Epanova® erittäin korkeiden triglyseridien alentamiseen II (EVOLVE II) (EVOLVEII)
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, oliiviöljyllä kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus EPANOVA™:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (EVOLVE II)
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, oliiviöljyllä kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Epanovan tehoa ja turvallisuutta ruokavalion lisähoitona TG-tasojen alentamiseksi potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia.
Tutkimus koostuu noin 8 viikon seulontajaksosta, joka sisältää ruokavalion ja elämäntapojen stabilointi- ja huuhtoutumisjakson sekä 12 viikon hoitojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
[Seulonta- ja hoitojakson aikana kaikkien käyntien tulee olla ± 3 päivän sisällä sovitusta ajasta.]
Seulontajakso:
Vierailu 1 tapahtuu viikolla -8 potilaille, jotka tarvitsevat huuhtelua ja/tai statiineja, kolesterolin imeytymisen estäjää (CAI) tai statiini-CAI-stabilointia. Tämä sisältää aiheita, jotka:
- olivat aiemmin omega-3-lääkkeitä/lisäravinteita;
- Vaadi sallittujen statiinien, CAI:n tai statiini-CAI-yhdistelmän säätämistä tai lisäämistä;
- eivät ole saaneet sallittua vakaata statiini-, CAI- tai statiini-CAI-yhdistelmäannosta vähintään 4 viikkoon ennen käyntiä 1; ja tai
- Sappihappoja sitovat aineet, fibraatit, niasiini ja muut lisäaineet, joiden tiedetään muuttavan lipidiaineenvaihduntaa, on poistettava.
Näille potilaille, jotka tarvitsevat huuhtoutumis- ja/tai statiini-, CAI- tai statiini-CAI-stabilointia, suoritetaan käynnillä 1 (viikko -8) seulontatoimenpiteet. Koehenkilöt palaavat vierailulle 1a (viikko -2) ensimmäiselle pätevälle lipidimittaukselleen.
Koehenkilöille, jotka eivät vaadi pesua, käynti 1 tapahtuu viikolla -2. Kaikki seulontatoimenpiteet suoritetaan tällä käynnillä, mukaan lukien ensimmäinen pätevä lipidimittaus.
Vierailulla 2 (viikko -1) kaikki koehenkilöt palaavat toiseen lipidien kelpuutusmittaukseen. Jos käynnillä 2 koehenkilön keskimääräinen TG ei ole ≥500 mg/dl (6 mmol/L) ja <2500 mg/dl (28 mmol/L), TG-mittaus voidaan toistaa vielä kerran käynnin 2 jälkeen (käynti). 2a). Koehenkilön pätevä mitta olisi käyntien 1 tai 1a + käynti 2 + käynti 2a (toistuva mittaus) keskiarvo.
Ollakseen kelvollinen satunnaistukseen, potilaan TG:n on oltava ≥500 mg/dl (6 mmol/L) ja <2500 mg/dl (28 mmol/L). Koehenkilöiden kokonaismäärästä noin 50 %:lla on kelvollinen TG >885 mg/dl (10 mmol/L) ja <2500 mg/dl (28 mmol/l). Kun noin 50 % kaikista koehenkilöistä on saavutettu kussakin TG-ryhmässä, kyseisen TG-kriteerin omaavien koehenkilöiden rekisteröinti lopetetaan. Koehenkilöt jaetaan tasaisesti kuhunkin hoitoryhmään.
[Seulontakäynnillä kaikki tutkittavat saavat neuvontaa kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) -ruokavaliosta ja perusohjeet tämän ruokavalion noudattamisesta. Katso liite C.]
Hoitojakso:
Vierailulla 3 (viikko 0) noin 116 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan päivittäin 2 g oliiviöljyä tai 2 g Epanovaa. Koehenkilöt luokitellaan lipidejä muuttavien lääkkeiden mukaan, jotta varmistetaan tasapuolinen jakautuminen koehenkilöistä, jotka käyttävät ja eivät käytä seuraavia sallittuja lipidejä muuttavia lääkkeitä kussakin hoitoryhmässä: statiini, CAI tai statiini-CAI-yhdistelmä. Hoitojakson aikana koehenkilöt palaavat paikalle vierailulla 4 (viikko 6), käynnillä 5 (viikko 10) ja käynnillä 6 (viikko 12) teho- ja turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815JD
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Research Site
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Research Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- Research Site
-
Viborg, Tanska, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralova, Tšekki, 50005
- Research Site
-
Trutnov, Tšekki, 541 21
- Research Site
-
Zlín, Tšekki, 76275
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Research Site
-
Szikszó, Unkari, 3800
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620219
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121551
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen, halukkuus noudattaa tutkimusaikataulua ja suostumus osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa;
- halukas käyttämään asianmukaista ja tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Hyväksyvä (käynnin 1 tai 1a + käynnin 2 + käynnin 2a keskiarvo [toistuva mittaus]) seerumin TG ≥500 mg/dL (6 mMol/L) ja <2500 mg/dL (28 mMol/L);
- painoindeksi ≥20 kg/m2;
- Hoitamaton dyslipidemia tai dyslipidemia, jota on hoidettu statiini-, CAI- tai statiini-CAI-yhdistelmällä, joka on ollut stabiili 6 viikkoa ennen satunnaistamista; ja
- Halukkuus ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta ja noudattaa TLC-ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi omega-3-rasvahapoille, omega-3-happoetyyliestereille tai kalalle;
- Tunnettu lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta;
- Tunnettu ei-vaste omega-3- tai fenofibraattihoitoon;
- Kaikkien EPA:ta ja/tai DHA:ta sisältävien reseptilääkkeiden (esim. Lovaza® tai Vascepa®) käyttö 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Enintään 1 g kapseli/päivä omega-3-ravintolisää on sallittu;
- Ei voida lopettaa sappihappoja sitovien aineiden, fibraattien tai niasiinin käyttöä (muita kuin niasiinia sisältäviä vitamiineja <200 mg) tai minkään lisäaineen, jota käytetään muuttamaan lipidiaineenvaihduntaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ravintolisät, punaisen riisin hiivalisät, valkosipulilisät, soija isoflavonilisät, steroli/stanolituotteet tai polikosanolit seulonnassa;
- Tamoksifeenin, estrogeenien tai progestiinien käyttö, joka ei ole ollut stabiili yli 4 viikkoon seulonnassa tai on epästabiili ennen satunnaistamista;
- Suun kautta otettavien tai injektoitujen kortikosteroidien tai anabolisten steroidien käyttö ennen satunnaistamista;
- Haimatulehduksen takia sairaalahoitoa viimeisten 5 vuoden aikana;
- Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] >10 %);
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) >5 mIU/l;
- Aiempi syöpä (muu kuin tyvisolusyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana;
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma (eli sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, uusi angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä sydänkohtaus, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoidon muuttamista), revaskularisaatiomenettely tai verisuonikirurgia 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
- Simvastatiinin 80 mg tai Vytorin 10/80 mg käyttö;
- Viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta) merkittävä nefroottinen oireyhtymä, keuhko-, maksa-, sappi-, maha-suolikanava- tai immunologinen sairaus;
- huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN); jos ALT/AST on > 3 × ULN, tasot ovat olleet vakaat 3 kuukauden ajan ja ovat < 5 × ULN;
- Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta; tai
- Mikä tahansa tila tai terapia, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin tutkittavalle tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epanova 2 g/vrk
Käsivarsi 1
|
Epanova toimitetaan 1 g:n polyakrylaatilla päällystetyissä pehmeissä geelikapseleissa.
Kaksi kapselia otetaan kerran päivässä aterioista riippumatta 12 viikon ajan.
Klinikalla käynneillä tutkimuslääkettä annetaan klinikalla paastoverenoton jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Oliiviöljy 2g/vrk
Käsivarsi 2
|
Oliiviöljyä toimitetaan 1 g:n polyakrylaatilla päällystetyissä pehmeissä geelikapseleissa.
Kaksi kapselia otetaan kerran päivässä aterioista riippumatta 12 viikon ajan.
Klinikalla käynneillä tutkimuslääkettä annetaan klinikalla paastoverenoton jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos triglyseridissä kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
Tämä ensisijainen päätetapahtuma testattiin rinnakkain yhdessä ensimmäisen toissijaisista päätepisteistä, kukin 0,025 tyypin I virhetasolla.
|
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos koehenkilöillä, joilla on vähintään yksi kelvollinen triglyseridi > 885 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
Tämä ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma koehenkilöillä, joilla oli vähintään yksi kelvollinen triglyseridi > 885 mg/dl, testattiin rinnakkain ensisijaisen päätepisteen kanssa, kukin tyypin I virhetasolla 0,025.
|
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
|
Muutos ei-suuritiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
Tämä toissijainen päätepiste yhdessä 3.
ja 4. toissijaiset, käsiteltiin ydinsekundaarisena, ja sen hoitovertailun hypoteesitestin p-arvoa säädettiin Hommelin menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
|
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
Tämä toissijainen päätepiste yhdessä 2.
ja 4.
sekundaariset, käsiteltiin ydinsekundaarisena, ja sen hoitovertailun hypoteesitestin p-arvoa säädettiin Hommelin menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
|
Prosenttimuutos triglyseridissä (mg/dl) potilailla, joilla on biokemiallisesti määritelty Fredrickson Type V (triglyseridi/erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥6)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
Tämä toissijainen päätepiste koehenkilöillä, joilla on biokemiallisesti määritelty Fredrickson Type V (triglyseridi/erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥6) yhdessä 2. päätetapahtuman kanssa.
ja 3. toissijaiset, käsiteltiin ydinsekundaarisena, ja sen hoitovertailun hypoteesitestin p-arvoa säädettiin Hommelin menetelmää käyttäen.
|
Lähtötilanteesta viikon 12 päätepisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5880C00001
- OM-EPA-011 (Muu tunniste: AstraZeneca Plc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .