Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmänä kobimetinibin kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ib-vaiheen tutkimus kobimetinibin kanssa annetun atetsolitsumabin turvallisuudesta ja farmakologiasta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin (muokattu anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [anti-PD-L1]-vasta-aine) suonensisäisen (IV) annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. ) ja kobimetinibin oraalinen annostelu potilaille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt syöpä, jolle ei ole olemassa standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
153

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital; Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusets General Hospital Clinical Trial Network and Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Sloan Kettering Cancer Center; Pediatric Hematology/Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Compass Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvain, joka on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai uusiutuva
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n määritelmän mukaan
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö
  • Histologinen kasvainkudosnäyte

  • Vaiheen 2 käyttöaihekohtaisiin laajennusryhmiin ilmoittautuvien osallistujien on hyväksyttävä kasvainbiopsiat ja heillä on oltava jokin seuraavista syöpätyypeistä:

    • Metastaattinen paksusuolen syöpä
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
    • Melanooma

Poissulkemiskriteerit:

Syöpäkohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, tai hormonihoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tai hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia (kerran kuukaudessa tai useammin) tyhjennystoimenpiteitä
  • Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon tai denosumabin käyttöä

Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Osallistujat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi
  • Vaikeat infektiot 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Infektion merkkejä tai oireita 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Sai terapeuttisia oraalisia tai IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1

Cobimetinibille ainutlaatuiset poissulkemiskriteerit:

  • Toisen mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MEK) reitin estäjän aiempi merkittävä toksisuus, joka vaatii hoidon lopettamista
  • Allergia tai yliherkkyys kobimetinibivalmisteiden komponenteille
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTc), joka on yli (>) 450 millisekuntia seulonnassa
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen normaalin alarajan (LLN) tai alle 50 % sen mukaan, kumpi on alempi, määritettynä sydämen kaikututkimuksella tai Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) -skannauksella
  • Aiempi verkkokalvon patologia tai näyttöä silmän tutkimuksesta, jota pidetään verkkokalvon neurosensorisen irtautumisen, sentraalisen seroosin korioretinopatian (CSCR), verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä
  • Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä

Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito erilaistumisklusterilla (CD) 137 agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, systeemisillä immunostimuloivilla aineilla tai systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen: kobimetinibi, atetsolitsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksena 800 milligrammaa (mg) atetsolitsumabi IV -infuusiota syklin 1 päivinä 1, 15 ja 29 (syklin pituus = 42 päivää [14 päivän sisäänajojakso + 28 päivän samanaikainen annostelujakso]) sen jälkeen atetsolitsumabi IV -annostelulla 2 viikon välein (q2w) kaikissa myöhemmissä hoitojaksoissa (kukin 28 päivää). Yhdistelmä kobimetinibin kanssa alkaa syklin 1 päivänä 15, ja sitä annetaan kasvavilla annoksilla vaiheen 1 aikana. Vaiheen 1 aikana kobimetinibia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) 21 peräkkäisenä päivänä 28 vuorokaudesta (21/7-annostusohjelma) 20 mg:n aloitusannoksella, jota nostetaan 20 mg:lla, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD; ei yli 60 mg) kahden lääkkeen yhdistelmälle.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kiinteänä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • MPDL3280
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibia annetaan suun kautta nousevana annoksena vaiheessa 1 ja RP2D:llä vaiheen 2 aikana.
Muut nimet:
  • GDC-0973
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus: kobimetinibi, atetsolitsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksen 800 mg atetsolitsumabi IV -infuusiota 2 vrk kaikissa myöhemmissä hoitojaksoissa (kukin 28 päivää). Osallistujat saavat kobimetinibia valitulla suositellulla RP2D:llä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–14 vaiheen 2 aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kiinteänä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • MPDL3280
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibia annetaan suun kautta nousevana annoksena vaiheessa 1 ja RP2D:llä vaiheen 2 aikana.
Muut nimet:
  • GDC-0973

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 15 päivään 42 syklissä 1 (syklin pituus = 42 päivää) annoskorotusvaihe
Päivästä 15 päivään 42 syklissä 1 (syklin pituus = 42 päivää) annoskorotusvaihe
Vaihe I: Suurin siedetty kobimetinibin annos
Aikaikkuna: Päivästä 15 päivään 42 syklissä 1 (syklin pituus = 42 päivää) annoskorotusvaihe
Päivästä 15 päivään 42 syklissä 1 (syklin pituus = 42 päivää) annoskorotusvaihe
Vaihe I: Suositeltu vaiheen II kobimetinibin annos yhdistettynä atetsolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 15 päivään 42 syklissä 1 (syklin pituus = 42 päivää) annoskorotusvaihe
Päivästä 15 päivään 42 syklissä 1 (syklin pituus = 42 päivää) annoskorotusvaihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ATA-vaste atsetolitsumabille
Aikaikkuna: Esiinfuusio (tunti 0) syklien 1, 2, 3, 4, 8 päivänä 1 (syklin pituus = 42 päivää syklissä 1; 28 päivää seuraavissa jaksoissa) ja hoidon päättymiskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti)
Esiinfuusio (tunti 0) syklien 1, 2, 3, 4, 8 päivänä 1 (syklin pituus = 42 päivää syklissä 1; 28 päivää seuraavissa jaksoissa) ja hoidon päättymiskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Atetsolitsumabin seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (tunti 0) syklien 2, 3, 4, 8 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja hoidon päättymiskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti); 30 minuuttia infuusion jälkeen (kesto = 60 minuuttia) syklillä 1, päivä 1 (syklin pituus = 42 päivää)
Esiinfuusio (tunti 0) syklien 2, 3, 4, 8 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja hoidon päättymiskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti); 30 minuuttia infuusion jälkeen (kesto = 60 minuuttia) syklillä 1, päivä 1 (syklin pituus = 42 päivää)
Seerumin atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (tunti 0) syklien 2, 3, 4, 8 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja hoidon päättymiskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti)
Esiinfuusio (tunti 0) syklien 2, 3, 4, 8 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää) ja hoidon päättymiskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti)
Cobimetinibin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0) ja tunnit 2, 4, 6 annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 29 (syklin pituus = 42 päivää) ja syklin 2 päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta (tunti 0) ja tunnit 2, 4, 6 annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 29 (syklin pituus = 42 päivää) ja syklin 2 päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Cobimetinibin Cmin plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) syklin 1 päivänä 29 (syklin pituus = 42 päivää) ja syklin 2 päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Esiannos (tunti 0) syklin 1 päivänä 29 (syklin pituus = 42 päivää) ja syklin 2 päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Cobimetinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta (tunti 0) ja tunnit 2, 4, 6 annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 29 (syklin pituus = 42 päivää) ja syklin 2 päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Ennen annosta (tunti 0) ja tunnit 2, 4, 6 annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 29 (syklin pituus = 42 päivää) ja syklin 2 päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on kuvauksessa)
Perustaso 3,5 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein syklin 1 päivän 1 jälkeen ensimmäisten 48 viikon ajan [syklin pituus = 42 päivää]; sen jälkeen 12 viikon välein etenevään sairauteen [PD] tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin [noin 3,5 vuoteen asti])
Perustaso jopa 3,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on kuvauksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (TAI; vahvistettu täydellinen vastaus tai osittainen vastaus), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3,5 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan päivän 1 syklin 1 jälkeen [syklin pituus = 42 päivää]; sen jälkeen 12 viikon välein PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin [enintään noin 3,5 vuotta])
Lähtötilanne 3,5 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan päivän 1 syklin 1 jälkeen [syklin pituus = 42 päivää]; sen jälkeen 12 viikon välein PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin [enintään noin 3,5 vuotta])
TAI:n kesto, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3,5 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan päivän 1 syklin 1 jälkeen [syklin pituus = 42 päivää]; sen jälkeen 12 viikon välein PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin [enintään noin 3,5 vuotta])
Lähtötilanne 3,5 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan päivän 1 syklin 1 jälkeen [syklin pituus = 42 päivää]; sen jälkeen 12 viikon välein PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin [enintään noin 3,5 vuotta])
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3,5 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan päivän 1 syklin 1 jälkeen [syklin pituus = 42 päivää]; sen jälkeen 12 viikon välein PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin [enintään noin 3,5 vuotta])
Lähtötilanne 3,5 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa ja sitten 8 viikon välein ensimmäisten 48 viikon ajan päivän 1 syklin 1 jälkeen [syklin pituus = 42 päivää]; sen jälkeen 12 viikon välein PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin [enintään noin 3,5 vuotta])
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 3,5 vuoteen asti)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 3,5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP28363
  • 2013-003329-27 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia