Vaiheen 2 tutkimus aldoksorubisiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on glioblastooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi; mies vai nainen
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen GBM. Potilailta, joilla on uusiutuva sairaus ja joiden aiempi patologia on osoittanut GBM:n, ei tarvitse ottaa uudelleen biopsiaa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut matala-asteinen gliooma tai anaplastinen gliooma, ovat kelvollisia, jos histologinen arviointi osoittaa transformaation GBM:ksi.

3. Syövän eteneminen seuraavan hoidon jälkeen: leikkaus, sädehoito ja temotsolomidi ensilinjan hoitona ilman muuta hoitoa ennen kasvaimen uusiutumista.

   1. Radiografisen etenemisen RANO Working Group Criteria -kriteerien mukaan vahvistaa Imaging Endpoints, keskeinen kuvantamisen toimittaja.
   2. Kasvainbiopsialla, jos se tehdään 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
4. Viimeisestä säteily- ja temotsolomidiannoksesta on kuluttava vähintään 12 viikkoa, ellei syövän etenemistä ole osoitettu diagnostisella kasvainbiopsialla. Jos temotsolomidia käytetään ylläpitovaiheessa, ennen satunnaistamista on oltava 28 päivän huuhtelujakso.
5. Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista.
6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
7. Karnofsky Performance Status 70 tai uudempi.
8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
9. Elinajanodote 8 viikkoa tai enemmän.

10. Mitattavissa olevat kasvainleesiot RANO-työryhmän kriteerien mukaan.

    a. Siinä tapauksessa, että on olemassa "ei-mitattavissa oleva" sairaus, joka johtuu radikaalista kirurgisesta resektiosta seulonnan aikana, kohde on silti kelvollinen, jos sisällyttäminen #3(b) täyttyy.

11. Naiset eivät saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja he eivät saa imettää.
13. Maantieteellisesti saavutettavissa, eli mahdollisuus tulla tutkimuspaikalle jokaista sovittua tapaamista ja arviointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi altistuminen antrasykliinille.
2. Mikä tahansa hoito-ohjelma uusiutuvien kasvainten hoitoon ensilinjan leikkauksen, säteilyn ja temotsolomidin hoidon jälkeen.
3. Aiempi hoito bevasitsumabilla tai kokeellisella antiangiogeenisellä aineella.
4. Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa satunnaistukseen.
5. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
6. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei ole todistettu syövästä 3 vuotta tai kauemmin.
7. Laboratorioarvot: seerumin kreatiniinin seulonta > 1,5 x ULN, ALAT > 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, ANC < 1500/mm3, verihiutalepitoisuudet < 100 000/mm3, absoluuttinen lymfosyyttimäärä < 1000/mm3, naisen lymfosyyttitaso < or 27 % < 30 % miehillä, seerumin albumiini ≤ 2,5 g/dl, PT/INR 1,5 x ULN tai > 3 x ULN antikoagulantilla ilman merkkejä aktiivisesta verenvuodosta.
8. Näyttö keskushermoston verenvuodosta CTCAE ≥ asteen 2 magneettikuvauksessa.
9. Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-ohjeiden luokka II.
10. Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttisen rytmihäiriön olemassaoloksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka luokitellaan Lown III, IV tai V.
11. Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä.
12. Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, joka määritellään ultraäänellä määritettynä LVEF-arvona < 45 % ennustetusta laitoksen normaaliarvosta.
13. Lähtötason ATc > 470 ms ja/tai aiempi QT-ajan pidentyminen.
14. Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
15. HIV-infektion historia.
16. Suuri leikkaus, paitsi diagnostinen kasvainbiopsia, 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
17. Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
18. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.