Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

90-dages kobolttilskudsundersøgelse for at undersøge koboltkropsbyrden hos ti raske voksne frivillige

3. oktober 2014 opdateret af: Cardno ChemRisk

En 90-dages kobolttilskudsundersøgelse for at undersøge koboltkropsbyrden hos ti raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge steady-state koboltniveauer efter kosttilskud i 90 dage med 1 mg kobolt/dag (som cobaltchlorid i opløsning) hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Håndkøbs-kobolt (Co) kosttilskud er tilgængelige til salg i USA, men man ved ikke meget om deres kliniske virkninger og biokinetiske fordeling og kropsbelastning ved langvarig brug. Denne undersøgelse vurderede blodkinetik, steady-state-niveauer, biokemiske responser og kliniske effekter hos fem voksne mænd og fem voksne kvinder, som frivilligt indtog ca. 1,0 mg Co/dag af et kommercielt tilgængeligt Co-tilskud over en periode på tre måneder. Frivillige blev instrueret i at tage Co-diættilskuddet om morgenen i henhold til producentens etiket. Blodprøver blev indsamlet og analyseret for en række biokemiske parametre før, under og efter dosering. Høre-, syn-, hjerte- og neurologiske funktioner blev også vurderet hos frivillige før, under og efter dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne frivillige fra og uden for arbejdspladsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson ≥ 18 år.
  • Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er uvillig til at stoppe med nuværende multivitaminer eller andre former for kosttilskud, mens han studerer
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med allergi over for kobolt
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med alvorlige hjerteproblemer (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi inden for de seneste 12 måneder, kardiomyopati)
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med skjoldbruskkirtel-, nyre- eller leversygdom
  • Personen har insulinafhængig diabetes
  • Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller personlig stressfaktor, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen har en total ledudskiftning (f.eks. knæ, hofte, skulder)
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er uvillig til at følge protokolkravene
  • Emnets vægt er mindre end 45 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiefrivillige
Frivillige (mænd og kvinder) blev instrueret i at tage kobolt kosttilskuddet om morgenen i henhold til producentens etiket, som foreslog en portion af 1 mg kobolt (~2 ml) dagligt "i vand eller juice som vedligeholdelse." Kosttilskud varede i cirka tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kobolt fuldblodskoncentrationer
Tidsramme: Før, under og efter tilskud af kobolt
Koboltkoncentrationen i fuldblod og serum blev bestemt en til to uger før dosering og på dagen for den første doseringsdag før indtagelse af tilskuddet. Prøver blev også analyseret i løbet af doseringsperioden som følger: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 , og Dag 88/90. Koboltkoncentrationen i fuldblod og serum blev også bestemt én, to, seks, ti og 16 uger efter dosering.
Før, under og efter tilskud af kobolt
Kobolt serum koncentrationer
Tidsramme: Før, under og efter tilskud af kobolt
Koboltkoncentrationen i fuldblod og serum blev bestemt en til to uger før dosering og på dagen for den første doseringsdag før indtagelse af tilskuddet. Prøver blev også analyseret i løbet af doseringsperioden som følger: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 , og Dag 88/90. Koboltkoncentrationen i fuldblod og serum blev også bestemt én, to, seks, ti og 16 uger efter dosering.
Før, under og efter tilskud af kobolt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminbundet koboltfraktion i serum
Tidsramme: Studiefrivillige vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit omkring 8 måneder for de fleste frivillige
Fraktionen af ​​albuminbundet kobolt i serum blev bestemt en til to uger før dosering og på dagen for den første dosis før indtagelse af tilskuddet. Prøver blev også analyseret i løbet af doseringsperioden som følger: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 Dag 88/90 og fraktionen af ​​albuminbundet kobolt i serum blev også bestemt en og to uger efter dosering.
Studiefrivillige vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit omkring 8 måneder for de fleste frivillige
Virkninger på immunsystemet
Tidsramme: 0 uger og tre måneder
Følsomhed over for metaller før og efter cobalttilskud blev vurderet ved en in vitro lymfocyttransformationstest (LTT) udført i uge 0 og efter tre måneders cobalttilskud. Den gennemsnitlige proliferationshastighed for hver metalbehandling blev normaliseret til individuelle proliferationshastigheder for ubehandlede kontrolceller, som genererede et stimulationsindeks (SI). Ifølge fremstillingen varierer SI fra 0-15, med en SI fra 2 til 4 indikerer mild reaktivitet, fra 5 til 8 indikerer moderat reaktivitet og >8 indikerer høj reaktivitet over for metallet. Dataene præsenteres som det gennemsnitlige normaliserede lymfocyttransformationsrespons på hvert metal hos mænd og kvinder kombineret (n = 10).
0 uger og tre måneder
Hæmoglobinniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Ændringer i audiologisk funktion
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Audiologiske vurderinger, herunder tærskelbestemmelse af ren tone ved frekvenser fra 250 til 16000 Hz, blev udført med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for modtagelige ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90). Audiologiske vurderinger, herunder en rentonetærskelbestemmelse ved frekvenser, der varierede fra 250 til 16000 Hz, blev udført med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for modtagelige ændringer under undersøgelsen. Nedsættelse af hørelsen blev anset for at være klinisk signifikant, når et af følgende 3 American Speech-Language-Hearing Association-kriterier var opfyldt: 1) et ≥20-dB fald i rentonetærsklen ved én testfrekvens, 2) en ≥10-dB fald ved 2 tilstødende testfrekvenser, eller 3) tabet af 3 på hinanden følgende testfrekvenser, hvor svar tidligere blev opnået.
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Todimensionelle og Doppler-ekkokardiografiske undersøgelser blev brugt til at vurdere hjerteanatomi, struktur og funktion under undersøgelsen med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i visuel funktion
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest. Tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i neurologisk funktion (peroneal motorisk amplitude)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Værdier af de surale sensoriske og peroneale motoriske variable. Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90 og ~4-6 efter uger).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Hvide blodlegemer (WBC) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders kobolt kosttilskud
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Niveauer af røde blodlegemer (RBC) efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Hæmatokritniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Proteinniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Albuminniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
T4-niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Samlede jernniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Ferritinniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Kreatin Kreatinkinase-Myokardiebånd (CK-MB) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Kreatininniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Aspartat Aminotransferase (AST) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
HDL-kolesterolniveauer efter 3 måneders kobolttilskud
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af ​​kobolttilskud
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. HDL-kolesterolniveauer blev vurderet før kosttilskud af kobolt og efter tre måneders tilskud.
Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af ​​kobolttilskud
Totale kolesterolniveauer efter 3 måneders kobolttilskud
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af ​​kobolttilskud
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Totale kolesterolniveauer blev vurderet før kosttilskud af kobolt og efter tre måneders tilskud.
Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af ​​kobolttilskud
Triglyceridniveauer efter 3 måneders kobolttilskud
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af ​​kobolttilskud
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Triglyceridniveauer blev vurderet før kosttilskud af kobolt og efter tre måneders tilskud.
Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af ​​kobolttilskud
Glukoseniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin. Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
Kobolt Urinkoncentrationer
Tidsramme: Under tilskud af kobolt
En 24 timers urinopsamling til koboltanalyse blev udført på dag 14/16, dag 43/44 og dag 88/90.
Under tilskud af kobolt
Kobolturinkoncentrationer efter ophør af kobolttilskud
Tidsramme: Efter tilskud af kobolt
En 24 timers urinopsamling til koboltanalyse blev udført på tre frivillige (to kvinder og en mand) en, to, seks og ti uger efter dosering. Den ene mandlige frivillige gav tre på hinanden følgende 24-timers urinprøver på en og to uger efter doseringstidspunkter; data for individuelle urinopsamlinger blev beregnet sammen for at give en gennemsnitlig datakoncentration på én og to uger efter dosering.
Efter tilskud af kobolt
Ændringer i hjertefunktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Todimensionelle og Doppler-ekkokardiografiske undersøgelser blev brugt til at vurdere hjerteanatomi, struktur og funktion under undersøgelsen med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i hjertefunktion (LA Volume Index)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Todimensionelle og Doppler-ekkokardiografiske undersøgelser blev brugt til at vurdere hjerteanatomi, struktur og funktion under undersøgelsen med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i visuel funktion (gennemsnitlig RNFL-tykkelse)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest. Tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i visuel funktion (gennemsnitlig C:D-forhold)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest. Tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i visuel funktion (kopvolumen)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest. Tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i visuel funktion (VFI)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest. Tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i visuel funktion (gennemsnitlig afvigelse og PSD)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest. Tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i neurologisk funktion (sural sensorisk amplitude)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Værdier af de surale sensoriske og peroneale motoriske variable. Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90 og ~4-6 efter uger).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Ændringer i neurologisk funktion (hastighed)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
Værdier af de surale sensoriske og peroneale motoriske variable. Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90 og ~4-6 efter uger).
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardno ChemRisk

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DePuy Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
  • Studieleder: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger