilast), suun kautta otettavat beeta-agonistit (pitkävaikutteiset), inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA)-indakateroli.
- Ei saa käyttää 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 spirometriatestausta: Muut inhaloidut LABA:t (esim. salmeteroli), inhaloitava natriumkromoglikaatti tai nedokromilinatrium.
- Ei saa käyttää 12 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 spirometria: Suun kautta otettavat beetaagonistit (lyhytvaikutteiset).
- Ei saa käyttää 4 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 spirometria: ipratropium/albuteroli (salbutamoli) yhdistelmävalmiste, inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit, lyhytvaikutteiset antikolinergiset aineet (esim. ipratropiumbromidi).
- Lisälääkitys: Seuraavien lääkkeiden käyttö seuraavina aikaväleinä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana (ellei toisin mainita):
- Ei saa käyttää 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana (ellei toisin mainita): Varastokortikosteroidit.
- Ei saa käyttää 30 päivää ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana (ellei toisin mainita): Systeemiset, oraaliset, parenteraaliset, nivelensisäiset kortikosteroidit (Koehenkilöt voivat tarvittaessa ottaa systeemisiä kortikosteroideja hoitoon paheneminen kaksoissokkohoidon aikana).
- Ei saa käyttää 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontakäyntiä 1 tai sen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana (ellei toisin mainita): Mikä tahansa muu tutkimuslääke.
- Keuhkoahtaumatautilääkkeet: ICS:n, pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) tai ICS/LABA-yhdistelmätuotteiden (muiden kuin tutkimuksessa toimitettujen kaksoissokkotutkimuslääkkeiden) käyttö käynnillä 2 (satunnaistaminen) tai kaksoissokkohoitojakson aikana. .
- Happihoito: Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) tai yöllistä happihoitoa, joka vaaditaan yli 12 tuntia päivässä. Hapen käyttö (eli <=12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
- Non-compliance: Kohteet, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
- Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta, älyllistä puutetta, huonoa motivaatiota tai muita olosuhteita, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä osallistua tutkimukseen.
- Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan työntekijät tai edellä mainittujen perheenjäsenet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/vilanteroli 100/25 mikrogrammaa (mcg) QD
Koehenkilöt antavat itse FF/VI 100/25 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta kerran päivässä 156 viikon ajan NDPI:n kautta.
|
NDPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia sekoitettuna laktoosiin per läpipainopakkaus.
NDPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 25 mikrogrammaa Vilanterol-mikronisoitua lääkettä ("M"-suolatrifenyyliasetaattina) sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
|
|
Kokeellinen: Vilanterol 25 mcg QD
Koehenkilöt antavat itse VI 25 mikrog:n inhalaatiojauhetta kerran päivässä 156 viikon ajan NDPI:n kautta.
|
NDPI:llä annettiin kuivaa valkoista jauhetta, joka sisälsi 25 mikrogrammaa Vilanterol-mikronisoitua lääkettä ("M"-suolatrifenyyliasetaattina) sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaislonkan kohdalla mitatun luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttäen toistuvien mittausten mallia hoitoryhmän, iän, sukupuolen, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin BMD:n logaritmin lähtötason, logaritmin lähtötason BMD:n ja hoitoryhmien välisten vuorovaikutusten kanssa.
Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen.
Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä.
Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta lonkan kokonaismäärän mittauksissa sukupuolen mukaan (miesten osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttämällä erillisiä toistuvia mittausmalleja kullekin sukupuolelle, jossa oli hoitoryhmän, iän, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin lähtötason BMD:n, logaritmin lähtötason BMD:n kovariaatit käyntikohtaisesti ja hoitoryhmäkohtaiset vuorovaikutukset.
Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen.
Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä.
Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun mineraalitiheyden mittauksissa sukupuolen mukaan (naispuoliset osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttämällä erillisiä toistuvia mittausmalleja kullekin sukupuolelle, jossa oli hoitoryhmän, iän, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin lähtötason BMD:n, logaritmin lähtötason BMD:n kovariaatit käyntikohtaisesti ja hoitoryhmäkohtaiset vuorovaikutukset.
Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen.
Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä.
Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan (L1 - L4) BMD-mittauksissa sukupuolen mukaan (miesosallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttämällä erillisiä toistuvia mittausmalleja kullekin sukupuolelle, jossa oli hoitoryhmän, iän, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin lähtötason BMD:n, logaritmin lähtötason BMD:n kovariaatit käyntikohtaisesti ja hoitoryhmäkohtaiset vuorovaikutukset.
Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen.
Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä.
Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan (L1 - L4) BMD-mittauksissa sukupuolen mukaan (naispuoliset osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttämällä erillisiä toistuvia mittausmalleja kullekin sukupuolelle, jossa oli hoitoryhmän, iän, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin lähtötason BMD:n, logaritmin lähtötason BMD:n kovariaatit käyntikohtaisesti ja hoitoryhmäkohtaiset vuorovaikutukset.
Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen.
Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä.
Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos perustasosta lannerangan BMD-mittauksissa (L1–L4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
BMD-analyysi suoritettiin log (BMD-suhde lähtötasoon) käyttäen toistuvien mittausten mallia hoitoryhmän, iän, sukupuolen, lähtötason BMI:n, käynnin, logaritmin BMD:n logaritmin lähtötason, logaritmin lähtötason BMD:n ja hoitoryhmien välisten vuorovaikutusten kanssa.
Nämä arviot muunnettiin sitten vuosimuutoksiksi ja laskettiin keskiarvo kokonaishoidon arvioiden ja erojen laskemiseksi, joita käytettiin huonolaatuisuuden testaamiseen.
Esitetty analyysi koskee "hoidon aikana" -arviota prosentuaalisen muutoksen erosta lähtötasosta vuodessa FF/VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n (systeemiset kortikosteroidit) ja VI ± BMD-lääkityksen/SCS:n välillä.
Perustaso määritellään käynnillä 1 suoritetuksi mittaukseksi. Prosenttimuutos lasketaan (BMD-arvo perustilanteen jälkeinen jaettuna lähtötilanteen arvolla) -1 kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja 26, 52, 78, 104, 130 ja 156 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102972
- 2012-004801-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .