Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epanova® erittäin korkeiden triglyseridien alentamiseen II (EVOLVE II) (EVOLVEII)

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, oliiviöljyllä kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus EPANOVA™:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (EVOLVE II)

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, oliiviöljyllä kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Epanovan tehoa ja turvallisuutta ruokavalion lisähoitona TG-tasojen alentamiseksi potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia. Tutkimus koostuu noin 8 viikon seulontajaksosta, joka sisältää ruokavalion ja elämäntapojen stabilointi- ja huuhtoutumisjakson sekä 12 viikon hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

[Seulonta- ja hoitojakson aikana kaikkien käyntien tulee olla ± 3 päivän sisällä sovitusta ajasta.]

Seulontajakso:

Vierailu 1 tapahtuu viikolla -8 potilaille, jotka tarvitsevat huuhtelua ja/tai statiineja, kolesterolin imeytymisen estäjää (CAI) tai statiini-CAI-stabilointia. Tämä sisältää aiheita, jotka:

  • olivat aiemmin omega-3-lääkkeitä/lisäravinteita;
  • Vaadi sallittujen statiinien, CAI:n tai statiini-CAI-yhdistelmän säätämistä tai lisäämistä;
  • eivät ole saaneet sallittua vakaata statiini-, CAI- tai statiini-CAI-yhdistelmäannosta vähintään 4 viikkoon ennen käyntiä 1; ja tai
  • Sappihappoja sitovat aineet, fibraatit, niasiini ja muut lisäaineet, joiden tiedetään muuttavan lipidiaineenvaihduntaa, on poistettava.

Näille potilaille, jotka tarvitsevat huuhtoutumis- ja/tai statiini-, CAI- tai statiini-CAI-stabilointia, suoritetaan käynnillä 1 (viikko -8) seulontatoimenpiteet. Koehenkilöt palaavat vierailulle 1a (viikko -2) ensimmäiselle pätevälle lipidimittaukselleen.

Koehenkilöille, jotka eivät vaadi pesua, käynti 1 tapahtuu viikolla -2. Kaikki seulontatoimenpiteet suoritetaan tällä käynnillä, mukaan lukien ensimmäinen pätevä lipidimittaus.

Vierailulla 2 (viikko -1) kaikki koehenkilöt palaavat toiseen lipidien kelpuutusmittaukseen. Jos käynnillä 2 koehenkilön keskimääräinen TG ei ole ≥500 mg/dl (6 mmol/L) ja <2500 mg/dl (28 mmol/L), TG-mittaus voidaan toistaa vielä kerran käynnin 2 jälkeen (käynti). 2a). Koehenkilön pätevä mitta olisi käyntien 1 tai 1a + käynti 2 + käynti 2a (toistuva mittaus) keskiarvo.

Ollakseen kelvollinen satunnaistukseen, potilaan TG:n on oltava ≥500 mg/dl (6 mmol/L) ja <2500 mg/dl (28 mmol/L). Koehenkilöiden kokonaismäärästä noin 50 %:lla on kelvollinen TG >885 mg/dl (10 mmol/L) ja <2500 mg/dl (28 mmol/l). Kun noin 50 % kaikista koehenkilöistä on saavutettu kussakin TG-ryhmässä, kyseisen TG-kriteerin omaavien koehenkilöiden rekisteröinti lopetetaan. Koehenkilöt jaetaan tasaisesti kuhunkin hoitoryhmään.

[Seulontakäynnillä kaikki tutkittavat saavat neuvontaa kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) -ruokavaliosta ja perusohjeet tämän ruokavalion noudattamisesta. Katso liite C.]

Hoitojakso:

Vierailulla 3 (viikko 0) noin 116 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan päivittäin 2 g oliiviöljyä tai 2 g Epanovaa. Koehenkilöt luokitellaan lipidejä muuttavien lääkkeiden mukaan, jotta varmistetaan tasapuolinen jakautuminen koehenkilöistä, jotka käyttävät ja eivät käytä seuraavia sallittuja lipidejä muuttavia lääkkeitä kussakin hoitoryhmässä: statiini, CAI tai statiini-CAI-yhdistelmä. Hoitojakson aikana koehenkilöt palaavat paikalle vierailulla 4 (viikko 6), käynnillä 5 (viikko 10) ja käynnillä 6 (viikko 12) teho- ja turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
379

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Research Site
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralova, Tšekki, 50005
        • Research Site
      • Trutnov, Tšekki, 541 21
        • Research Site
      • Zlín, Tšekki, 76275
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Research Site
      • Szikszó, Unkari, 3800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Research Site
      • Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620219
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121551
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen, halukkuus noudattaa tutkimusaikataulua ja suostumus osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa;
  2. halukas käyttämään asianmukaista ja tehokasta ehkäisymenetelmää;
  3. Hyväksyvä (käynnin 1 tai 1a + käynnin 2 + käynnin 2a keskiarvo [toistuva mittaus]) seerumin TG ≥500 mg/dL (6 mMol/L) ja <2500 mg/dL (28 mMol/L);
  4. painoindeksi ≥20 kg/m2;
  5. Hoitamaton dyslipidemia tai dyslipidemia, jota on hoidettu statiini-, CAI- tai statiini-CAI-yhdistelmällä, joka on ollut stabiili 6 viikkoa ennen satunnaistamista; ja
  6. Halukkuus ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta ja noudattaa TLC-ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi omega-3-rasvahapoille, omega-3-happoetyyliestereille tai kalalle;
  2. Tunnettu lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta;
  3. Tunnettu ei-vaste omega-3- tai fenofibraattihoitoon;
  4. Kaikkien EPA:ta ja/tai DHA:ta sisältävien reseptilääkkeiden (esim. Lovaza® tai Vascepa®) käyttö 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Enintään 1 g kapseli/päivä omega-3-ravintolisää on sallittu;
  5. Ei voida lopettaa sappihappoja sitovien aineiden, fibraattien tai niasiinin käyttöä (muita kuin niasiinia sisältäviä vitamiineja <200 mg) tai minkään lisäaineen, jota käytetään muuttamaan lipidiaineenvaihduntaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ravintolisät, punaisen riisin hiivalisät, valkosipulilisät, soija isoflavonilisät, steroli/stanolituotteet tai polikosanolit seulonnassa;
  6. Tamoksifeenin, estrogeenien tai progestiinien käyttö, joka ei ole ollut stabiili yli 4 viikkoon seulonnassa tai on epästabiili ennen satunnaistamista;
  7. Suun kautta otettavien tai injektoitujen kortikosteroidien tai anabolisten steroidien käyttö ennen satunnaistamista;
  8. Haimatulehduksen takia sairaalahoitoa viimeisten 5 vuoden aikana;
  9. Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] >10 %);
  10. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) >5 mIU/l;
  11. Aiempi syöpä (muu kuin tyvisolusyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana;
  12. Kardiovaskulaarinen tapahtuma (eli sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, uusi angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä sydänkohtaus, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoidon muuttamista), revaskularisaatiomenettely tai verisuonikirurgia 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
  13. Simvastatiinin 80 mg tai Vytorin 10/80 mg käyttö;
  14. Viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta) merkittävä nefroottinen oireyhtymä, keuhko-, maksa-, sappi-, maha-suolikanava- tai immunologinen sairaus;
  15. huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
  16. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN); jos ALT/AST on > 3 × ULN, tasot ovat olleet vakaat 3 kuukauden ajan ja ovat < 5 × ULN;
  17. Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta; tai
  18. Mikä tahansa tila tai terapia, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin tutkittavalle tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Epanova 2 g/vrk
Käsivarsi 1
Lääke: Epanova
Epanova toimitetaan 1 g:n polyakrylaatilla päällystetyissä pehmeissä geelikapseleissa. Kaksi kapselia otetaan kerran päivässä aterioista riippumatta 12 viikon ajan. Klinikalla käynneillä tutkimuslääkettä annetaan klinikalla paastoverenoton jälkeen.
Muut nimet:
  • vapaita omega-3-rasvahappoja
Placebo Comparator: Oliiviöljy 2g/vrk
Käsivarsi 2
Lääke: Oliiviöljy
Oliiviöljyä toimitetaan 1 g:n polyakrylaatilla päällystetyissä pehmeissä geelikapseleissa. Kaksi kapselia otetaan kerran päivässä aterioista riippumatta 12 viikon ajan. Klinikalla käynneillä tutkimuslääkettä annetaan klinikalla paastoverenoton jälkeen.
Muut nimet:
  • lumelääkevertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos triglyseridissä kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
Tämä ensisijainen päätetapahtuma testattiin rinnakkain yhdessä ensimmäisen toissijaisista päätepisteistä, kukin 0,025 tyypin I virhetasolla.
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridien prosentuaalinen muutos koehenkilöillä, joilla on vähintään yksi kelvollinen triglyseridi > 885 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
Tämä ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma koehenkilöillä, joilla oli vähintään yksi kelvollinen triglyseridi > 885 mg/dl, testattiin rinnakkain ensisijaisen päätepisteen kanssa, kukin tyypin I virhetasolla 0,025.
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
Muutos ei-suuritiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
Tämä toissijainen päätepiste yhdessä 3. ja 4. toissijaiset, käsiteltiin ydinsekundaarisena, ja sen hoitovertailun hypoteesitestin p-arvoa säädettiin Hommelin menetelmällä.
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
Tämä toissijainen päätepiste yhdessä 2. ja 4. sekundaariset, käsiteltiin ydinsekundaarisena, ja sen hoitovertailun hypoteesitestin p-arvoa säädettiin Hommelin menetelmällä.
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
Prosenttimuutos triglyseridissä (mg/dl) potilailla, joilla on biokemiallisesti määritelty Fredrickson Type V (triglyseridi/erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥6)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
Tämä toissijainen päätepiste koehenkilöillä, joilla on biokemiallisesti määritelty Fredrickson Type V (triglyseridi/erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥6) yhdessä 2. päätetapahtuman kanssa. ja 3. toissijaiset, käsiteltiin ydinsekundaarisena, ja sen hoitovertailun hypoteesitestin p-arvoa säädettiin Hommelin menetelmää käyttäen.
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5880C00001
  • OM-EPA-011 (Muu tunniste: AstraZeneca Plc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia