Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus aldoksorubisiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on glioblastooma

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

Avoin pilottivaiheen 2 tutkimus aldoksorubisiinin alustavan tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton glioblastooma, joiden kasvaimet ovat edenneet aiemman leikkauksen, sädehoidon ja temotsolomidihoidon jälkeen

Tämä on pilottitutkimus aldoksorubisiinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi glioblastoomapotilailla, jotka ovat edenneet leikkauksen ja aikaisempien hoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toisen linjan avoin pilottivaiheen 2 tutkimus koehenkilöillä, joilla on glioblastooma ja joiden kasvaimet ovat edenneet aiemman leikkauksen, sädehoidon ja temotsolomidihoidon jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet avastinia toisen linjan hoitona, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi; mies vai nainen
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen GBM. Potilailta, joilla on uusiutuva sairaus ja joiden aiempi patologia on osoittanut GBM:n, ei tarvitse ottaa uudelleen biopsiaa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut matala-asteinen gliooma tai anaplastinen gliooma, ovat kelvollisia, jos histologinen arviointi osoittaa transformaation GBM:ksi.

  3. Syövän eteneminen seuraavan hoidon jälkeen: leikkaus, sädehoito ja temotsolomidi ensilinjan hoitona ilman muuta hoitoa ennen kasvaimen uusiutumista.

    1. Radiografisen etenemisen RANO Working Group Criteria -kriteerien mukaan vahvistaa Imaging Endpoints, keskeinen kuvantamisen toimittaja.
    2. Kasvainbiopsialla, jos se tehdään 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  4. Viimeisestä säteily- ja temotsolomidiannoksesta on kuluttava vähintään 12 viikkoa, ellei syövän etenemistä ole osoitettu diagnostisella kasvainbiopsialla. Jos temotsolomidia käytetään ylläpitovaiheessa, ennen satunnaistamista on oltava 28 päivän huuhtelujakso.
  5. Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista.
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
  7. Karnofsky Performance Status 70 tai uudempi.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  9. Elinajanodote 8 viikkoa tai enemmän.

  10. Mitattavissa olevat kasvainleesiot RANO-työryhmän kriteerien mukaan.

    a. Siinä tapauksessa, että on olemassa "ei-mitattavissa oleva" sairaus, joka johtuu radikaalista kirurgisesta resektiosta seulonnan aikana, kohde on silti kelvollinen, jos sisällyttäminen #3(b) täyttyy.

  11. Naiset eivät saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja he eivät saa imettää.
  13. Maantieteellisesti saavutettavissa, eli mahdollisuus tulla tutkimuspaikalle jokaista sovittua tapaamista ja arviointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen antrasykliinille.
  2. Mikä tahansa hoito-ohjelma uusiutuvien kasvainten hoitoon ensilinjan leikkauksen, säteilyn ja temotsolomidin hoidon jälkeen.
  3. Aiempi hoito bevasitsumabilla tai kokeellisella antiangiogeenisellä aineella.
  4. Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa satunnaistukseen.
  5. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  6. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei ole todistettu syövästä 3 vuotta tai kauemmin.
  7. Laboratorioarvot: seerumin kreatiniinin seulonta > 1,5 x ULN, ALAT > 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, ANC < 1500/mm3, verihiutalepitoisuudet < 100 000/mm3, absoluuttinen lymfosyyttimäärä < 1000/mm3, naisen lymfosyyttitaso < or 27 % < 30 % miehillä, seerumin albumiini ≤ 2,5 g/dl, PT/INR 1,5 x ULN tai > 3 x ULN antikoagulantilla ilman merkkejä aktiivisesta verenvuodosta.
  8. Näyttö keskushermoston verenvuodosta CTCAE ≥ asteen 2 magneettikuvauksessa.
  9. Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-ohjeiden luokka II.
  10. Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttisen rytmihäiriön olemassaoloksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka luokitellaan Lown III, IV tai V.
  11. Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä.
  12. Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, joka määritellään ultraäänellä määritettynä LVEF-arvona < 45 % ennustetusta laitoksen normaaliarvosta.
  13. Lähtötason ATc > 470 ms ja/tai aiempi QT-ajan pidentyminen.
  14. Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
  15. HIV-infektion historia.
  16. Suuri leikkaus, paitsi diagnostinen kasvainbiopsia, 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  17. Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
  18. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 250 mg/m2 aldoksorubisiinia
Koehenkilöt saivat 250 mg/m2 aldoksorubisiinia IV.
Lääke: 250 mg/m2 aldoksorubisiinia
Muut nimet:
  • INNO-206
Kokeellinen: 350 mg/m2 aldoksorubisiinia
Koehenkilöt saivat 350 mg/m2 aldoksorubisiinia IV.
Lääke: 350 mg/m2 aldoksorubisiinia
Muut nimet:
  • INNO-206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

ORR määriteltiin RANO-työryhmän kriteerien mukaan niiden potilaiden suhteeksi, joilla oli objektiivinen CR tai PR.

CR: vaaditaan kaikki seuraavat: kaikkien pahenevien mitattavissa olevien/ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa; ei uusia vaurioita; vakaat tai parannetut ei-tehostuvat (T2/FLAIR) leesiot; potilaiden tulee olla poissa kortikosteroideista (tai vain fysiologisista korvausannoksista); ja kliinisesti vakaa tai parantunut. Potilailla, joilla on vain ei-mitattavissa oleva sairaus, ei voi olla CR:ää.

PR: Edellyttää kaikkia seuraavia: ≥50 %:n lasku verrattuna lähtötasoon vähintään 4 viikon ajan; ei mitattavissa olevan taudin PD:tä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-tehostuvat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna lähtötilanteen skannaukseen; kortikosteroidiannoksen skannausarvioinnin aikana ei tulisi olla suurempi kuin lähtötilanteen skannaushetken annos; ja kliinisesti vakaa tai parantunut. Potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, ei voi olla PR:tä.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida aldoksorubisiinin turvallisuutta tässä populaatiossa arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella (haittatapahtumat, poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeet, elintoiminnot, kaikukardiogrammiarvioinnit, EKG-tulokset, paino ja suorituskyvyn tilan muutos Karnofskyn suorituskykyasteikolla mitattuna.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ImmunityBio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALDOXORUBICIN-P2-GBM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia