Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeiden perianaalisten fistelien kirurginen hoito (LIFTRAF)

perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Intersfinkteerisen fisteliradan (LIFT) ligaatio verrattuna peräsuolen kehittyneeseen limakalvoläppään (RAF) korkeiden perianaalisten fisteleiden kirurgisessa hoidossa

Perianaalinen fisteli on anorektaalisen infektion krooninen vaihe, joka esiintyy pääasiassa kolmannella ja neljännellä elinvuosikymmenellä. Parksin luokituksen mukaan fistelit on jaettu intersfinkteerisiin, transsfinkteerisiin, suprasfinkteerisiin ja ekstrasfinkteerisiin. Yksinkertainen fistulotomia voidaan suorittaa tyydyttävin tuloksin matalissa fisteleissä, mutta korkeissa (transsfinkterisissa) fisteleissä se voi vaikuttaa vakavasti peräaukon kontinenssiin.

Siksi sulkijalihaksen säilytysmenetelmiä tulisi suosia näissä tapauksissa. Peräsuolen etenemisen limakalvoläppä (RAF) on yksi menetelmistä, joita käytetään kirurgisessa fisteleiden hävittämisessä, ja se onnistuu hyvin kryptoglandulaarisissa fisteleissä. Tämä tekniikka on kuitenkin teknisesti vaativa, ja tulokset voivat olla asiantuntijoiden luotettavia, sillä yksittäisissä tutkimuksissa parantumisaste on laaja (24-100 %), kuten äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa viitataan.

Intersphincteric fistula tractin (LIFT) ligaatio on esitelty vuonna 2007 yksinkertaisena sulkijalihaksen säilyttämistekniikkana. Onnistumisprosentti vaihtelee välillä 40-95 % ja yleinen inkontinenssiaste on alhainen (6 %).

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla LIFT- ja RAF-toimenpiteiden tehokkuutta korkeiden perianaalisten fisteleiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Július Örhalmi, MD
  • Puhelinnumero: +420606506391
  • Sähköposti: orhalmi@volny.cz

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Július Örhalmi, MD
          • Puhelinnumero: +420606506391
          • Sähköposti: orhalmi@volny.cz
        • Päätutkija:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 74101
        • Rekrytointi
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Tšekin tasavalta, 16902
        • Rekrytointi
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Puhelinnumero: +420602158805
          • Sähköposti: sercl@seznam.cz
        • Päätutkija:
          • Zuzana Šerclová, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Yksinkertaisen intersfinkteerisen tai transsfinkterisen fistelin diagnoosi
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan kriteerien mukaisesti
  • Potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  • Poissulkemiskriteerien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräaukon fisteli
  • Suprasfinkteerinen, matala ihonalainen fisteli
  • Useita fisteleitä
  • Posttraumaattinen fisteli
  • Perianaalinen hidradeniitti
  • Fistula syntyy muusta kuin kryptoglandulaarisesta alkuperästä
  • Aiempi peräaukon leikkaus paitsi paise
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Ulosteenpidätyskyvyttömyyden historia
  • Peräsuolen esiinluiskahdus
  • Pahanlaatuinen sairaus ja elinajanodote alle 1 vuosi tai kemoterapia ja sädehoito alle kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • HIV-infektio
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle kuukausi ennen ilmoittautumista tai osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Edistynyt peräsuolen limakalvoläppä

Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa ilman mekaanista suolen valmistelua. Antibioottiprofylaksia (Metronidatsoli 1g) annetaan suonensisäisesti 60 minuuttia ennen leikkausta.

RAF-toimenpiteessä sisäinen aukko tunnistetaan ja suolaliuos-adrenaliiniliuoksella (1/100000) infiltraation jälkeen limakalvon läppä mobilisoidaan proksimaalisesti. Ulkotie ja sisäinen aukko leikataan pois ja vika ommellaan. Tämän jälkeen läppä viedään eteenpäin molemmilta puolilta imeytyvällä ompeleella ja limitetään sisäisen aukon päälle. Ulkoiset aukot jätetään auki.
Menettely: RAF
Active Comparator: Intersfinkteerisen fistelikanavan ligaatio

Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa ilman mekaanista suolen valmistelua. Antibioottiprofylaksia (Metronidatsoli 1g) annetaan suonensisäisesti 60 minuuttia ennen leikkausta.

Ennen LIFT-menettelyä fistelitie tunnistetaan pienellä koettimella. Intersfinkterinen tila saavutetaan leikkaamalla pienestä (2-4 cm) viillosta. Fistula jaetaan ja sidotaan molemmilta puolilta Polydioxanone (PDS) -ompeleella. Ulko- ja sisäaukot jätetään avoimia tyhjennystä varten.
Menettely: HISSI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Fistelin uusiutuminen määritellään AGA:n (American Gastroenterological Association) kriteerien mukaisesti märkivänä eriteenä ulkoisesta fistelin aukosta puristuksen jälkeen.

Fistelin uusiutuminen varmistetaan anestesiassa tehdyllä arvioinnilla (ja sen jälkeen tyhjennys).
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan 4 kertaa päivässä kahden ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana (VAS - visuaalinen analoginen asteikko), sen jälkeen 3 kertaa päivässä seuraavan 14 päivän aikana (potilaan päiväkirja).
14 päivää
Pre- ja postoperatiivinen pidätyskyky
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pre- ja postoperatiivinen pidätyskyvyttömyys arvioidaan Wexner-pisteillä.
Yksi vuosi
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Arvioidaan Clavien-Dindo luokituksen mukaan.
Yksi kuukausi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään SF-36 kyselylomaketta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Hradec Kralove

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Július Örhalmi, MD, University Hospital Hradec Kralove
  • Päätutkija: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Päätutkija: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FN HK CP 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia