Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pektiinin vaikutukset kasviston suoliston kolonisaatioon ja ylläpitoon ulosteensiirron jälkeen

sunnuntai 15. joulukuuta 2013 päivittänyt: weiyao, Jinling Hospital, China

Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus pektiinin vaikutuksista suoliston kasviston kolonisaatioon ja ylläpitoon ulosteensiirron jälkeen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pektiinin ja ulosteen mikrobiotansiirron vaikutusta ja turvallisuutta tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla. Tutkijat olettavat, että pektiiniä käyttävät potilaat voivat edistää probioottien kulkeutumista suolistosiirreessä, vähentää taudinaiheuttajien tarttumista suolen limakalvoon, vähentää tulehdusta ja ylläpitää suolistoflooran monimuotoisuutta ja vakaata tilaa pitkään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen uusiutuva sairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD). Vaikka IBD:n etiologiaa ei tunneta, yhä useammat todisteet osoittavat, että epäasianmukainen immuunivaste suoliston kommensaalisille bakteereille, mikä johtaa dysbioosiin, ja patogeenit vaikuttavat edelleen limakalvon imusolmukkeisiin aiheuttaen IBD:tä. Hän ei ole vielä määrittänyt tiettyä yhtä tai useampaa patogeeniä IBD:n aiheuttajaksi, mutta kirjallisuus vahvistaa muutokset suolistoflooran monimuotoisuudessa. Perustuen nykyiseen tietoisuuteen suolistoflooran muutoksista IBD:ssä, ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) ehdotettiin viime vuosina suolistoflooran tasapainon palauttamiseksi terapeuttisiin tarkoituksiin. Mutta potilaiden ulostebakteerit eivät voi olla yhdenmukaisia ​​luovuttajien kanssa pitkällä aikavälillä siirron jälkeen, joten se ei ole ihanteellinen tapa taudin hallintaan. Kasviston monimuotoisuuden ylläpitäminen pitkään niin, että sairaus hyvin hallinnassa, tulee ulosteen mikrobiotan siirron läpimurto tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa.

Pektiini on liukoista ravintokuitua (DF), jota suolistofloora tuottaa useiden aineenvaihduntatuotteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) kanssa, jotka antavat energiaa epiteelisoluille, säätelevät suoliston PH:ta ja motiliteettia sekä yhdistävät ponnistelunsa immuunijärjestelmän säätely suoliston lymfoidikudoksella. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että: vesiliukoinen ravintokuitu suolistoflooran vaikutuksesta voi leikata tulehduksellisia sytokiineja, ehkäistä tulehdusta ja indusoida sääteleviä T-soluja, mutta käytetyn ravintokuidun tyyppi ja annos olivat erilaisia ​​eri tutkimuksissa, eikä mikään tutkimus ole vahvistanut voisiko ravintokuitu säätää kasviston kolonisaatiokykyä potilailla, joilla on IBD. Uskomme pektiinin jollain mekanismilla edistävän probioottien kulkeutumista suoliston istutuksissa, vähentävän taudinaiheuttajien tarttumista suolen limakalvoon, vähentävän tulehdusta ja ylläpitävän suolistoflooran monimuotoisuutta ja vakaata tilaa pitkään ja saavuttavan tavoitteen jatkaa. IBD:n helpottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

joukkueelle UC

  1. Potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita;
  2. Potilailla tulee olla UC:n kliininen, kuvantamis-, endoskooppinen ja histologinen diagnoosi;
  3. Potilaiden UCDAI-pistemäärän tulee olla yli 2 ja alle 10 tai asteella S1/S2 Montreal Rankissa ilmoittautumisen yhteydessä;
  4. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen samanaikaista lääkitystä (aminosalisylaatteja, oraalisia kortikosteroideja) vähintään 4 viikon ajan, ovat kelvollisia;
  5. Potilaat pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksensa, joka on hankittu ilmoittautumisen yhteydessä;
  6. Potilaat ovat valmiita noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.

CD:lle:

  1. Potilaiden tulee olla 18–40-vuotiaita;
  2. Potilailla tulee olla kliininen, kuvantaminen, endoskooppinen ja histologinen diagnoosi varhaisesta CD:stä*;
  3. Potilaiden CDAI-pistemäärän tulee olla yli 150 ja alle 400, ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason tulee olla yli 10 mg/l ilmoittautumisen yhteydessä;
  4. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen samanaikaista lääkitystä (aminosalisylaatteja, oraalisia kortikosteroideja) vähintään 4 viikon ajan, ovat kelvollisia;
  5. Potilaat pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksensa, joka on hankittu ilmoittautumisen yhteydessä;
  6. Potilaat ovat valmiita noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumishetkellä tai jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana
  2. Potilaat voivat sekoittaa löydöksiä tai heillä on muita riskihistoriaa
  3. Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus tai joiden odotetaan kuolevan tutkimuksen aikana
  4. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuivat 3 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa
  5. Taudinpurkaukset, tarttuva (virukset, bakteerit, loiset tai muut mikro-organismit) paksusuolentulehdus, suunniteltu vatsaleikkaukseen, ota probiootteja / prebiootteja / synbiootteja / antibioottia / PPI (viimeinen kuukausi) suun kautta, vaikea anemia (Hbg <6g/dl), sydän-aivoverisuoni onnettomuus, ohitus, stentin implantointileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, hyytymishäiriöt, immuunivasteen heikkeneminen (määritelty: immunosuppressiiviset lääkkeet, opportunistiset infektiot vuoden sisällä toistuvat, suun haavaumat, multippeli lymfadenopatia, neutropenia jne.), suuri vatsa elinsiirtoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, olet ottanut monoklonaalista TNF-α-vasta-ainetta 2 kuukautta ennen siirtoa tai suunnitellut ottavan kuukauden sisällä siirrosta, megakoolonin historiassa -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FMT:n ja pektiinin yhteissiirto
300 ml bakteerisuspensiota (60 g tuoreesta ulosteesta) ensimmäisenä päivänä ja 20 g pektiiniä toisesta kuudenteen päivään yhteensä viiden päivän ajan
300 ml bakteerisuspensiota (60 g tuoreesta ulosteesta) ulosteen mikrobiotan siirtoa varten ensimmäisenä päivänä ja 20 g pektiiniä jatkuvasti yhteensä viiden päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: yhden ulosteen mikrobiotan siirto
300 ml bakteerisuspensiota (60 g tuoreesta ulosteesta) ensimmäisenä päivänä
yhden ulosteen mikrobiotan siirto kerran ensimmäisenä päivänä
ACTIVE_COMPARATOR: anna pektiiniä 20g/d
puhdasta anna pektiiniä 20 g/d viiden päivän ajan
puhdasta anna pektiiniä 20 g/d viiden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteen monimuotoisuus ja vakaa tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulosteiden monimuotoisuuden ja vakaan tilan muutos lähtötasosta joka viikko kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen ja kolmen ja kuuden kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos perustasosta ESR:ssä 1., 3., 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta CRP:ssä 1., 3., 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Ulosteen kalsiumproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta ulosteen kalsiumproteiinissa 1., 3., 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Haittavaikutukset ulosteen mikrobiotan siirron ja/tai pektiinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
joka päivä viikon sisällä toimenpiteestä
1 viikko
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos CDAI:n lähtötasosta kahden viikon, yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
6 kuukautta
Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos UCDAI:n lähtötasosta kaksi viikkoa, yksi, kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä CD:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta SEC-CD:ssä 3., 6. kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
Haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta UCDEIS:ssä 3. ja 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta
suolen limakalvon monimuotoisuus ja vakaa tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta suolen limakalvon monimuotoisuudessa ja vakaassa tilassa kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBDBP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .