Toistuvien IV Serelaxin-annosten turvallisuus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (RELAX-REPEAT)
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tulevaisuuden kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan toistuvien IV Serelaxin-annosten turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida toistuvien serelaksiiniannosten turvallisuutta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Sneek, The Netherlands, Alankomaat, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geelong, Australia, 3220
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Australia, VIC 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Villamartin, Cadiz, Espanja, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AR
-
Cortona, AR, Italia, 52044
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Vimercate, MI, Italia, 200059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021659
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 014461
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Romania, 200642
- Novartis Investigative Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- Novartis Investigative Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540136
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01069
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Grunstadt, Saksa, D-67269
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Saksa, 23562
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39112
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Diskapi / Ankara, Turkki, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Haydarpasa/Istanbul, Turkki, 34668
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Meselik / Eskisehir, Turkki, 26480
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Turkki, 58140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno - Bohunice, Tšekin tasavalta, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
JIhlava, Tšekin tasavalta, 586 01
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109469
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0050
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Paino ≤ 160 kg.
- Potilaat, joilla on kompensoitu CHF (NYHA-luokka II - III) seulonnan aikana ja joilla on aiemmin dokumentoitu krooninen sydämen vajaatoiminta.
- NT-proBNP >300 pg/ml (keskusmittauksen mukaan) käynnillä 1.
- Potilaat, joita hoidettiin asianmukaisella ja ohjeiden mukaisella CHF-standardilla.
- Kyky täyttää kaikki vaatimukset, mukaan lukien kyky saada vähintään 48 tunnin infuusio sekä jokaisen annostelukäynnin edellyttämä seurantaaika.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF
- Mikä tahansa suuri kiinteä elinsiirto vastaanottaja tai suunniteltu elinsiirto vuoden sisällä.
- Dokumentoitu hoitamaton kammiorytmi, johon liittyy synkopaalisia jaksoja, kammiotakykardiaa tai kammiovärinää ilman ICD:tä (implantoitava kardioverteridefibrillaattori), joilla on merkittäviä hemodynaamisia seurauksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisen aiheuttamaa mitraalista regurgitaatiota: mukaan lukien merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos (esim. obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi)
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään satunnaistusta edeltäväksi eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m2 lasketaan käyttämällä sMDRD-yhtälöä ja/tai ne, jotka saavat nykyistä tai suunniteltua dialyysiä tai ultrasuodatusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RLX030 (serelaksiini)
Satunnaistetut potilaat saivat suonensisäisenä infuusiona 30 μg/kg/vrk serelaksiinia 48 tunnin ajan satunnaistuksen yhteydessä ja viikoilla 4 ja 8
|
RLX030 (serelaksiini) annettiin painon mukaan säädetyn annostusohjelman mukaisesti nimellisannoksella 30 μg/kg/vrk jatkuvana IV-infuusiona 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Satunnaistetut potilaat saivat serelaksiinia lumelääkettä laskimonsisäisenä infuusiona 48 tunnin ajan satunnaistuksen yhteydessä ja viikoilla 4 ja 8
|
Serelaksiinia vastaava lumelääke annettiin jatkuvana IV-infuusiona 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joille kehittyy serelaksiinivasta-aineita milloin tahansa sen jälkeen, kun serelaxiinia on annettu toistuvasti suonensisäisenä jatkuvana infuusiona enintään 48 tunnin ajan 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaan katsotaan olevan vasta-ainepositiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia. Potilaan katsotaan olevan vasta-ainenegatiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus anti-serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat negatiivisia. Potilaan vasta-ainestatuksen katsotaan olevan määrittämätön tutkimuksen aikana, jos sitä ei määritellä positiiviseksi tai negatiiviseksi. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja joille kehittyy positiivisia anti-serelaksiinivasta-aineita kerta-infuusion jälkeen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 4, viikosta 4 viikolle 8, viikosta 8 viikolle 12, viikosta 12 viikkoon 16
|
Potilaan katsotaan olevan vasta-ainepositiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia.
Jokainen ajanjakso määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta (tai vierailusta, jos infuusiota ei ole) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista seuraavan jakson aikana (tai vierailuun, jos ei, infuusiota ei ole).
n = Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on arvioitava vasta-ainestatus määritellyn ajanjakson aikana.
|
Satunnaistaminen viikolle 4, viikosta 4 viikolle 8, viikosta 8 viikolle 12, viikosta 12 viikkoon 16
|
|
Vasta-ainetiitterit kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla, jotka kehittävät positiivisia anti-serelaksiinivasta-aineita (neutralisoivia, ei-neutralisoivia tai molempia) milloin tahansa kolmen toistuvan infuusion jälkeen sekä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja positiivinen vasta-ainestatus ja joilla kehittyy ei-neutralisoivia anti-serelaksiinivasta-aineita kolmen toistuvan infuusion jälkeen (ts. viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12)
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
|
Potilaan katsotaan olevan vasta-ainepositiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia. n = sellaisten koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on arvioitava vasta-ainestatus tietyn määrän infuusioiden jälkeen |
Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, kuten arvioitu mahdollinen yliherkkyys tai infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Erityisen kiinnostavaa ilmaantuvuutta, joka viittaa yliherkkyysreaktioihin, joita esiintyy toistuvien serelaksiini-infuusioiden aikana ja sen jälkeen, on raportoitu potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
Yliherkkyysreaktiot tai infuusioreaktiot voivat olla päänsärkyä, pahoinvointia, kuumetta, vilunväristyksiä, huimausta, punoitusta, kutinaa, rinta- ja/tai selkäkipua.
|
16 viikkoa
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 48 tuntiin annoksen jälkeen (AUC 0-48)
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 8, 24 ja 48 tuntia kunkin infuusion jälkeen.
|
Harvasta PK-näytteenotosta johtuen AUC 0-48 tuntia ei analysoitu.
|
ennen infuusiota ja 8, 24 ja 48 tuntia kunkin infuusion jälkeen.
|
|
RLXL030:n farmakokinetiikka: todelliset pitoisuudet vakaassa tilassa (Css)
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 24,48 tuntia kunkin infuusion jälkeen
|
Konsentraatio vakaassa tilassa (Css) arvioitiin käyttämällä arvoa C48 tai C24 potilailla, jotka saivat aiottua infuusionopeutta vähintään 24 tunnin ajan.
n: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on käytettävissä kelvolliset PK-parametrit
|
ennen infuusiota ja 24,48 tuntia kunkin infuusion jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: Cmax vakaan tilan (Cmaxss) pitoisuus 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
|
Tätä analyysiä ei tehty vähäisen PK-näytteenoton vuoksi.
|
48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: Serelaksiinin puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
|
Puhdistus (CL) laskettiin käyttämällä vakaan tilan pitoisuutta (Css) ja todellista annettua annosnopeutta.
n: Niiden potilaiden määrä, joilla on kelvolliset PK-parametrit saatavilla 48 tunnin sisällä kunkin infuusion jälkeen.
|
48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLX030A2209
- 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .