Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvien IV Serelaxin-annosten turvallisuus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (RELAX-REPEAT)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tulevaisuuden kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan toistuvien IV Serelaxin-annosten turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida toistuvien serelaksiiniannosten turvallisuutta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
321

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Alankomaat, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espanja, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Italia, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Saksa, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Diskapi / Ankara, Turkki, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Turkki, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Turkki, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Turkki, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno - Bohunice, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Tšekin tasavalta, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paino ≤ 160 kg.
  • Potilaat, joilla on kompensoitu CHF (NYHA-luokka II - III) seulonnan aikana ja joilla on aiemmin dokumentoitu krooninen sydämen vajaatoiminta.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (keskusmittauksen mukaan) käynnillä 1.
  • Potilaat, joita hoidettiin asianmukaisella ja ohjeiden mukaisella CHF-standardilla.
  • Kyky täyttää kaikki vaatimukset, mukaan lukien kyky saada vähintään 48 tunnin infuusio sekä jokaisen annostelukäynnin edellyttämä seurantaaika.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF
  • Mikä tahansa suuri kiinteä elinsiirto vastaanottaja tai suunniteltu elinsiirto vuoden sisällä.
  • Dokumentoitu hoitamaton kammiorytmi, johon liittyy synkopaalisia jaksoja, kammiotakykardiaa tai kammiovärinää ilman ICD:tä (implantoitava kardioverteridefibrillaattori), joilla on merkittäviä hemodynaamisia seurauksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisen aiheuttamaa mitraalista regurgitaatiota: mukaan lukien merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos (esim. obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi)
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään satunnaistusta edeltäväksi eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m2 lasketaan käyttämällä sMDRD-yhtälöä ja/tai ne, jotka saavat nykyistä tai suunniteltua dialyysiä tai ultrasuodatusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: RLX030 (serelaksiini)
Satunnaistetut potilaat saivat suonensisäisenä infuusiona 30 μg/kg/vrk serelaksiinia 48 tunnin ajan satunnaistuksen yhteydessä ja viikoilla 4 ja 8
Lääke: RLX030 (serelaksiini)
RLX030 (serelaksiini) annettiin painon mukaan säädetyn annostusohjelman mukaisesti nimellisannoksella 30 μg/kg/vrk jatkuvana IV-infuusiona 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Satunnaistetut potilaat saivat serelaksiinia lumelääkettä laskimonsisäisenä infuusiona 48 tunnin ajan satunnaistuksen yhteydessä ja viikoilla 4 ja 8
Lääke: Plasebo
Serelaksiinia vastaava lumelääke annettiin jatkuvana IV-infuusiona 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joille kehittyy serelaksiinivasta-aineita milloin tahansa sen jälkeen, kun serelaxiinia on annettu toistuvasti suonensisäisenä jatkuvana infuusiona enintään 48 tunnin ajan 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Potilaan katsotaan olevan vasta-ainepositiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia.

Potilaan katsotaan olevan vasta-ainenegatiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus anti-serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat negatiivisia. Potilaan vasta-ainestatuksen katsotaan olevan määrittämätön tutkimuksen aikana, jos sitä ei määritellä positiiviseksi tai negatiiviseksi.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja joille kehittyy positiivisia anti-serelaksiinivasta-aineita kerta-infuusion jälkeen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 4, viikosta 4 viikolle 8, viikosta 8 viikolle 12, viikosta 12 viikkoon 16
Potilaan katsotaan olevan vasta-ainepositiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia. Jokainen ajanjakso määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta (tai vierailusta, jos infuusiota ei ole) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista seuraavan jakson aikana (tai vierailuun, jos ei, infuusiota ei ole). n = Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on arvioitava vasta-ainestatus määritellyn ajanjakson aikana.
Satunnaistaminen viikolle 4, viikosta 4 viikolle 8, viikosta 8 viikolle 12, viikosta 12 viikkoon 16
Vasta-ainetiitterit kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla, jotka kehittävät positiivisia anti-serelaksiinivasta-aineita (neutralisoivia, ei-neutralisoivia tai molempia) milloin tahansa kolmen toistuvan infuusion jälkeen sekä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja positiivinen vasta-ainestatus ja joilla kehittyy ei-neutralisoivia anti-serelaksiinivasta-aineita kolmen toistuvan infuusion jälkeen (ts. viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12)
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12

Potilaan katsotaan olevan vasta-ainepositiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia.

n = sellaisten koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on arvioitava vasta-ainestatus tietyn määrän infuusioiden jälkeen
Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, kuten arvioitu mahdollinen yliherkkyys tai infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Erityisen kiinnostavaa ilmaantuvuutta, joka viittaa yliherkkyysreaktioihin, joita esiintyy toistuvien serelaksiini-infuusioiden aikana ja sen jälkeen, on raportoitu potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Yliherkkyysreaktiot tai infuusioreaktiot voivat olla päänsärkyä, pahoinvointia, kuumetta, vilunväristyksiä, huimausta, punoitusta, kutinaa, rinta- ja/tai selkäkipua.
16 viikkoa
RLX030:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 48 tuntiin annoksen jälkeen (AUC 0-48)
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 8, 24 ja 48 tuntia kunkin infuusion jälkeen.
Harvasta PK-näytteenotosta johtuen AUC 0-48 tuntia ei analysoitu.
ennen infuusiota ja 8, 24 ja 48 tuntia kunkin infuusion jälkeen.
RLXL030:n farmakokinetiikka: todelliset pitoisuudet vakaassa tilassa (Css)
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 24,48 tuntia kunkin infuusion jälkeen
Konsentraatio vakaassa tilassa (Css) arvioitiin käyttämällä arvoa C48 tai C24 potilailla, jotka saivat aiottua infuusionopeutta vähintään 24 tunnin ajan. n: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on käytettävissä kelvolliset PK-parametrit
ennen infuusiota ja 24,48 tuntia kunkin infuusion jälkeen
RLX030:n farmakokinetiikka: Cmax vakaan tilan (Cmaxss) pitoisuus 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
Tätä analyysiä ei tehty vähäisen PK-näytteenoton vuoksi.
48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
RLX030:n farmakokinetiikka: Serelaksiinin puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
Puhdistus (CL) laskettiin käyttämällä vakaan tilan pitoisuutta (Css) ja todellista annettua annosnopeutta. n: Niiden potilaiden määrä, joilla on kelvolliset PK-parametrit saatavilla 48 tunnin sisällä kunkin infuusion jälkeen.
48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia