Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvien IV Serelaxin-annosten turvallisuus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (RELAX-REPEAT)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tulevaisuuden kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan toistuvien IV Serelaxin-annosten turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida toistuvien serelaksiiniannosten turvallisuutta kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Sneek, The Netherlands, Alankomaat, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espanja, 11650
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AR
      • Cortona, AR, Italia, 52044
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Vimercate, MI, Italia, 200059
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Grunstadt, Saksa, D-67269
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Diskapi / Ankara, Turkki, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Haydarpasa/Istanbul, Turkki, 34668
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Turkki, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Turkki, 58140
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno - Bohunice, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Tšekin tasavalta, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109469
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0050
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paino ≤ 160 kg.
  • Potilaat, joilla on kompensoitu CHF (NYHA-luokka II - III) seulonnan aikana ja joilla on aiemmin dokumentoitu krooninen sydämen vajaatoiminta.
  • NT-proBNP >300 pg/ml (keskusmittauksen mukaan) käynnillä 1.
  • Potilaat, joita hoidettiin asianmukaisella ja ohjeiden mukaisella CHF-standardilla.
  • Kyky täyttää kaikki vaatimukset, mukaan lukien kyky saada vähintään 48 tunnin infuusio sekä jokaisen annostelukäynnin edellyttämä seurantaaika.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF
  • Mikä tahansa suuri kiinteä elinsiirto vastaanottaja tai suunniteltu elinsiirto vuoden sisällä.
  • Dokumentoitu hoitamaton kammiorytmi, johon liittyy synkopaalisia jaksoja, kammiotakykardiaa tai kammiovärinää ilman ICD:tä (implantoitava kardioverteridefibrillaattori), joilla on merkittäviä hemodynaamisia seurauksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisen aiheuttamaa mitraalista regurgitaatiota: mukaan lukien merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos (esim. obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi)
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään satunnaistusta edeltäväksi eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m2 lasketaan käyttämällä sMDRD-yhtälöä ja/tai ne, jotka saavat nykyistä tai suunniteltua dialyysiä tai ultrasuodatusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RLX030 (serelaksiini)
Satunnaistetut potilaat saivat suonensisäisenä infuusiona 30 μg/kg/vrk serelaksiinia 48 tunnin ajan satunnaistuksen yhteydessä ja viikoilla 4 ja 8
Lääke: RLX030 (serelaksiini)
RLX030 (serelaksiini) annettiin painon mukaan säädetyn annostusohjelman mukaisesti nimellisannoksella 30 μg/kg/vrk jatkuvana IV-infuusiona 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • RLX030
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Satunnaistetut potilaat saivat serelaksiinia lumelääkettä laskimonsisäisenä infuusiona 48 tunnin ajan satunnaistuksen yhteydessä ja viikoilla 4 ja 8
Lääke: Plasebo
Serelaksiinia vastaava lumelääke annettiin jatkuvana IV-infuusiona 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joille kehittyy serelaksiinivasta-aineita milloin tahansa sen jälkeen, kun serelaxiinia on annettu toistuvasti suonensisäisenä jatkuvana infuusiona enintään 48 tunnin ajan 16 viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Potilaan katsotaan olevan vasta-ainepositiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia.

Potilaan katsotaan olevan vasta-ainenegatiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus anti-serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat negatiivisia. Potilaan vasta-ainestatuksen katsotaan olevan määrittämätön tutkimuksen aikana, jos sitä ei määritellä positiiviseksi tai negatiiviseksi.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja joille kehittyy positiivisia anti-serelaksiinivasta-aineita kerta-infuusion jälkeen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 4, viikosta 4 viikolle 8, viikosta 8 viikolle 12, viikosta 12 viikkoon 16
Potilaan katsotaan olevan vasta-ainepositiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia. Jokainen ajanjakso määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta (tai vierailusta, jos infuusiota ei ole) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista seuraavan jakson aikana (tai vierailuun, jos ei, infuusiota ei ole). n = Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on arvioitava vasta-ainestatus määritellyn ajanjakson aikana.
Satunnaistaminen viikolle 4, viikosta 4 viikolle 8, viikosta 8 viikolle 12, viikosta 12 viikkoon 16
Vasta-ainetiitterit kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla, jotka kehittävät positiivisia anti-serelaksiinivasta-aineita (neutralisoivia, ei-neutralisoivia tai molempia) milloin tahansa kolmen toistuvan infuusion jälkeen sekä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja positiivinen vasta-ainestatus ja joilla kehittyy ei-neutralisoivia anti-serelaksiinivasta-aineita kolmen toistuvan infuusion jälkeen (ts. viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12)
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12

Potilaan katsotaan olevan vasta-ainepositiivinen tutkimuksen aikana, jos hänelle on annettu vähintään kaksi infuusiota ja hänellä oli vähintään yksi arvioitava mittaus serelaksiinivasta-aineiden testaamiseksi jokaisen infuusion jälkeen ja kaikki arvioitavat vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia.

n = sellaisten koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on arvioitava vasta-ainestatus tietyn määrän infuusioiden jälkeen
Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, kuten arvioitu mahdollinen yliherkkyys tai infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Erityisen kiinnostavaa ilmaantuvuutta, joka viittaa yliherkkyysreaktioihin, joita esiintyy toistuvien serelaksiini-infuusioiden aikana ja sen jälkeen, on raportoitu potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Yliherkkyysreaktiot tai infuusioreaktiot voivat olla päänsärkyä, pahoinvointia, kuumetta, vilunväristyksiä, huimausta, punoitusta, kutinaa, rinta- ja/tai selkäkipua.
16 viikkoa
RLX030:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 48 tuntiin annoksen jälkeen (AUC 0-48)
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 8, 24 ja 48 tuntia kunkin infuusion jälkeen.
Harvasta PK-näytteenotosta johtuen AUC 0-48 tuntia ei analysoitu.
ennen infuusiota ja 8, 24 ja 48 tuntia kunkin infuusion jälkeen.
RLXL030:n farmakokinetiikka: todelliset pitoisuudet vakaassa tilassa (Css)
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 24,48 tuntia kunkin infuusion jälkeen
Konsentraatio vakaassa tilassa (Css) arvioitiin käyttämällä arvoa C48 tai C24 potilailla, jotka saivat aiottua infuusionopeutta vähintään 24 tunnin ajan. n: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on käytettävissä kelvolliset PK-parametrit
ennen infuusiota ja 24,48 tuntia kunkin infuusion jälkeen
RLX030:n farmakokinetiikka: Cmax vakaan tilan (Cmaxss) pitoisuus 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
Tätä analyysiä ei tehty vähäisen PK-näytteenoton vuoksi.
48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
RLX030:n farmakokinetiikka: Serelaksiinin puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen
Puhdistus (CL) laskettiin käyttämällä vakaan tilan pitoisuutta (Css) ja todellista annettua annosnopeutta. n: Niiden potilaiden määrä, joilla on kelvolliset PK-parametrit saatavilla 48 tunnin sisällä kunkin infuusion jälkeen.
48 tuntia jokaisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRLX030A2209
  • 2013-002781-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset RLX030 (serelaksiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa