Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Placebo Controlled Double-Blind, Multi-Center, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of the study is to evaluate the effect of CNTO6785 compared with placebo in participants with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-center, randomized (study medication is assigned by chance), placebo-controlled (effect of the study medication will be compared with the effect of placebo [inactive substance]), double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), parallel-group study (each group of participants will be treated at the same time). This study consists of 3 phases: a screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), a treatment phase (12 weeks), and a follow-up phase (12 weeks after the last administration of study medication). Approximately 170 participants will be enrolled in this study to receive CNTO6785 or placebo in 1:1 ratio. Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiogram, physical examination, early detection of active tuberculosis, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study. The total duration of study participation for a participant will be 30 weeks.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
187

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
      • Wonju-Si, Korean tasavalta
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia
      • Kota Bharu, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
  • Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Poznan, Puola
      • Poznań, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Grosshansdorf, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Koblenz, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Ruedersdorf, Saksa
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
      • Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
      • Melnik, Tšekin tasavalta
      • Praha 5 - Radotin, Tšekin tasavalta
      • Praha 8, Tšekin tasavalta
      • Strakonice, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Farkasgyepü, Unkari
      • Komarom, Unkari
      • Létavértes, Unkari
      • Mohacs, Unkari
      • Nagykanizsa, Unkari
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Saint Petersberg, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersberg, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (Grade II or Grade III according to the GOLD Guidelines) with chronic bronchitis (sputum production on most days for at least 12 weeks per year for at least 2 successive years) at screening
  • Persistent COPD symptoms that required repeated (greater than 1) 'as needed' use of a short acting rescue medication within 4 weeks prior to screening
  • Had at least 2 COPD exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids in the past 2 years OR able to spontaneously produce an adequate sputum sample within 3 to 6 weeks prior to the start of study medication
  • Be a current or ex-smoker who has a smoking history of at least 10 pack years at screening
  • Meet tuberculosis(TB) screening criteria as: no history of latent or active TB, no signs or symptoms suggestive of active TB, have not had recent (within 3 months) close contact with a person with active TB, and no evidence of current, active TB or old, inactive TB

Exclusion criteria:

  • Pulmonary disease, such as asthma, clinically significant bronchiectasis, cystic fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, moderate or severe sleep apnea, or pulmonary hypertension at screening
  • Has ever experienced life-threatening COPD, had a lung lobectomy, lung cancer surgery, lung volume reduction, or a lung transplant
  • Requires oxygen therapy on a daily basis (greater than 12 hours/day) for chronic hypoxemia (inadequate level of oxygen in the blood) at screening
  • Has received any live, attenuated viral or bacterial vaccines within 3 months prior to screening or is expected to receive any live attenuated vaccinations during the study or up to 6 months after the last administration of study medication
  • Positive serology to human immunodeficiency virus 1 or 2, hepatitis B virus, or hepatitis C virus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Sterile, 5 percent dextrose will be used as the placebo in this study. Placebo will be administered by intravenous infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.
Kokeellinen: CNTO 6785
Lääke: CNTO 6785
CNTO 6785 (6 mg/kg) will be administered by intravenous (into a vein) infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Participants who weigh more than 100 kg will receive a dose of 600 mg of CNTO 6785.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in prebronchodilator (before taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second. FEV1 will be measured by spirometry. A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
Baseline (Week 0), Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in postbronchodilator (after taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second. FEV1 will be measured by spirometry. A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in weekly average number of occasions in a day that rescue medication is used at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
Rescue medication is a relief medication for chronic obstructive pulmonary disease symptoms. e.g. when patients feel breathless, chest tight, or frequent cough. The reduction of number of the occasions indicates disease improvement with less symptoms.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool-Respiratory Symptoms™ (E-RS™) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
E-RS is a 11-item respiratory system scoring algorithm to assess the severity of respiratory symptoms in participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Each item has either 5 or 6 response options. Higher score indicates more severe COPD.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline at Week 16 in total score of the St George's respiratory questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) participants (SGRQ-C)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Week 16
SGRQ-C is a 40-item questionnaire designed to measure health impairment in participants with COPD. SGRQ-C is divided into two components: 1) symptoms, 2) activity& impacts. Total SGRQ-C score ranges from 0 (best) and 100 (worst). Higher scores indicate greater health impairment.
Baseline (Week 0), Week 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR102318
  • CNTO6785OPD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003607-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia