Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatio Pan-FGFR (fibroblastikasvutekijäreseptori) -estäjä (rogaratinibi)

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus BAY1163877:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja suurimman siedetyn annoksen luonnehtimiseksi potilailla, joilla on refraktaarisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

  • Tämä oli ensimmäinen tutkimus, jossa BAY1163877:ää annettiin ihmisille. Tutkimuksen vaikutuksena oli arvioida, onko potilailla, joilla on edennyt kiinteitä syöpiä, pitkälle edennyt kliininen hyöty pan FGFR-estäjän hoidosta. Potilaat (kaikki tulijat) saivat tutkimuslääkehoitoa annoskorotusjärjestelmässä (ei lumeryhmää) BAY1163877:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. Nestemäisen käyttöformulaation ja tablettien suhteellinen hyötyosuus määritettiin.
  • Kun MTD määriteltiin, potilaat, joilla oli kiinteitä kasvaimia (kaikki tulijat), keuhkosyöpä (keuhkojen adenokarsinooma ja levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), pään ja kaulan syöpä tai virtsarakon syöpä, otettiin mukaan heidän FGFR-ilmentymisprofiilinsa (biomarkkerikerrostuminen) mukaan.
  • Tutkimuksessa arvioitiin myös BAY1163877:n farmakokinetiikka, biomarkkerin tila, farmakodynaamiset parametrit ja kasvainvaste.
  • BAY1163877 annettiin kahdesti päivässä suun kautta. Hoito lopetettiin, jos kasvain jatkoi kasvuaan, ilmeni sivuvaikutuksia, joita potilas ei voi sietää, tai jos potilas päätti lopettaa hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46014
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Creteil, Ranska, 94010
      • Dijon, Ranska, 21079
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
      • Lyon Cedex, Ranska, 69008
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Magdeburg, Saksa, 39120
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Saksa, 92637
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1205
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen nostaminen: Osallistujat, joilla oli minkä tahansa tyyppinen kiinteä kasvain (kaikki tulijat), olivat oikeutettuja annoksen korotukseen ja annoksen laajentamiseen MTD:llä osassa 1; Annoslaajennukseen ilmoittautuneet osallistujat (MTD-laajennuskohortti "kaikki tulijat") kerrostettiin korkeiden fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) ilmentymistasojen / FGFR-mutaation mukaan käyttämällä arkistoitua tai tuoretta kasvainbiopsiamateriaalia
  • Laajennetut kohortit: Osallistujat olivat oikeutettuja osaan 2 vain, jos heillä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (sqNSCLC), keuhkojen adenokarsinooma, pään ja kaulan syöpä tai virtsarakon syöpä (BC). Kaikki osan 2 osallistujat kerrostettiin korkeiden FGFR-ilmentymistasojen FGFR-mutaation mukaan käyttämällä arkistoitua tai tuoretta kasvainbiopsianäytettä. BC-osallistujat, joilla on alhainen yleinen FGFR-ilmentymistaso, voitaisiin ottaa mukaan, jos aktivoivat FGFR3-mutaatiot (FGFR tyrosiinikinaasit 3) vahvistetaan
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1))
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
  • Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta arvioituna asianmukaisilla laboratoriomenetelmillä, jotka on suoritettava 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Hoito
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 munuaistaudin (MDRD) lyhennetyn kaavan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito anti-FGFR-ohjatuilla hoidoilla (esim. reseptorityrosiinikinaasin estäjät tai FGFR-spesifiset vasta-aineet)
  • Samanaikaiset hoidot, joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimukseen tuloa ja joiden tiedetään lisäävän seerumin fosfaattitasoja, eivät ole sallittuja 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai 5 puolivälin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Mitomysiini C, nitrosoureat tai monoklonaaliset vasta-aineet, joilla on syöpää ehkäisevää vaikutusta (esim. bevasitsumabia tai setuksimabia jne.) ei saa antaa 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai 6 viikon sisällä hoitoa edeltävästä biopsiasta biomarkkeritutkimuksia (p-ERK1/2) varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rogaratinibin kokonaisannoksen nostaminen
Osallistujat, joilla oli minkä tahansa tyyppinen kiinteä kasvain, saivat kasvavia annoksia Rogaratinib oraaliliuosta tai -tablettia. Todelliset annoksen korotuskohortit olivat 100 mg (50 mg BID), 200 mg (100 mg BID), 400 mg (200 mg BID), 800 mg (400 mg BID), 1200 mg (600 mg BID) ja 1600 mg (800 mg BID). 100 mg:n ja 200 mg:n annoskorotuskohorttien osallistujat saivat oraaliliuosta ja kaikkien myöhempien annoskorotusten kohorttien osallistujat tabletin. Ja poikkeuksena C1D-3:lla 200 mg:n annoksen korotuskohortissa osallistujat saivat tabletin oraaliliuoksen sijaan.
Lääke: Rogaratinib (BAY1163877) oraaliliuos
Osallistujat saivat Rogaratinib oraaliliuosta kerta-annoksena syklin 1 päivänä 1 (C1D1) ja kahdesti päivässä (BID) syklin 1 päivästä 3 (C1D3) eteenpäin syklin 1 jäljellä olevat 19 päivää. Seuraavia syklejä varten tutkimuslääkettä annettiin kahdesti päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Lääke: Rogaratinib (BAY1163877) oraalinen tabletti
Osallistujat saivat Rogaratinib oraalista tablettia yhtenä annoksena C1D1:stä ja BID:stä C1D3:sta eteenpäin syklin 1 jäljellä olevat 19 päivää. Seuraavia syklejä varten tutkimuslääkettä annettiin kahdesti päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Kokeellinen: Rogaratinibi-annoksen laajentaminen (kaikki tulokkaat)

Osallistujat, joilla oli muita syöpätyyppejä kuin virtsarakon syöpä (BC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) ja ei-pienisoluista levyepiteeliä sisältävää keuhkosyöpää (sqNSCLC), saivat 800 mg Rogaratinib oraalitablettia b.i.d.

(1600 mg/vrk) 21 päivän sykleissä.
Lääke: Rogaratinibi (BAY1163877) 800 mg BID
Osallistujat saivat Rogaratinib 800 mg oraalista tablettia kerta-annoksena C1D1 ja BID (yhteensä 1600 mg) C1D3:sta eteenpäin syklin 1 jäljellä olevat 19 päivää. Seuraavia syklejä varten tutkimuslääkettä annettiin kahdesti päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Kokeellinen: Rogaratinibiannoksen laajennus (BC)
Osallistujat, joilla oli virtsarakon syöpä (BC), saivat 800 mg Rogaratinib oraalitablettia kahdesti päivässä. (1600 mg/vrk) 21 päivän sykleissä.
Lääke: Rogaratinibi (BAY1163877) 800 mg BID
Osallistujat saivat Rogaratinib 800 mg oraalista tablettia kerta-annoksena C1D1 ja BID (yhteensä 1600 mg) C1D3:sta eteenpäin syklin 1 jäljellä olevat 19 päivää. Seuraavia syklejä varten tutkimuslääkettä annettiin kahdesti päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Kokeellinen: Rogaratinibiannoksen laajentaminen (SCCHN)
Osallistujat, joilla oli pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), saivat 800 mg Rogaratinib oraalista tablettia kahdesti päivässä. (1600 mg/vrk) 21 päivän sykleissä.
Lääke: Rogaratinibi (BAY1163877) 800 mg BID
Osallistujat saivat Rogaratinib 800 mg oraalista tablettia kerta-annoksena C1D1 ja BID (yhteensä 1600 mg) C1D3:sta eteenpäin syklin 1 jäljellä olevat 19 päivää. Seuraavia syklejä varten tutkimuslääkettä annettiin kahdesti päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.
Kokeellinen: Rogaratinibiannoksen laajentaminen (sqNSCLC)
Osallistujat, joilla oli levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (sqNSCLC), saivat 800 mg Rogaratinib oraalitablettia kahdesti vuorokaudessa. (1600 mg/vrk) 21 päivän sykleissä.
Lääke: Rogaratinibi (BAY1163877) 800 mg BID
Osallistujat saivat Rogaratinib 800 mg oraalista tablettia kerta-annoksena C1D1 ja BID (yhteensä 1600 mg) C1D3:sta eteenpäin syklin 1 jäljellä olevat 19 päivää. Seuraavia syklejä varten tutkimuslääkettä annettiin kahdesti päivässä 21 päivän ajan kunkin syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD), joka määritellään enimmäisannokseksi, jolla annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklin 1 aikana on alle 20 %
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
MTD määriteltiin maksimiannokseksi, jolla annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklin 1 aikana on alle 20 %. DLT määriteltiin ennalta määritellyksi haittatapahtumaksi, joka ilmeni annostason syklin 1 aikana ja jonka tutkijat ja/tai rahoittaja katsoivat liittyvän tutkimuslääkkeeseen. BID = kahdesti päivässä.
Jopa 21 päivää
DLT:iden määrä syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT määriteltiin ennalta määritellyksi haittatapahtumaksi, joka ilmeni annostason syklin 1 aikana ja jonka tutkijat ja/tai rahoittaja katsoivat liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Jopa 21 päivää
BAY1163877:n Cmax (maksimi lääkkeen pitoisuus plasmassa) kerta-annoksen annon jälkeen syklillä 1, päivä -3
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivänä -3. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n Cmax (maksimi lääkkeen pitoisuus plasmassa) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n suurin lääkepitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivänä 1. Raportoitiin geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV).
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n AUC(0-12) (plasman pitoisuus vs aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin) kerta-annoksen annon jälkeen syklillä 1, päivä -3
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin (AUC(0-12)) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivänä -3. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n AUC(0-12) (plasman konsentraatio vs aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin) kerta-annoksen annon jälkeen syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n kerta-annoksen antamisen jälkeen syklin 1 vuorokauden 1 geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoitu pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta 12 tuntiin (AUC(0-12)).
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n AUC(0-tlast) (plasman pitoisuus vs aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen datapisteeseen > LLOQ [määrän alaraja]) kerta-annoksen annon jälkeen syklillä 1, päivä -3
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen > LLOQ [kvantifioinnin alaraja] (AUC(0-tlast)) BAY1163877:n kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivänä -3. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n AUC(0-tlast) (plasman pitoisuus vs aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen datapisteeseen > LLOQ [määrän alaraja]) kerta-annoksen annon jälkeen syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen > LLOQ [kvantifioinnin alaraja] (AUC(0-tlast)) BAY1163877:n kerta-annoksen jälkeen syklillä 1, päivä 1. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen prosenttiosuus variaatiokerroin (%CV).
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n AUC (plasman pitoisuuden alainen alue vs aikakäyrä nollasta äärettömään) kerta-annoksen annon jälkeen syklillä 1, päivä -3
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n plasmakonsentraatio vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivänä -3. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n AUC (plasman pitoisuuden alainen pinta-ala vs aikakäyrä nollasta äärettömään) kerta-annoksen annon jälkeen syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n nollasta äärettömään (AUC) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivänä 1. Raportoitiin geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV).
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n Cmax/D (maksimi lääkepitoisuus plasmassa jaettuna annoksella) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivä -3
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa jaettuna BAY1163877:n annoksella (Cmax/D) kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä -3. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n Cmax/D (maksimi lääkepitoisuus plasmassa jaettuna annoksella) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
Plasman suurin lääkepitoisuus jaettuna annoksella (Cmax/D) BAY1163877:n kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoitiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n AUC(0-12)/D (plasman pitoisuuden alainen pinta-ala vs aikakäyrä aika nollasta 12 tuntiin jaettuna annoksella) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivä -3
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin jaettuna BAY1163877:n annoksella (AUC(0-12)/D) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 1, päivänä -3. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n AUC(0-12)/D (plasman pitoisuuden alainen pinta-ala vs aikakäyrä aika nollasta 12 tuntiin jaettuna annoksella) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 12 tuntiin jaettuna BAY1163877:n annoksella (AUC(0-12)/D) kerta-annoksen jälkeen syklissä 1, päivänä 1. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen vaihtelukerroin (% CV) on raportoitu.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n AUC(0-tlast)/D (plasman konsentraatio vs aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen datapisteeseen > LLOQ jaettuna annoksella) kerta-annoksen annon jälkeen syklillä 1, päivä -3
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen > LLOQ jaettuna BAY1163877:n annoksella (AUC(0-tlast)/D) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 1, päivänä -3. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n AUC(0-tlast)/D (plasman konsentraatio vs aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen datapisteeseen > LLOQ jaettuna annoksella) kerta-annoksen annon jälkeen syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen > LLOQ jaettuna BAY1163877:n annoksella (AUC(0-tlast)/D) kerta-annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1. Geometrinen keskiarvo ja prosenttinen geometrinen kerroin vaihteluista (%CV).
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n AUC/D (AUC jaettuna annoksella) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivä -3
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
AUC jaettuna BAY1163877:n annoksella (AUC/D) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 1, päivänä -3. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä -2) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä -1)
BAY1163877:n AUC/D (AUC jaettuna annoksella) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
AUC jaettuna annoksella (AUC/D) BAY1163877:n kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoitiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
BAY1163877:n Cmax,md (Cmax usean annoksen annon jälkeen) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n Cmax,md (Cmax toistuvan annoksen jälkeen). Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n Cmax/Dmd (Cmax jaettuna annoksella usean annoksen annon jälkeen) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n Cmax/Dmd (Cmax jaettuna annoksella usean annoksen jälkeen). Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC(0-12)md (AUC(0-12) usean annoksen annon jälkeen) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC(0-12)md (AUC(0-12) usean annoksen antamisen jälkeen). Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC(0-12)/Dmd (AUC(0-12) jaettuna annoksella usean annoksen annon jälkeen) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC(0-12)/Dmd (AUC(0-12) jaettuna annoksella usean annoksen jälkeen). Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) usean annoksen antamisen jälkeen) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) usean annoksen antamisen jälkeen). Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC(0-tlast)/Dmd (AUC(0-tlast) jaettuna annoksella usean annoksen annon jälkeen) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n AUC(0-tlast)/Dmd (AUC(0-tlast) jaettuna annoksella usean annoksen jälkeen). Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
%AE,ur(0-12) (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0–12 tuntia annon jälkeen) BAY1163877
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 1
%AE,ur(0-12) (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0 - 12 tuntia annon jälkeen, ilmaistuna myös prosentteina annetusta annoksesta) BAY1163877:stä.
Kierroksella 1, päivä 1
%AE,ur(0-24) (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0–24 tuntia annon jälkeen) BAY1163877
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 1
%AE,ur(0-24) (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0 - 24 tuntia annon jälkeen, ilmaistuna myös prosentteina annetusta annoksesta) BAY1163877:stä.
Kierroksella 1, päivä 1
%AE,ur(12-24) (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 12–24 tuntia annon jälkeen) BAY1163877
Aikaikkuna: Kierroksella 1, päivä 1
%AE,ur(12-24) (virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 12 - 24 tuntia annon jälkeen, ilmaistuna myös prosentteina annetusta annoksesta) BAY1163877:stä.
Kierroksella 1, päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST-version 1.1 määrittelemä vastausprosentti, joka on raportoitu osallistujien lukumääränä, joilla on erilainen vastaustyyppi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -version 1.1 määrittelemä vaste: täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. viittaa halkaisijoiden perussummaan), stabiili sairaus (SD: sairauden vakaa tila). Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun otetaan vertailukohteena pienin halkaisijoiden summa kokeen aikana), etenevä sairaus (PD: vähintään 20 %:n lisäys kohteen halkaisijoiden summassa leesiot, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa).
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (radiologiseen tai kliiniseen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen oli dokumentoitu. Sellaisten osallistujien PFS, joilla ei ollut kasvaimen etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Jopa 2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TTP määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (radiologinen tai kliininen). Eteneminen määritellään käyttämällä RECIST v1.0:aa vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun referenssinä käytetään tutkimuksen pienintä summaa.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR (osittaiselle ja täydelliselle vasteelle (PR/CR)) määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta PR- tai CR-vasteesta, sen mukaan kumpi havaittiin aikaisemmin, taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen dokumentoitiin ). DOR laskettiin vain vastaajille, eli osallistujille, joilla oli täydellinen tai osittainen vastaus. Siksi annoksen korotusryhmää ei näytetä.
Jopa 2 vuotta
Hoidon kesto (DOT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Biomarkkerin tilan arviointi - Muutos seerumin FGF23 (fibroblastikasvutekijä 23) tasoissa lähtötasosta C2D1:een
Aikaikkuna: Perustasosta C2D1:een
Muutos seerumin FGF23-tasoissa lähtötasosta C2D1:een raportoitiin suhteena lähtötasoon (%).
Perustasosta C2D1:een
Farmakodynaamisten parametrien (PD) arviointi – sykkeen (HR) muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen
Perustasosta 2 vuoteen
Farmakodynaamisten parametrien (PD) arviointi – verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen
Perustasosta 2 vuoteen
Farmakodynaamisten parametrien (PD) arviointi – QT-välien muutos lähtötasosta sykliin 1, päivä 15
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 1, päivään 15
Perustasosta sykliin 1, päivään 15
Tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi BAY1163877:n liuosformulaatioon verrattuna
Aikaikkuna: Jaksolla 1, päivä -3 ja syklillä 1, päivä 1
Tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi tabletin Cmax/D, AUC(0-tlast)/D ja AUC/D syklillä 1, päivänä -3 verrattiin liuokseen Cmax/D, AUC(0-tlast). )/D, AUC/D syklillä 1, päivä 1 kaikille analyyteille. PK-parametrien logaritmit analysoitiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA), mukaan lukien osallistuja- ja formulaatiovaikutukset. Näiden analyysien perusteella laskettiin uudelleen muuntamalla pistearviot (LS-keskiarvot) ja tutkivat 90 %:n luottamusvälit Cmax/D-, AUC(0-tlast)/D- ja AUC/D-suhteille (tabletti/liuos). logaritminen data käyttäen ANOVA:n yksilön sisäistä keskihajontaa.
Jaksolla 1, päivä -3 ja syklillä 1, päivä 1
BAY1163877:n Tmax (aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivä -3 ja sykli 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n Tmax (aika, joka kuluu plasman suurimman lääkepitoisuuden saavuttamiseen) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 1, päivänä -3 ja syklissä 1, päivänä 1. Mediaani ja koko vaihteluväli raportoitiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n viimeinen (aika, jolloin viimeinen plasmakonsentraatio ylittää LLOQ:n) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivä -3 ja sykli 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n viimeinen (aika, jolloin viimeinen plasmakonsentraatio ylitti LLOQ:n) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 1, päivänä -3 ja syklissä 1, päivänä 1. Mediaani ja koko vaihteluväli raportoitiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n T1/2 (päätteen kaltevuuden puoliintumisaika) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklillä 1, päivä -3 ja sykli 1, päivä 1
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n T1/2 (puoliintumisaika liittyy terminaaliseen kaltevuuteen) kerta-annoksen antamisen jälkeen syklissä 1, päivänä -3 ja syklissä 1, päivänä 1. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoitiin.
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n Tmax,md (aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa usean annoksen annon jälkeen) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n Tmax,md (aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen toistuvan annoksen jälkeen). Mediaani ja koko valikoima raportoitiin.
ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n Tlast,md (viimeisen LLOQ:n ylittävän plasmapitoisuuden aika usean annoksen annon jälkeen) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
BAY1163877:n Tlast,md (aika, jolloin viimeinen plasmakonsentraatio ylittää LLOQ:n toistuvan annoksen jälkeen). Mediaani ja koko valikoima raportoitiin.
ennen annosta (ennen aamuannosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16443
  • 2013-002155-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia