Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bacillus Calmette-Guerinista (BCG) yhdistettynä PANVACiin verrattuna yksinään BCG:hen aikuisilla, joilla on korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jotka epäonnistuivat vähintään 1 BCG-kurssissa

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Raju Chelluri, National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu, tuleva, vaiheen II tutkimus Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä PANVAC[TM]:n kanssa verrattuna yksin annettuun BCG:hen aikuisilla, joilla on korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), jotka epäonnistuivat Leastissa 1 BCG:n induktiokurssi

Tausta:

- Monet syövät tuottavat kahta tiettyä proteiinia. Immuunijärjestelmä voi kohdistaa nämä hyökkäämään syöpää vastaan. PANVAC-rokote laittaa näiden proteiinien geenit virusrokotteen sisään, joten keho näkee proteiinit vieraina hyökkääjinä ja hyökkää niitä vastaan. Tutkijat testaavat PANVACia ihmisillä, joilla on korkealaatuinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. He antavat sitä ihmisille, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon, bacillus Calmette-Guerin (BCG) -hoitoon useiden viikkojen aikana. He haluavat nähdä, onko PANVAC plus BCG parempi kuin pelkkä BCG.

Tavoite:

- Vertaa PANVAC- ja BCG-hoidon vaikutuksia pelkkään BCG-hoitoon.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on korkealaatuinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joille vähintään yksi BCG-hoito epäonnistui.

Design:

  • Osallistujat seulotaan veri- ja virtsakokeilla sekä vatsatutkimuksella.
  • Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan vain BCG tai BCG plus PANVAC.
  • Heillä on jopa 10 käyntiä 15 viikon aikana. Suurin osa näistä on osa tavallista syövänhoitoa.
  • Heille tehdään veri- ja virtsakokeet.
  • Kaikki osallistujat saavat BCG:tä kuudella viikoittaisella injektiolla.
  • Yksi ryhmä saa myös PANVACin 5 injektiona 15 viikon aikana.
  • Viikoilla 17-20 osallistujille tehdään kasvainalueen testejä osana tavallista hoitoa. Heille tehdään kystoskopia, anestesiatutkimus ja virtsarakon biopsia. Tuloksia käytetään eri hoitojen arvioinnissa.
  • Osallistujat saavat neljännesvuosittain seurantakäyntejä enintään 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Korkealaatuisella (G3) ei-lihakseen invasiivisella virtsarakon uroteelikarsinoomalla (vaiheet Ta, T1 ja karsinooma in situ (CIS)) on korkea uusiutumis- ja etenemisaste
  • Hoidon standardihoitoaine on yksi bacillus Calmette-Guerin (BCG) -induktiokurssi.
  • Vaikka toista induktiokurssia voidaan käyttää potilailla, jotka eivät onnistu yhdessä BCG-induktiojaksossa, vain 35 % potilaista, jotka eivät läpäisseet alkuperäistä induktiokurssia, kokevat 12 kuukauden taudista eloonjäämisen toisen induktiokurssin jälkeen.
  • Potilaille, joille toinen induktiohoito epäonnistuu, radikaali kystektomia ja lantion lymfadenektomia on suositeltava hoito, vaikka sillä on korkea sairastuvuus ja pieni mutta todellinen kuolleisuus
  • Siksi on olemassa tyydyttämätön paikallishoidon tarve potilaille, joille ensimmäinen BCG-induktiokurssi epäonnistuu, mikä voi mahdollisesti parantaa toisen BCG-induktiojakson huonoja tuloksia.
  • Äskettäin ainutlaatuisen poxvirusvektoriin perustuvan rokotteen, PANVAC:n, on osoitettu indusoivan klusterin differentiaatio 4 (CD4) ja klusterin differentiaatio 8 (CD8) antigeenispesifistä immuunivastetta kasvaimeen liittyviä antigeenejä (TAA) vastaan, karsinoembryonaalisia antigeenejä vastaan. antigeeni (CEA) ja musiini-1 (MUC-1). Tämä rokote sisältää myös siirtogeenejä kolmelle ihmisen T-solua stimuloivalle molekyylille, jotka voivat mahdollisesti lisätä immuunivastetta
  • Oletamme, että BCG:n ja PANVAC:n yhdistetty antaminen voi lisätä BCG:n indusoimaa sytotoksista T-lymfosyyttivastetta MUC-1:tä ja/tai CEA:ta ilmentäviä virtsarakon syöpäsoluja vastaan ​​ja mahdollisesti kääntää BCG:n vajaatoiminnan potilailla, joille yksi BCG-induktiojakso epäonnistui.

Tavoitteet:

- Sen määrittämiseksi, paraneeko sairausvapaa eloonjääminen (DFS) BCG + PANVAC -yhdistelmällä verrattuna pelkkään BCG:hen faasin II tutkimuksessa ei-lihasinvasiivisessa korkea-asteisessa virtsarakon uroteelisyövässä, jotka eivät ole reagoineet rakonsisäiseen BCG:hen 1 vuoden sisällä hoidon jälkeen.

Kelpoisuus:

  • Henkilöt, joilla on epäonnistunut vähintään yksi aiempi intravesikaalisen BCG:n induktiojakso, joka määritellään histologisesti vahvistetuksi pysyväksi tai uusiutuvaksi kasvaimeksi BCG:n jälkeisessä endoskooppisessa arvioinnissa. Kaikki BCG-häiriöt otetaan huomioon sisällytettäväksi tutkimukseen, mukaan lukien BCG-resistentit, resistentit ja uusiutuvat, kuten perusteissa ja taustassa on määritelty. Tutkimusta varten BCG-resistenteillä ja BCG-resistenteillä henkilöillä katsotaan olevan BCG-persistentti sairaus.
  • Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan (esim. potilas kieltäytyy leikkauksesta, liitännäissairaudet estävät suuren leikkauksen jne.).
  • Normaali elinten toiminta, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Design:

  • Tämä on satunnaistettu, avoin prospektiivinen, faasin II tutkimus koehenkilöillä, joilla on ei-lihasinvasiivinen korkea-asteinen virtsarakon uroteelisyöpä ja jotka eivät ole epäonnistuneet vähintään yhdessä rakonsisäisen BCG:n induktiojaksossa, satunnaistettu johonkin seuraavista haaroista: BCG intravesical live ( TICE BCG) +PANVAC tai TICE BCG yksinään. Satunnaistaminen ositetaan BCG-hoidon alaryhmän mukaan.
  • Kaikki koehenkilöt saavat intravesikaalista TICE BCG:tä (50 mg) tavallisen hoitotavan mukaisesti kerran viikossa alkaen viikosta 3 yhteensä 6 viikon ajan.

  • Yhdistelmähaara saa rokkovirusrokotteet, jotka sisältävät siirtogeenit CEA:lle ja MUC-1:lle (molemmat sisältävät muunnetun ihmisen leukosyyttiantigeenin serotyypin HLA-A A serotyyppiryhmän (HLA-A2) agonistiepitooppeissa) sekä 3 ihmisen T-solua kostimulatoriset molekyylit, B7-1, solujen välinen adheesiomolekyyli (ICAM-1) ja lymfosyyttien toimintaan liittyvä antigeeni 3 (LFA-3) [rV-PANVAC (vaccinia) ja rFPANVAC (linturokko)] seuraavasti:

    • rV-PANVAC 2 x 10(8) pfu subkutaanisesti (SQ) vain viikolla 0.
    • rF-PANVAC1 x 10(9) pfu SQ viikoilla 3, 7, 11 ja 15.
  • Tässä vaiheen II tutkimuksessa testaamme hypoteesia, jonka mukaan TICE BCG + PANVAC -haarassa olevilla koehenkilöillä on parempi eloonjääminen taudista kuin yksin TICE BCG -haarassa.
  • Potilaskertymä on kohdistettu yhdelle potilaalle kuukaudessa ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 1-2 potilaalle 1-2 kuukauden välein sen jälkeen, ja seurantajakso on 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • Perustuu 84 %:n potenssiin ja tyypin 1 virheeseen (yksipuolinen) 0,15, yhteensä 49 koehenkilöä on kerättävä.
  • Kun otetaan huomioon, että osa oppiaineista ei ole arvioitavissa, kertyy enintään 54 ainetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

3.1.1.1 Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu paikallinen korkea-asteinen (G3) virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä (uroteelisyöpä), joka on vaiheen Ta, T1 ja/tai karsinooma in situ (CIS), jonka on vahvistanut National Cancer Instituten (NCI) Patologian laboratorio. ) 45 päivää ennen opiskelua. Tämän voi saada ulkopuolisesta sairaalasta ennen tutkimukseen tuloa tai NCI:stä. Kaikki ulkopuoliset patologianäytteet edellyttävät kuitenkin, että patologian laboratorio, NCI, lukee formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kudokset uudelleen. Yhteistyössä oleville tutkimuspaikoille ilmoittautuneiden potilaiden diagnoosin on vahvistettava sen laitoksen patologian osastolta, jossa potilas on mukana tutkimuksessa.

Patologia voidaan arvioida myös NCI:n patologian laboratoriossa, jos osallistuva tutkimuspaikka pitää parempana toista patologista arviointia.

3.1.1.2 Potilaat eivät ole läpäisseet vähintään yksi aiempi intravesikaalisen Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) induktiokuure, joka määritellään histologisesti vahvistetuksi pysyväksi tai uusiutuvaksi kasvaimeksi BCG:n jälkeisessä endoskooppisessa arvioinnissa. Kaikkia BCG-virheitä harkitaan sisällytettäväksi tutkimukseen, mukaan lukien BCG-resistentit, resistentit ja uusiutuvat, kuten perusteissa ja taustassa on määritelty. Tutkimusta varten BCG-resistenteillä ja BCG-resistenteillä henkilöillä katsotaan olevan BCG-persistentti sairaus.

3.1.1.3 Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan (esim. potilas kieltäytyy leikkauksesta, liitännäissairaudet estävät suuren leikkauksen jne.).

3.1.1.4 Ikä > 18 vuotta.

-- Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista BCG:n käytöstä yhdessä PANVAC:n kanssa alle 18-vuotiailla potilailla, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.

3.1.1.5 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2.

3.1.1.6 Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
  • verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 X normaalin yläraja
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) (laskettu käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 neliömetriä

3.1.1.7 Tietokonetomografia (CT) urogrammi tai magneettikuvaus (MRI) urogrammi. Jos urogrammiprotokollaa ei ole saatavilla tai kontrastiallergia/heikko munuaisten toiminta estää tällaisen kuvantamisen, vatsan/lantion varjomaton TT tai MRI 45 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta riittää.

3.1.1.8 Rintakehän röntgenkuvaus negatiivinen metastaattisen taudin vuoksi.

3.1.1.9 Potilaan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

3.1.2.1 Aiempi lantion alueen säteily virtsarakon tai eturauhassyövän vuoksi, jos se on suoritettu < 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

3.1.2.2 Potilaat, jotka saavat muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita (potilaat voivat ilmoittautua 4 viikon kuluttua edellisen hoidon päättymisestä).

3.1.2.3 Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista. Aiemmasta virtsarakon biopsiasta/virtsarakon transuretraalisesta resektiosta (TURBT) on vähintään 3 viikon viive, jotta virtsarakko paranee riittävästi ennen ilmoittautumista.

3.1.2.4 Potilaat, joilla on ollut enkefaliittia, multippeliskleroosia tai kouristuskohtauksia viimeisen vuoden aikana (kohtaushäiriöstä tai aivometastaasista), tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein etenevä neurologinen toimintahäiriö, joka saattaa hämmentää neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointi.

3.1.2.5 Aiempi allergia tai ei-toivottu reaktio aikaisempaan vacciniavirusrokotukseen

3.1.2.6 Potilailla ei saa olla todisteita immuunipuutteesta, kuten alla on lueteltu:

  • Ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus johtuen mahdollisesta toleranssin heikkenemisestä ja vakavien sivuvaikutusten riskistä
  • Hoitoa vaativat aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiempi autoimmuunisairaus, jota rokotehoito saattaa stimuloida. Tämä vaatimus johtuu mahdollisista autoimmuniteetin pahenemisen riskeistä. Potilaita, joilla on korvaushoidolla hallinnassa oleva hormonaalinen sairaus, mukaan lukien kilpirauhassairaus ja lisämunuaissairaus ja vitiligo, voidaan ottaa mukaan.
  • Pernan poiston historia

3.1.2.7 Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole onnistuneesti hoidettu syöpä, joka johtaa suureen pitkäaikaiseen todennäköisyyteen selviytyminen (esim. kokonaan resektoitu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, vaiheen 1 munuaissyöpä, jota hoidettiin osittaisella nefrektomialla, hoidettu matalariskinen eturauhassyöpä jne.), tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), aktiivinen divertikuliitti, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

3.1.2.8 Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tutkimuksessa käytetyillä rokotteilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin rokotteen antamisen seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan rokotteilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita. Potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille

3.1.2.9 Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta fysiologisia systeemisten steroidien annoksia korvaavaksi tai paikalliseksi (paikallinen, nenän kautta tai inhaloitava) steroidien käyttö. Rajoitetut systeemisten steroidien annokset suonensisäisen (IV) kontrastin, allergisen reaktion tai anafylaksia (potilailla, joilla on tunnettu varjoaineallergia) estämiseksi ovat sallittuja. Vaikka paikalliset steroidit ovat sallittuja, steroidiset silmätipat ovat vasta-aiheisia

3.1.2.10 Muuttunut immuunitoiminta, mukaan lukien immuunipuutos tai immuunikato; ekseema; ekseema tai muut eksematoidiset ihosairaudet; tai niille, joilla on akuutti, krooninen tai hilseilevä ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo, varicella zoster, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat). Riski on lisääntynyt potilailla tai kosketuksissa ihottumaan, atooppiseen ihottumaan tai muihin immuunivajauksiin, joilla on riski saada ekseemarokotus.

3.1.2.11 Lääketieteellinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan tai saatujen tietojen eheyden

3.1.2.12 Vakava yliherkkyysreaktio munatuotteista

3.1.2.13 Krooninen hepatiittiinfektio, mukaan lukien B ja C, mahdollisesta immuunivajauksesta

3.1.2.14 Kliinisesti merkittävä kardiomyopatia tai sydänkomplikaatiot, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö yhden vuoden sisällä ja/tai epästabiili tai hallitsematon angina

3.1.2.15 Aiempi intoleranssi BCG-rakonsisäiselle terapialle, joka on ehdotettu systeemisen BCG-infektion kehittymisestä aiemmin ja/tai asteen 4 tai sitä suuremman haittavaikutuksen perusteella yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan.

3.1.2.16 Potilaat, jotka eivät pysty välttämään lähikontaktia tai kotikontaktia seuraavien riskialttiiden henkilöiden kanssa kolmen viikon ajan ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen: (a) alle 3-vuotiaat lapset, (b) raskaana olevat tai imettävät naiset, (c) henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen laaja ekseema tai muut eksematoidiset ihosairaudet, tai (d) henkilöt, joilla on immuunipuutos, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV).

3.1.3 Naisten ja vähemmistöjen osallisuus:

Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) + PANVAC
Intravesikaalinen TICE BCG (50 mg) kerran viikossa alkaen viikosta 3 yhteensä 6 viikon ajan. PANVAC-V 2 x 10^8 pfu ihonalaisesti (SQ) vain viikolla 0; PANVAC-F 1 x 10^9 pfu SQ viikoilla 3, 7, 11 ja 15
Biologinen: BCG intravesical live (TICE Bacillus Calmette-Guerin (BCG))
TICE BCG intravesikaaliseen käyttöön on heikennetty, elävä viljelyvalmiste Mycobacterium bovis -bakteerin Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) -kannasta.
Biologinen: PANVAC
Rekombinanttivirusvektorirokote, joka sisältää geenejä ihmisen karsinoembryoniselle antigeenille (CEA), musiini-1:lle (MUC-1) ja kolmelle kostimuloivalle molekyylille (nimetty Triad of costimulatory molecules (TRICOM): B7.1, solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM) -1) ja leukosyyttitoimintoihin liittyvä antigeeni-3 (LFA-3).
Kokeellinen: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) yksin
Intravesikaalinen TICE BCG (50 mg) kerran viikossa alkaen viikosta 3 yhteensä 6 viikon ajan
Biologinen: BCG intravesical live (TICE Bacillus Calmette-Guerin (BCG))
TICE BCG intravesikaaliseen käyttöön on heikennetty, elävä viljelyvalmiste Mycobacterium bovis -bakteerin Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) -kannasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista (Toistuva eloonjääminen (RFS)) Bacillus Calmette-Guerinilla (BCG) + PANVAC verrattuna BCG:hen yksin 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen
RFS määritellään ajaksi intravesikaalisen Bacillus Calmette-Guerin (TICE BCG) -hoidon aloittamisesta (viikko 3) taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kummassakin käsivarressa. Uusiutumista epäillään ja/tai se määritetään virtsan sytologialla ja/tai kystoskopialla ja vahvistetaan sitten patologisesti virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen. Positiivista sytologiaa, jos patologista vahvistusta ei ole saatu, ei pidetä uusiutumisena.
Arvioitu hoidon alusta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole edistymistä (progression-free Survival (PFS)) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen
PFS on aika TICE BCG -hoidon aloittamisesta (viikko 3) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kussakin tutkimusryhmässä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään siirtymisenä alemmasta vaiheesta korkeampaan vaiheeseen (esim. Ta:sta T1:ksi tai T1:stä T2-4:ksi; tai mikä tahansa N+ tai M+ näissä korkealaatuisissa kasvaimissa.).TNM-luokitus ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä: Ta = ei-invasiivinen papillaarinen karsinooma; T1 = Kasvain tunkeutuu subepiteliaaliseen sidekudokseen; T2-4 = primaarisen kasvaimen koko; N+ tai M+ = imusolmukkeiden osallistuminen ja etäpesäkkeet.
Arvioitu hoidon alusta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Viikko 3 uusiutumiseen tai 12 kuukautta (sen mukaan kumpi tapahtui ensin)
TTR on aika, joka mitataan TICE BCG -hoidon aloittamisesta (viikko 3) siihen asti, kun uusiutuminen havaitaan. Uusiutumista epäillään ja/tai se määritetään virtsan sytologialla ja/tai kystoskopialla ja vahvistetaan sitten patologisesti TURBT:n jälkeen. Positiivista sytologiaa, jos patologista vahvistusta ei ole saatu, ei pidetä uusiutumisena.
Viikko 3 uusiutumiseen tai 12 kuukautta (sen mukaan kumpi tapahtui ensin)
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin hoidon suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään. Noin 50 kuukautta ja 12 päivää BCG + PANVAC -haaralle/ryhmälle ja 43 kuukautta ja 12 päivää BCG Alone -haaralle/ryhmälle.
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat arvioitiin haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE v4.0). Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Haittatapahtumat arvioitiin hoidon suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen päättymispäivään. Noin 50 kuukautta ja 12 päivää BCG + PANVAC -haaralle/ryhmälle ja 43 kuukautta ja 12 päivää BCG Alone -haaralle/ryhmälle.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
jopa 50 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raju Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 140036
  • 14-C-0036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia