Pektiinin vaikutukset kasviston suoliston kolonisaatioon ja ylläpitoon ulosteensiirron jälkeen
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus pektiinin vaikutuksista suoliston kasviston kolonisaatioon ja ylläpitoon ulosteensiirron jälkeen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen uusiutuva sairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD). Vaikka IBD:n etiologiaa ei tunneta, yhä useammat todisteet osoittavat, että epäasianmukainen immuunivaste suoliston kommensaalisille bakteereille, mikä johtaa dysbioosiin, ja patogeenit vaikuttavat edelleen limakalvon imusolmukkeisiin aiheuttaen IBD:tä. Hän ei ole vielä määrittänyt tiettyä yhtä tai useampaa patogeeniä IBD:n aiheuttajaksi, mutta kirjallisuus vahvistaa muutokset suolistoflooran monimuotoisuudessa. Perustuen nykyiseen tietoisuuteen suolistoflooran muutoksista IBD:ssä, ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) ehdotettiin viime vuosina suolistoflooran tasapainon palauttamiseksi terapeuttisiin tarkoituksiin. Mutta potilaiden ulostebakteerit eivät voi olla yhdenmukaisia luovuttajien kanssa pitkällä aikavälillä siirron jälkeen, joten se ei ole ihanteellinen tapa taudin hallintaan. Kasviston monimuotoisuuden ylläpitäminen pitkään niin, että sairaus hyvin hallinnassa, tulee ulosteen mikrobiotan siirron läpimurto tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa.
Pektiini on liukoista ravintokuitua (DF), jota suolistofloora tuottaa useiden aineenvaihduntatuotteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) kanssa, jotka antavat energiaa epiteelisoluille, säätelevät suoliston PH:ta ja motiliteettia sekä yhdistävät ponnistelunsa immuunijärjestelmän säätely suoliston lymfoidikudoksella. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että: vesiliukoinen ravintokuitu suolistoflooran vaikutuksesta voi leikata tulehduksellisia sytokiineja, ehkäistä tulehdusta ja indusoida sääteleviä T-soluja, mutta käytetyn ravintokuidun tyyppi ja annos olivat erilaisia eri tutkimuksissa, eikä mikään tutkimus ole vahvistanut voisiko ravintokuitu säätää kasviston kolonisaatiokykyä potilailla, joilla on IBD. Uskomme pektiinin jollain mekanismilla edistävän probioottien kulkeutumista suoliston istutuksissa, vähentävän taudinaiheuttajien tarttumista suolen limakalvoon, vähentävän tulehdusta ja ylläpitävän suolistoflooran monimuotoisuutta ja vakaata tilaa pitkään ja saavuttavan tavoitteen jatkaa. IBD:n helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
joukkueelle UC
- Potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita;
- Potilailla tulee olla UC:n kliininen, kuvantamis-, endoskooppinen ja histologinen diagnoosi;
- Potilaiden UCDAI-pistemäärän tulee olla yli 2 ja alle 10 tai asteella S1/S2 Montreal Rankissa ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen samanaikaista lääkitystä (aminosalisylaatteja, oraalisia kortikosteroideja) vähintään 4 viikon ajan, ovat kelvollisia;
- Potilaat pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksensa, joka on hankittu ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat ovat valmiita noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
CD:lle:
- Potilaiden tulee olla 18–40-vuotiaita;
- Potilailla tulee olla kliininen, kuvantaminen, endoskooppinen ja histologinen diagnoosi varhaisesta CD:stä*;
- Potilaiden CDAI-pistemäärän tulee olla yli 150 ja alle 400, ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason tulee olla yli 10 mg/l ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen samanaikaista lääkitystä (aminosalisylaatteja, oraalisia kortikosteroideja) vähintään 4 viikon ajan, ovat kelvollisia;
- Potilaat pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksensa, joka on hankittu ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat ovat valmiita noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumishetkellä tai jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana
- Potilaat voivat sekoittaa löydöksiä tai heillä on muita riskihistoriaa
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus tai joiden odotetaan kuolevan tutkimuksen aikana
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuivat 3 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa
- Taudinpurkaukset, tarttuva (virukset, bakteerit, loiset tai muut mikro-organismit) paksusuolentulehdus, suunniteltu vatsaleikkaukseen, ota probiootteja / prebiootteja / synbiootteja / antibioottia / PPI (viimeinen kuukausi) suun kautta, vaikea anemia (Hbg <6g/dl), sydän-aivoverisuoni onnettomuus, ohitus, stentin implantointileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, hyytymishäiriöt, immuunivasteen heikkeneminen (määritelty: immunosuppressiiviset lääkkeet, opportunistiset infektiot vuoden sisällä toistuvat, suun haavaumat, multippeli lymfadenopatia, neutropenia jne.), suuri vatsa elinsiirtoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, olet ottanut monoklonaalista TNF-α-vasta-ainetta 2 kuukautta ennen siirtoa tai suunnitellut ottavan kuukauden sisällä siirrosta, megakoolonin historiassa -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FMT:n ja pektiinin yhteissiirto
300 ml bakteerisuspensiota (60 g tuoreesta ulosteesta) ensimmäisenä päivänä ja 20 g pektiiniä toisesta kuudenteen päivään yhteensä viiden päivän ajan
|
300 ml bakteerisuspensiota (60 g tuoreesta ulosteesta) ulosteen mikrobiotan siirtoa varten ensimmäisenä päivänä ja 20 g pektiiniä jatkuvasti yhteensä viiden päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yhden ulosteen mikrobiotan siirto
300 ml bakteerisuspensiota (60 g tuoreesta ulosteesta) ensimmäisenä päivänä
|
yhden ulosteen mikrobiotan siirto kerran ensimmäisenä päivänä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anna pektiiniä 20g/d
puhdasta anna pektiiniä 20 g/d viiden päivän ajan
|
puhdasta anna pektiiniä 20 g/d viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen monimuotoisuus ja vakaa tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteiden monimuotoisuuden ja vakaan tilan muutos lähtötasosta joka viikko kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen ja kolmen ja kuuden kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta ESR:ssä 1., 3., 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta CRP:ssä 1., 3., 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen kalsiumproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ulosteen kalsiumproteiinissa 1., 3., 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset ulosteen mikrobiotan siirron ja/tai pektiinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
joka päivä viikon sisällä toimenpiteestä
|
1 viikko
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta kahden viikon, yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos UCDAI:n lähtötasosta kaksi viikkoa, yksi, kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä CD:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta SEC-CD:ssä 3., 6. kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta UCDEIS:ssä 3. ja 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
suolen limakalvon monimuotoisuus ja vakaa tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta suolen limakalvon monimuotoisuudessa ja vakaassa tilassa kolme ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBDBP-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .