Alzheimer's Prevention Through Exercise (APEx)
Effect of Aerobic Exercise on Pathophysiology of PreClinical Alzheimer's Disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical Dementia Rating 0 (nondemented)
- Age 65 or older
- Florbetapir PET evidence of cerebral amyloidosis
- Sedentary or underactive by the Telephone Assessment of Physical Activity
- Stable doses of medications for 30 days.
- Clinician judgment regarding subject's health status and likelihood to successfully complete the 1-year exercise intervention
Exclusion Criteria:
- Clinically significant major psychiatric disorder (e.g., Major Depressive Disorder) according to standard criteria or significant psychiatric symptoms that could impair the completion of the study
- Clinically-significant systemic illness that may affect safety or completion of the study
- History of clinically-evident stroke
- Clinically-significant infection within the last 30 days
- Active cardiac condition (e.g. angina, myocardial infarction, atrial fibrillation) or pulmonary condition in the past 2 years that, in the investigator's opinion, could pose a safety risk to the participant-unless cleared for exercise by the participant's primary care physician or cardiologist.
- Uncontrolled hypertension within the last 6 months
- History of cancer in the last 5 years (except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma)
- History of drug or alcohol abuse as defined by DSM-IV criteria within the last 2 years
- Insulin-dependent diabetes mellitus
- Significant pain or musculoskeletal disorder prohibiting participation in an exercise program
- Unwillingness to undergo or contraindication to brain MRI scan.
- History within the last 5 years of primary or recurrent malignant disease with the exception of resected localized cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, cervical carcinoma, or prostate cancer.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobic Exercise Group
Exercise 150 minutes per week (over 3 to 5 days) for 52 weeks
|
Aerobic group participants will engage in 150 minutes of aerobic exercise over 4-5 days per week for 52 weeks
|
|
Muut: Control Group
Standard of Care exercise recommendations
|
Control group participants will be provided educational materials on starting an exercise program, but will receive no formal support for their exercise program.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloid Burden
Aikaikkuna: Baseline to 52 weeks
|
Amyloid burden measure is mean Florbetapir cortical-to-cerebellar uptake ratio averaged across 6 regions of interest (frontal, temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate, and precuneus).
Higher numbers mean more amyloid accumulation.
There is no defined maximum value.
Zero is the theoretical minimum value.
|
Baseline to 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whole Brain Volume
Aikaikkuna: Baseline to 52 weeks
|
Whole brain volume in mL define by Freesurfer analysis.
Higher numbers indicate greater brain volume.
There is no defined maximum.
Zero is the theoretical minimum.
|
Baseline to 52 weeks
|
|
Executive Function
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
|
Executive Function ability to be measured using confirmatory factor analysis (CFA).
CFA aggregates scores from across multiple subtests.
Values are standard deviations centered on a pooled baseline (all participant scores at baseline).
Higher values mean improvement over baseline testing.
Lower scores (including negative) mean worse performance after baseline testing.
There is no minimum or maximum score.
|
Baseline to Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor MK, Sullivan DK, Morris JK, Vidoni ED, Honea RA, Mahnken JD, Burns JM. High Glycemic Diet Is Related to Brain Amyloid Accumulation Over One Year in Preclinical Alzheimer's Disease. Front Nutr. 2021 Sep 27;8:741534. doi: 10.3389/fnut.2021.741534. eCollection 2021.
- Kaufman CS, Honea RA, Pleen J, Lepping RJ, Watts A, Morris JK, Billinger SA, Burns JM, Vidoni ED. Aerobic exercise improves hippocampal blood flow for hypertensive Apolipoprotein E4 carriers. J Cereb Blood Flow Metab. 2021 Aug;41(8):2026-2037. doi: 10.1177/0271678X21990342. Epub 2021 Jan 28.
- Vidoni ED, Morris JK, Watts A, Perry M, Clutton J, Van Sciver A, Kamat AS, Mahnken J, Hunt SL, Townley R, Honea R, Shaw AR, Johnson DK, Vacek J, Burns JM. Effect of aerobic exercise on amyloid accumulation in preclinical Alzheimer's: A 1-year randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0244893. doi: 10.1371/journal.pone.0244893. eCollection 2021.
- Taylor MK, Sullivan DK, Swerdlow RH, Vidoni ED, Morris JK, Mahnken JD, Burns JM. A high-glycemic diet is associated with cerebral amyloid burden in cognitively normal older adults. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1463-1470. doi: 10.3945/ajcn.117.162263. Epub 2017 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13376
- R01AG043962-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .