90 päivän kobolttilisätutkimus kymmenen terveen aikuisen vapaaehtoisen kehon kobolttitaakan tutkimiseksi
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Cardno ChemRisk
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vakaan tilan kobolttitasoja terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun ravintolisää on annettu 90 päivän ajan 1 mg:lla kobolttia/vrk (kobolttikloridina liuoksessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koboltti (Co) -ravintolisiä on myynnissä Yhdysvalloissa, mutta niiden kliinisistä vaikutuksista ja biokineettisestä jakautumisesta ja kehon kuormituksesta pitkäaikaiskäytössä tiedetään vain vähän.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin veren kinetiikkaa, vakaan tilan tasoja, biokemiallisia vasteita ja kliinisiä vaikutuksia viidellä aikuisella miehellä ja viidellä aikuisella naisella, jotka söivät vapaaehtoisesti noin 1,0 mg Co/päivä kaupallisesti saatavilla olevaa Co-lisää kolmen kuukauden aikana.
Vapaaehtoisia neuvottiin ottamaan lisäravintolisä aamulla valmistajan etiketin mukaisesti.
Verinäytteitä kerättiin ja niistä analysoitiin useita biokemiallisia parametreja ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen.
Kuulo-, näkö-, sydämen- ja neurologiset toiminnot arvioitiin myös vapaaehtoisilla ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
13
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset vapaaehtoiset työmaalta ja työmaalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥ 18 vuotta vanha.
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei ole halukas lopettamaan nykyisten monivitamiinien tai muuntyyppisten ravintolisien käyttöä opiskelun aikana
- Tutkittavalla on dokumentoitu historia kobolttiallergiasta
- Potilaalla on dokumentoitu vakavia sydänongelmia (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia viimeisten 12 kuukauden aikana, kardiomyopatia)
- Tutkittavalla on dokumentoitu kilpirauhasen, munuaisten tai maksasairaus
- Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai henkilökohtainen stressitekijä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä suorittaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkittavalla on täydellinen nivelleikkaus (esim. polvi, lonkka, olkapää)
- Kohde on raskaana tai imettää
- Kohde ei halua noudattaa protokollavaatimuksia
- Kohteen paino on alle 45 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskelu vapaaehtoiset
Vapaaehtoisia (miehiä ja naisia) neuvottiin ottamaan kobolttiravintolisä aamulla valmistajan etiketin mukaisesti, joka ehdotti 1 mg:n kobolttia (~2 ml) päivittäin "vedessä tai mehussa ylläpitona".
Ravintolisä kesti noin kolme kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koboltin kokoveren pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen
|
Kokoveren ja seerumin kobolttipitoisuus määritettiin 1-2 viikkoa ennen annostusta ja ensimmäisen annostelupäivän päivänä ennen lisäravinteen ottamista.
Näytteet analysoitiin myös annostelujakson aikana seuraavasti: Päivä 4/5, Päivä 8/9, Päivä 14/16, Päivä 22/23, Päivä 29/30, Päivä 43/44, Päivä 57/58, Päivä 71/72 ja päivä 88/90.
Kokoveren ja seerumin kobolttipitoisuus määritettiin myös yhden, kahden, kuuden, kymmenen ja 16 viikon kuluttua annostelusta.
|
Ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Kobolttiseerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen
|
Kokoveren ja seerumin kobolttipitoisuus määritettiin 1-2 viikkoa ennen annostusta ja ensimmäisen annostelupäivän päivänä ennen lisäravinteen ottamista.
Näytteet analysoitiin myös annostelujakson aikana seuraavasti: Päivä 4/5, Päivä 8/9, Päivä 14/16, Päivä 22/23, Päivä 29/30, Päivä 43/44, Päivä 57/58, Päivä 71/72 ja päivä 88/90.
Kokoveren ja seerumin kobolttipitoisuus määritettiin myös yhden, kahden, kuuden, kymmenen ja 16 viikon kuluttua annostelusta.
|
Ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiiniin sitoutunut kobolttifraktio seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimusvapaaehtoisia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin noin 8 kuukautta useimmilla vapaaehtoisilla
|
Albumiiniin sitoutuneen koboltin osuus seerumissa määritettiin 1-2 viikkoa ennen annostusta ja ensimmäisen annoksen päivänä ennen lisäravinteen ottamista.
Näytteet analysoitiin myös annostelujakson aikana seuraavasti: Päivä 4/5, Päivä 8/9, Päivä 14/16, Päivä 22/23, Päivä 29/30, Päivä 43/44, Päivä 57/58, Päivä 71/72 Päivä 88/90 ja albumiiniin sitoutuneen koboltin osuus seerumissa määritettiin myös yksi ja kaksi viikkoa annostelun jälkeen.
|
Tutkimusvapaaehtoisia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin noin 8 kuukautta useimmilla vapaaehtoisilla
|
|
Vaikutukset immuunijärjestelmään
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja kolme kuukautta
|
Herkkyys metalleille ennen kobolttilisää ja sen jälkeen arvioitiin in vitro lymfosyyttitransformaatiotestillä (LTT), joka suoritettiin viikolla 0 ja kolmen kuukauden kobolttilisän jälkeen.
Keskimääräinen proliferaationopeus kullekin metallikäsittelylle normalisoitiin käsittelemättömien kontrollisolujen yksittäisiin proliferaationopeuksiin, jotka tuottivat stimulaatioindeksin (SI).
Valmistajan mukaan SI vaihtelee välillä 0-15, ja SI 2-4 osoitti lievää reaktiivisuutta, 5-8 osoitti kohtalaista reaktiivisuutta ja >8 osoitti suurta reaktiivisuutta metalliin.
Tiedot esitetään keskimääräisenä normalisoituna lymfosyyttien transformaatiovasteena kullekin metallille miehillä ja naisilla yhdistettynä (n = 10).
|
0 viikkoa ja kolme kuukautta
|
|
Hemoglobiinitasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Audiologisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Audiologiset arvioinnit, mukaan lukien puhtaan sävyn kynnyksen määritys 250 - 16 000 Hz:n taajuuksilla, suoritettiin vapaaehtoisilla, jotka toimivat omana lähtötasonsa kontrolleina tutkimuksen aikana (eli viikko 0, -päivä 45, -päivä 90).
Audiologisia arviointeja, joihin sisältyi puhtaan sävyn kynnyksen määritys taajuuksilla, jotka vaihtelivat välillä 250 - 16 000 Hz, suoritettiin vapaaehtoisten kanssa, jotka toimivat heidän omana lähtötilanteensa kontrollina vastaanoton muutoksille tutkimuksen aikana.
Kuulon heikkenemistä pidettiin kliinisesti merkittävinä, kun yksi seuraavista kolmesta American Speech-Language-Hearing Associationin kriteeristä täyttyi: 1) ≥20 dB:n lasku puhtaan äänen kynnysarvossa yhdellä testitaajuudella, 2) ≥10 dB väheneminen kahdella vierekkäisellä testitaajuudella tai 3) kolmen peräkkäisen testitaajuuden menetys, kun vasteet saatiin aiemmin.
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Kaksiulotteisia ja Doppler-kaikukardiografisia tutkimuksia käytettiin sydämen anatomian, rakenteen ja toiminnan arvioimiseen tutkimuksen aikana vapaaehtoisten toimiessa omina lähtötasona verrokkeina tutkimuksen aikana (eli viikko 0, ~ päivä 45, ~ päivä 90).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset visuaaliseen toimintoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Oftalmologisiin tutkimuksiin sisältyi näöntarkkuuden arviointi, rakolampun arvioinnit ja näkökenttätestit.
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus ja näköhermon pää (ONH) arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Vapaaehtoiset toimivat oman lähtötasonsa kontrolleina tutkimuksen aikana (ts. viikko 0, ~ päivä 45, ~ päivä 90).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset neurologisessa toiminnassa (peroneaalinen motorinen amplitudi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Suraalisen sensorisen ja peroneaalisen motoristen muuttujien arvot.
Vapaaehtoiset toimivat oman lähtötasonsa verrokkeina muutoksille tutkimuksen aikana (ts. viikolla 0, ~päivänä 45, ~päivänä 90 ja ~4-6 viikon jälkeen).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Valkosolujen (WBC) tasot 1, 2 ja 3 kuukauden kobolttiravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Punasolujen (RBC) tasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Hematokriittitasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Proteiinitasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Albumiinitasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
T4-tasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Raudan kokonaismäärä 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Ferritiinitasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Kreatiinikreatiinikinaasi-sydänlihasnauha (CK-MB) -tasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Kreatiniinitasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
HDL-kolesterolitasot 3 kuukauden kobolttilisän jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää ja sen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
HDL-kolesterolitasot arvioitiin ennen kobolttiravintolisää ja kolmen kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää ja sen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolitasot 3 kuukauden kobolttilisän jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää ja sen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Kokonaiskolesterolitasot arvioitiin ennen kobolttiravintolisää ja kolmen kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää ja sen jälkeen
|
|
Triglyseriditasot 3 kuukauden kobolttilisän jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää ja sen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Triglyseriditasot arvioitiin ennen kobolttiravintolisää ja kolmen kuukauden lisäravinteen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää ja sen jälkeen
|
|
Glukoositasot 1, 2 ja 3 kuukauden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut veren kemiat sisälsivät lipidipaneelin, kattavan aineenvaihduntapaneelin, kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin, vapaan tyroksiinin ja täydellisen verenkuvan differentiaali-, kokonaisraudan ja ferritiinin kanssa.
Veren kemiat arvioitiin yksi tai kaksi viikkoa ennen annosta, ennen annosta / päivä 1 ennen lisäravinteen ottamista, päivä 29/30, päivä 57/58, päivä 88/90 ja yksi ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen vapaaehtoiset arvioitiin ennen kobolttilisää, sen aikana ja sen jälkeen (2 viikkoa sen jälkeen)
|
|
Kobolttivirtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Koboltin lisäyksen aikana
|
24 tunnin virtsankeräys kobolttianalyysiä varten suoritettiin päivänä 14/16, päivänä 43/44 ja päivänä 88/90.
|
Koboltin lisäyksen aikana
|
|
Kobolttivirtsan pitoisuudet kobolttilisäyksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Koboltin lisäyksen jälkeen
|
24 tunnin virtsankeräys kobolttianalyysiä varten suoritettiin kolmelle vapaaehtoiselle (kahdelle naiselle ja yhdelle miehelle) viikon, kahden, kuuden ja kymmenen viikon kuluttua annostelusta.
Yksi miespuolinen vapaaehtoinen toimitti kolme peräkkäistä 24 tunnin virtsanäytettä yhden ja kahden viikon ajan annostelun jälkeen; yksittäisten virtsankeräysten tiedoista laskettiin keskiarvo yhteen, jolloin saatiin keskimääräinen yhden ja kahden viikon annostuksen jälkeinen tietopitoisuus.
|
Koboltin lisäyksen jälkeen
|
|
Muutokset sydämen toiminnassa (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Kaksiulotteisia ja Doppler-kaikukardiografisia tutkimuksia käytettiin sydämen anatomian, rakenteen ja toiminnan arvioimiseen tutkimuksen aikana vapaaehtoisten toimiessa omina lähtötasona verrokkeina tutkimuksen aikana (eli viikko 0, ~ päivä 45, ~ päivä 90).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset sydämen toiminnassa (LA Volume Index)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Kaksiulotteisia ja Doppler-kaikukardiografisia tutkimuksia käytettiin sydämen anatomian, rakenteen ja toiminnan arvioimiseen tutkimuksen aikana vapaaehtoisten toimiessa omina lähtötasona verrokkeina tutkimuksen aikana (eli viikko 0, ~ päivä 45, ~ päivä 90).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset visuaalisessa toiminnassa (keskimääräinen RNFL:n paksuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Oftalmologisiin tutkimuksiin sisältyi näöntarkkuuden arviointi, rakolampun arvioinnit ja näkökenttätestit.
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus ja näköhermon pää (ONH) arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Vapaaehtoiset toimivat oman lähtötasonsa kontrolleina tutkimuksen aikana (ts. viikko 0, ~ päivä 45, ~ päivä 90).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset visuaalisessa toiminnassa (keskimääräinen C:D-suhde)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Oftalmologisiin tutkimuksiin sisältyi näöntarkkuuden arviointi, rakolampun arvioinnit ja näkökenttätestit.
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus ja näköhermon pää (ONH) arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Vapaaehtoiset toimivat oman lähtötasonsa kontrolleina tutkimuksen aikana (ts. viikko 0, ~ päivä 45, ~ päivä 90).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset visuaalisessa toiminnassa (kupin tilavuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Oftalmologisiin tutkimuksiin sisältyi näöntarkkuuden arviointi, rakolampun arvioinnit ja näkökenttätestit.
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus ja näköhermon pää (ONH) arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Vapaaehtoiset toimivat oman lähtötasonsa kontrolleina tutkimuksen aikana (ts. viikko 0, ~ päivä 45, ~ päivä 90).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset visuaalisessa funktiossa (VFI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Oftalmologisiin tutkimuksiin sisältyi näöntarkkuuden arviointi, rakolampun arvioinnit ja näkökenttätestit.
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus ja näköhermon pää (ONH) arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Vapaaehtoiset toimivat oman lähtötasonsa kontrolleina tutkimuksen aikana (ts. viikko 0, ~ päivä 45, ~ päivä 90).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset visuaalisessa toiminnassa (keskipoikkeama ja PSD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Oftalmologisiin tutkimuksiin sisältyi näöntarkkuuden arviointi, rakolampun arvioinnit ja näkökenttätestit.
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus ja näköhermon pää (ONH) arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Vapaaehtoiset toimivat oman lähtötasonsa kontrolleina tutkimuksen aikana (ts. viikko 0, ~ päivä 45, ~ päivä 90).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset neurologisessa toiminnassa (suraalisensorinen amplitudi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Suraalisen sensorisen ja peroneaalisen motoristen muuttujien arvot.
Vapaaehtoiset toimivat oman lähtötasonsa verrokkeina muutoksille tutkimuksen aikana (ts. viikolla 0, ~päivänä 45, ~päivänä 90 ja ~4-6 viikon jälkeen).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
|
Muutokset neurologisessa toiminnassa (nopeus)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Suraalisen sensorisen ja peroneaalisen motoristen muuttujien arvot.
Vapaaehtoiset toimivat oman lähtötasonsa verrokkeina muutoksille tutkimuksen aikana (ts. viikolla 0, ~päivänä 45, ~päivänä 90 ja ~4-6 viikon jälkeen).
|
Lähtötaso, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päättyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Opintojohtaja: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .