Ikaritiinin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ikäraja on 18-75 vuotta.
2. Potilaat, joilla on HCC, joka on vahvistettava histologisesti tai sytologisesti. Vähintään yksi aiemmin hoitamaton leesio (voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ≥ 10 mm pisimmällä halkaisijalla tietokonetomografialla (CT) RECIST 1.1:tä kohti)
3. Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä tai eivät halua saada leikkausta tai interventiohoitoa maksavaltimon kautta tai joille on tehty leikkaus ja mikä tahansa interventiohoito maksavaltimon kautta yli 4 viikkoa sairauden etenemisen vuoksi ja jotka eivät siedä sorafenibi- tai oksaliplatiiniduplettikemoterapiaa tai eivät voi käyttää tai kieltäytyivät käyttää niitä
4. Child-Pugh-tila A tai B (≤7) (joko albumiini tai hemakromi on >2)
5. ECOG PS: 0 tai 1.
6. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
7. Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa ja kohdehoitoa. Jos potilaat ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta, hoidon tulee olla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, ja hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset ja haavat on korjattava. Jos potilas on saanut adjuvanttia kemoterapiaa, hoidon tulee olla vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

8. Täytä seuraavat laboratorioparametrit:

   • Hematologia (ei verensiirtoa tai verituotteita tai hematopoieettista kasvutekijää 14 päivän sisällä)

     1. Hemoglobiini ≥ 90 g/dl
     2. Neutrofiilisolujen määrä ≥1,5 × 10^9/l
     3. Verihiutalemäärä ≥ 80 × 10^9/l

   • kliininen kemia,

     1. Albumiini ≥ 29 g/dl (ei albumiinin siirtoa tai verivalmistetta 14 päivän kuluessa)
     2. ALT ja AST < 5 × ULN
     3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
     4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
9. Jos HBV-DNA≥10^4, viruslääkitystä tulee käyttää, kunnes HBV-DNA < 10^4
10. Potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen hyvin noudattaen ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista seulontaa
11. Potilaat, jotka eivät osallistuneet mihinkään muuhun tutkimukseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja kaikki haittatapahtumat esiintyvät ennen, tulee toipua.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen:

1. Aikaisemmin tunnettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, sekasolusyöpä ja fibrolamellaarinen karsinooma; aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ eivät sisälly);
2. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
3. Potilaat, joilla on hypertensio ja verenpaine eivät ole hyvin hallinnassa verenpainetta alentavien lääkkeiden jälkeen (systolinen paine > 150 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg); potilaat, joilla on asteen II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti ja huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTC-väli ≥ 450 ms) ja asteen III-IV sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien mukaan; Ultraäänikardiogrammi sydämestä: LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %;
4. Potilaat eivät kykene nielemään tai heillä on krooninen ripuli tai suolitukos, mikä vaikuttaa merkittävästi tutkimuslääkkeen antamiseen ja imeytymiseen;
5. Potilailla saattaa olla maha-suolikanavan verenvuotoa (kuten paikallisia aktiivisia haavapesäkkeitä, piilevää verta ulosteessa ++ tai jopa enemmän), aiempia potilastietoja ruoansulatuskanavan verenvuodosta kuuden kuukauden sisällä;
6. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
7. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö (protrombiiniaika > 16 s, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 43 s, trombiiniaika > 21 s, fibrinogeeni < 2 g/l), potilaat, joilla on taipumusta verenvuototautiin tai jotka hyväksyvät trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa;
8. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai aiempi lääketieteellinen psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö;
9. Potilaat, joilla on seroperitoneumi, jolla on kliinisiä oireita ja jotka vaativat korjaavaa vatsan paracenteesia tai vedenpoistoa tai Child-Pugh-pistemäärä ≥2.