Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoislaukaisimen vaikutus intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) lisääntymistuloksiin

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Kaksoiskäynnistin gonadotropiinia vapauttavan hormoniagonistin (GnRHa) ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa optimoimaan ICSI:n lisääntymistuloksia

Antagonistiohjattujen munasarjojen stimulaatioprotokollien käyttö on mahdollistanut GnRH-agonistin käytön lopulliseen munasolun kypsymiseen. GnRH-agonistin käytön ovulaation laukaisijana on osoitettu vähentävän munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskejä, mutta sen ainoa käyttö johtaa luteaalivaiheen vajaatoiminnasta johtuvaan alkion istutuksen vähenemiseen. GnRH-agonistin ja vaihtelevien hCG-annosten yhdistelmän lopullista munasolun kypsymistä varten on osoitettu voittavan luteaalivaiheen vajaatoiminnan, joka vaikuttaa kohdun limakalvon vastaanottavuuteen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan GnRH-agonistin (0,2 mg Triptoreliinin) ja täyden annoksen hCG:tä (6500 IU Ovitrelle) käyttö munasolujen lopulliseen kypsymiseen normaalirespondereissa lisää munasolujen kypsymistä, alkion laatua ja alkion implantaatiota ja vähentää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää, verrattuna perinteiseen hCG:n (täysi annos) laukaisuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07080
        • Antalya IVF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä; < 40 vuotta
  • Jakson numero; syklit 1 tai 2
  • Antral follikkelien määrä; >10 ja <25
  • BMI; >18 ja <30
  • Normogonadotrofisen syklin pituus; 24-25 päivää
  • Uros; vain siemensyöksyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokriinisten häiriöiden esiintyminen; (diabetes mellitus, hyperprolaktinemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, Cushingin oireyhtymä tai munasarjojen monirakkulatauti)
  • Aiempi suuri kohdun leikkaus (joka vaikuttaisi kohdun limakalvon vastaanottavuuteen)

Toissijaiset poissulkemiskriteerit

  • <5 follikkelia laukaisuhetkellä
  • <2 täysin muodostunutta blastokysta alkioviljelyn päivänä 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kaksoisliipaisin
lopullinen munasolun kypsymisen laukaisu käyttämällä 6500 IU Ovitrelleä (hCG) plus 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (GnRH-agonisti)
Menettely: lopullinen munasolun kypsymisen laukaisin
kun ≥3 follikkelia saavuttaa 17 mm:n, potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta laukaisimesta munasolun lopulliseen kypsymiseen; kaksoislaukaisu: GnRH-agonisti plus hCG (molemmat täydet annokset) vain hCG: vain täysi annos hCG:tä
Muut nimet:
  • kaksoisliipaisu: 6500 IU Ovitrelleä (hCG) plus 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (GnRH-agonisti)
  • hCG:n laukaisin: 6500 IU Ovitrelle (hCG)
  • agonistilaukaisu: 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (GnRH-agonisti)
Active Comparator: hCG-laukaisija
lopullinen munasolun kypsymisen laukaisu käyttämällä 6500 IU Ovitrelleä (hCG)
Menettely: lopullinen munasolun kypsymisen laukaisin
kun ≥3 follikkelia saavuttaa 17 mm:n, potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta laukaisimesta munasolun lopulliseen kypsymiseen; kaksoislaukaisu: GnRH-agonisti plus hCG (molemmat täydet annokset) vain hCG: vain täysi annos hCG:tä
Muut nimet:
  • kaksoisliipaisu: 6500 IU Ovitrelleä (hCG) plus 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (GnRH-agonisti)
  • hCG:n laukaisin: 6500 IU Ovitrelle (hCG)
  • agonistilaukaisu: 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (GnRH-agonisti)
Active Comparator: agonistilaukaisija
lopullinen munasolun kypsymisen laukaisin käyttämällä 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (GnRH-agonisti)
Menettely: lopullinen munasolun kypsymisen laukaisin
kun ≥3 follikkelia saavuttaa 17 mm:n, potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta laukaisimesta munasolun lopulliseen kypsymiseen; kaksoislaukaisu: GnRH-agonisti plus hCG (molemmat täydet annokset) vain hCG: vain täysi annos hCG:tä
Muut nimet:
  • kaksoisliipaisu: 6500 IU Ovitrelleä (hCG) plus 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (GnRH-agonisti)
  • hCG:n laukaisin: 6500 IU Ovitrelle (hCG)
  • agonistilaukaisu: 0,2 mg triptoreliiniasetaattia (GnRH-agonisti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkion implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sikiöpussien lukumäärä potilaan kohtuun siirrettyä alkiota kohden
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munasolujen kypsyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden oosyyttien prosenttiosuus, jotka ovat metafaasi II (ydinkypsi) -vaiheessa munasolun keräämishetkellä
12 kuukautta
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
komplikaatio, joka johtuu munasarjojen hyperstimulaatiosta, kun käytetään ulkoisia hormoneja ja ovulaation induktio
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joilla on ultraäänitutkimuksella varmistettu sikiön sydän 7 viikon kuluttua alkioiden siirtämisestä potilaan kohtuun
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Antalya IVF

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hasan Bulut, MD, Antalya IVF
  • Päätutkija: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AntalyaIVF-RCT-dual trigger
  • App. No. 01042013/103 (Muu tunniste: Turkish Health Ministry Ethics Committee/Akdeniz University Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia