Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av høye perianale fistler (LIFTRAF)

22. november 2013 oppdatert av: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) versus Rectal Advanced Mucosal Flap (RAF) i kirurgisk behandling av høye perianale fistler

Perianal fistel er en kronisk fase av anorektal infeksjon som forekommer hovedsakelig i det tredje og fjerde tiåret av livet. I henhold til Parks klassifisering har fistler blitt delt inn i intersfinkteriske, transsfinkteriske, suprasfinkteriske og ekstrasfinkteriske. Enkel fistulotomi kan utføres med tilfredsstillende resultater i lave fistelkanaler, men i høye (transsfinkteriske) fistler kan det påvirke analkontinens alvorlig.

Derfor bør sphincter-konserverende prosedyrer foretrekkes i disse tilfellene. Rectal advancement mucosal flap (RAF) er en av metodene som brukes ved kirurgisk fistelutryddelse med høy suksessrate i kryptoglandulære fistler. Imidlertid er denne teknikken teknisk krevende og resultatene kan være ekspertavhengige med bred spredning av helbredelsesrater (24-100%) i individuelle studier som referert til i nyere systematisk oversikt.

Ligering av intersphincteric fistel tract (LIFT) ble presentert i 2007 som en enkel sphincter preservering teknikk. Suksessraten varierer mellom 40-95 % med lav total inkontinensrate (6 %).

Målet med studien er å sammenligne effekten av LIFT- og RAF-prosedyren for behandling av høye perianale fistler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Július Örhalmi, MD
  • Telefonnummer: +420606506391
  • E-post: orhalmi@volny.cz

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 74101
        • Rekruttering
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 16902
        • Rekruttering
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Telefonnummer: +420602158805
          • E-post: sercl@seznam.cz
        • Hovedetterforsker:
          • Zuzana Šerclová, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose av enkel intersfinkterisk eller transsfinkterisk fistel
  • Pasienter i stand til å overholde studieprotokollen i henhold til etterforskers kriterier
  • Underskrevet og datert informert samtykke fra pasienten
  • Fravær av eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende analfistel
  • Suprasfinkterisk, lav subkutan fistel
  • Flere fistler
  • Posttraumatisk fistel
  • Perianal hidradenitt
  • Fistel oppstår fra annet enn kryptoglandulær opprinnelse
  • Tidligere analoperasjon unntatt abscess
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie om fekal inkontinens
  • Rektal prolaps
  • Ondartet sykdom og forventet levealder på mindre enn 1 år, eller kjemoterapi og strålebehandling mindre enn seks måneder før påmelding
  • HIV-infeksjon
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn én måned før påmelding, eller involvering i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Rektal avansert slimhinneklaff

Prosedyren vil bli utført i generell anestesi uten mekanisk tarmforberedelse. Antibiotikaprofylakse (Metronidazol 1g) vil bli påført intravenøst ​​60 minutter før operasjonen.

Ved RAF prosedyre vil intern åpning identifiseres og etter infiltrasjon med saltvann-adrenalinløsning (1/100000) vil slimhinneklaffen mobiliseres proksimalt. Den ytre kanalen og den indre åpningen vil bli skåret ut og defekten vil bli suturert. Etter det vil klaffen føres frem fra begge sider med absorberbar sutur og overlappes over den indre åpningen. Eksterne åpninger vil stå åpne.
Fremgangsmåte: RAF
Aktiv komparator: Ligering av intersfinkterisk fistel

Prosedyren vil bli utført i generell anestesi uten mekanisk tarmforberedelse. Antibiotikaprofylakse (Metronidazol 1g) vil bli påført intravenøst ​​60 minutter før operasjonen.

Før LIFT-prosedyren vil fistelkanalen bli identifisert med en liten sonde. Det intersfinkteriske rommet vil nås ved disseksjon fra et lite (2-4 cm) snitt. Fistelkanalen vil deles og ligeres på begge sider med Polydioxanone (PDS) sutur. De utvendige og innvendige åpningene vil stå åpne for avløp.
Fremgangsmåte: LØFTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ett år

Fistelresidiv vil bli definert i henhold til AGA (American Gastroenterological Association) kriterier som et purulent sekresjon fra ekstern fistelåpning fulgte kompresjonen.

Residiv av fistel vil bli bekreftet ved evaluering under anestesi (etterfulgt av drenering).
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dager
Postoperativ smerte vil bli vurdert 4 ganger per dag i løpet av de første 2 postoperative dagene (VAS - visuell analog skala), deretter 3 ganger per dag i løpet av de neste 14 dagene (pasientens dagbok).
14 dager
Pre- og postoperativ kontinens
Tidsramme: Ett år
Pre- og postoperativ kontinens vil bli evaluert med Wexner-score.
Ett år
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: En måned
Vil bli evaluert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.
En måned
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
For livskvalitetsevaluering vil SF-36 spørreskjema bli brukt.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Hradec Kralove

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Július Örhalmi, MD, University Hospital Hradec Kralove
  • Hovedetterforsker: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Hovedetterforsker: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FN HK CP 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger