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Efeitos da pectina na colonização e manutenção da flora intestinal após transplante fecal

15 de dezembro de 2013 atualizado por: weiyao, Jinling Hospital, China

Um estudo randomizado, controlado e simples-cego dos efeitos da pectina na colonização e manutenção da flora intestinal após transplante fecal para pacientes com doença inflamatória intestinal

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança do transplante de pectina e microbiota fecal em pacientes com doença inflamatória intestinal. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que tomam pectina podem promover a migração de probióticos no enxerto intestinal, reduzir a adesão de agentes patogênicos à mucosa intestinal, reduzir a inflamação e manter a diversidade da flora intestinal e o estado estável por um longo período.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII) é uma doença crônica recidivante, incluindo colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (DC). Embora a etiologia da DII seja desconhecida, mais e mais evidências mostram que a resposta imune inadequada às bactérias comensais intestinais leva à disbiose e os patógenos atuam ainda mais no tecido linfóide da mucosa, causando a DII. Ainda não foi determinado um ou mais patógenos específicos como a causa da DII, mas a literatura confirma as mudanças na diversidade da flora intestinal. Com base na consciência atual das mudanças na flora intestinal na DII, o transplante de microbiota fecal (FMT) proposto nos últimos anos para reconstruir o equilíbrio da flora intestinal para atingir fins terapêuticos. Mas as bactérias fecais dos pacientes não podem ser consistentes com as do doador por um longo prazo após o transplante e, portanto, não é uma forma ideal de controle da doença. Manter a diversidade da flora por muito tempo para que a doença bem controlada seja o avanço do transplante de microbiota fecal no tratamento da doença inflamatória intestinal.

A pectina é uma fibra dietética (DF) solúvel, produzida pela flora intestinal após uma série de fermentações com diversos metabólitos como os ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) que fornecem energia para as células epiteliais, regulam o PH intestinal e a motilidade intestinal e unem esforços na regulação imune com tecido linfóide intestinal. Estudos anteriores mostraram que: a fibra alimentar hidrossolúvel com ação da flora intestinal pode cortar as citocinas inflamatórias, prevenir a inflamação e induzir células T reguladoras, mas o tipo e a dose de fibra alimentar utilizada foram diferentes em diferentes estudos, e nenhum estudo confirmou se a fibra dietética poderia ajustar a capacidade de colonização da flora em pacientes com DII. Concebemos que a pectina, por algum mecanismo, promova a migração de probióticos no enxerto intestinal, reduza a adesão de agentes patogênicos à mucosa intestinal, reduza a inflamação e mantenha a diversidade da flora intestinal e o estado de equilíbrio por um longo tempo, e assim atingir o objetivo de continuar para aliviar a DII.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

para UC

  1. Os pacientes devem estar na faixa etária de 18 a 70 anos;
  2. Os pacientes devem ter diagnóstico clínico, de imagem, endoscópico e histológico de CU;
  3. Os pacientes devem ter uma pontuação UCDAI maior que 2 e menor que 10 ou estágio S1/S2 na classificação de Montreal no momento da inscrição;
  4. Os pacientes que recebem uma dose estável de medicação concomitante (aminosalicilatos, corticosteróides orais) por pelo menos 4 semanas são elegíveis;
  5. Os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito e obtido no momento da inscrição;
  6. Os pacientes estão dispostos a aderir ao cronograma de visitas do estudo e a outros requisitos do protocolo.

para CD:

  1. Os pacientes devem estar na faixa etária de 18 a 40 anos;
  2. Os pacientes devem ter diagnóstico clínico, imagiológico, endoscópico e histológico de DC precoce*;
  3. Os pacientes devem ter uma pontuação de CDAI maior que 150 e menor que 400 e ter um nível de proteína C reativa (PCR) maior que 10 mg/L no momento da inscrição;
  4. Os pacientes que recebem uma dose estável de medicação concomitante (aminosalicilatos, corticosteróides orais) por pelo menos 4 semanas são elegíveis;
  5. Os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito e obtido no momento da inscrição;
  6. Os pacientes estão dispostos a aderir ao cronograma de visitas do estudo e a outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição, ou que pretendem estar durante o período do estudo
  2. Os pacientes podem confundir os achados ou existir qualquer outro histórico de risco adicional
  3. Pacientes com doença em estágio terminal ou com probabilidade de morrer durante o estudo
  4. Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram nos 3 meses anteriores ao transplante
  5. Surtos, colite infecciosa (vírus, bactérias, parasitas ou outros microorganismos), agendada para cirurgia abdominal, tomar probióticos / prebióticos / simbióticos / antibióticos / IBP (último 1 mês) por via oral, anemia grave (Hbg <6g/dl), coração cerebrovascular acidente, bypass, cirurgia de implantação de stent nos últimos 6 meses, distúrbios de coagulação, estado de imunossupressão (definido como: drogas imunossupressoras, história de infecções oportunistas recorrentes dentro de um ano, úlceras orais, linfadenopatia múltipla, neutropenia, etc.), grande cirurgia de transplante nos últimos 3 meses, tomou anticorpo monoclonal TNF-α 2 meses antes do transplante ou planejou tomar dentro de um mês após o transplante, história de megacólon -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: co-transplante de FMT e pectina
300ml de suspensão bacteriana (de 60g de fezes frescas) administrada no primeiro dia e 20g de pectina administrada do segundo ao sexto dia, durante cinco dias no total
Outro: co-transplante de FMT e pectina
300ml de suspensão bacteriana (a partir de 60g de fezes frescas) para transplante de microbiota fecal no primeiro dia e 20g de pectina administrada continuamente por cinco dias no total
ACTIVE_COMPARATOR: transplante de microbiota fecal única
300ml de suspensão bacteriana (a partir de 60g de fezes frescas) administrada no primeiro dia
Outro: transplante de microbiota fecal única
transplante de microbiota fecal única uma vez no primeiro dia
ACTIVE_COMPARATOR: dar pectina 20g/d
pura dar pectina 20g/d por cinco dias
Suplemento dietético: pura dar pectina 20g/d por cinco dias
pura dar pectina 20g/d por cinco dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diversidade e estado estacionário das fezes
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na diversidade e estado estável das fezes todas as semanas dentro de um mês após a intervenção e três e seis meses após a intervenção
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no ESR 1º, 3º, 6º mês após a intervenção
6 meses
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na PCR 1º, 3º, 6º mês após a intervenção
6 meses
Proteína de cálcio fecal
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na proteína de cálcio fecal 1º, 3º, 6º mês após a intervenção
6 meses
Reações adversas após transplante de microbiota fecal e/ou ingestão de pectina
Prazo: 1 semana
todos os dias dentro de uma semana após a intervenção
1 semana
Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no CDAI duas semanas, um, três e seis meses após a intervenção
6 meses
Índice de atividade da doença da colite ulcerosa
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base no UCDAI duas semanas, um, três e seis meses após a intervenção
6 meses
o escore endoscópico simples para DC
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no SEC-CD 3º, 6º meses após a intervenção
6 meses
Índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base em UCDEIS 3º e 6º mês após a intervenção
6 meses
diversidade e estado de equilíbrio da mucosa intestinal
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base na diversidade e estado estável da mucosa intestinal três e seis meses após a intervenção
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jinling Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IBDBP-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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