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A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

6 giugno 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Placebo Controlled Double-Blind, Multi-Center, Phase II Study to Assess the Efficacy and Safety of CNTO6785 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of the study is to evaluate the effect of CNTO6785 compared with placebo in participants with moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, randomized (study medication is assigned by chance), placebo-controlled (effect of the study medication will be compared with the effect of placebo [inactive substance]), double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives), parallel-group study (each group of participants will be treated at the same time). This study consists of 3 phases: a screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), a treatment phase (12 weeks), and a follow-up phase (12 weeks after the last administration of study medication). Approximately 170 participants will be enrolled in this study to receive CNTO6785 or placebo in 1:1 ratio. Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, 12-lead electrocardiogram, physical examination, early detection of active tuberculosis, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study. The total duration of study participation for a participant will be 30 weeks.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Saint Petersberg, Federazione Russa
      • Saint-Petersberg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Grosshansdorf, Germania
      • Hannover, Germania
      • Koblenz, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Ruedersdorf, Germania
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Poznań, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
      • Melnik, Repubblica Ceca
      • Praha 5 - Radotin, Repubblica Ceca
      • Praha 8, Repubblica Ceca
      • Strakonice, Repubblica Ceca
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Farkasgyepü, Ungheria
      • Komarom, Ungheria
      • Létavértes, Ungheria
      • Mohacs, Ungheria
      • Nagykanizsa, Ungheria
      • Zalaegerszeg-P Zva N/A, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (Grade II or Grade III according to the GOLD Guidelines) with chronic bronchitis (sputum production on most days for at least 12 weeks per year for at least 2 successive years) at screening
  • Persistent COPD symptoms that required repeated (greater than 1) 'as needed' use of a short acting rescue medication within 4 weeks prior to screening
  • Had at least 2 COPD exacerbations requiring antibiotics and/or systemic corticosteroids in the past 2 years OR able to spontaneously produce an adequate sputum sample within 3 to 6 weeks prior to the start of study medication
  • Be a current or ex-smoker who has a smoking history of at least 10 pack years at screening
  • Meet tuberculosis(TB) screening criteria as: no history of latent or active TB, no signs or symptoms suggestive of active TB, have not had recent (within 3 months) close contact with a person with active TB, and no evidence of current, active TB or old, inactive TB

Exclusion criteria:

  • Pulmonary disease, such as asthma, clinically significant bronchiectasis, cystic fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, moderate or severe sleep apnea, or pulmonary hypertension at screening
  • Has ever experienced life-threatening COPD, had a lung lobectomy, lung cancer surgery, lung volume reduction, or a lung transplant
  • Requires oxygen therapy on a daily basis (greater than 12 hours/day) for chronic hypoxemia (inadequate level of oxygen in the blood) at screening
  • Has received any live, attenuated viral or bacterial vaccines within 3 months prior to screening or is expected to receive any live attenuated vaccinations during the study or up to 6 months after the last administration of study medication
  • Positive serology to human immunodeficiency virus 1 or 2, hepatitis B virus, or hepatitis C virus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sterile, 5 percent dextrose will be used as the placebo in this study. Placebo will be administered by intravenous infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12.
Sperimentale: CNTO 6785
Droga: CNTO 6785
CNTO 6785 (6 mg/kg) will be administered by intravenous (into a vein) infusion on Weeks 0, 2, 4, 8 and 12. Participants who weigh more than 100 kg will receive a dose of 600 mg of CNTO 6785.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in prebronchodilator (before taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 16
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second. FEV1 will be measured by spirometry. A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
Baseline (Week 0), Week 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in postbronchodilator (after taking an inhaled bronchodilator) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 16
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 16
FEV1 is the amount of air that can be exhaled in one second. FEV1 will be measured by spirometry. A positive change from baseline in FEV1 indicates improvement in lung function.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in weekly average number of occasions in a day that rescue medication is used at Week 16
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 16
Rescue medication is a relief medication for chronic obstructive pulmonary disease symptoms. e.g. when patients feel breathless, chest tight, or frequent cough. The reduction of number of the occasions indicates disease improvement with less symptoms.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline in EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool-Respiratory Symptoms™ (E-RS™) at Week 16
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 16
E-RS is a 11-item respiratory system scoring algorithm to assess the severity of respiratory symptoms in participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Each item has either 5 or 6 response options. Higher score indicates more severe COPD.
Baseline (Week 0), Week 16
Change from baseline at Week 16 in total score of the St George's respiratory questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) participants (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 16
SGRQ-C is a 40-item questionnaire designed to measure health impairment in participants with COPD. SGRQ-C is divided into two components: 1) symptoms, 2) activity& impacts. Total SGRQ-C score ranges from 0 (best) and 100 (worst). Higher scores indicate greater health impairment.
Baseline (Week 0), Week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102318
  • CNTO6785OPD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-003607-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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