Altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) ja SSRI-lääkkeiden tehokkuus kiinalaisilla OCD-potilailla
Altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) ja SSRI-lääkkeiden tehokkuus ja sen ennustajat pakko-oireisessa häiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), mukaan lukien altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP), ovat kaksi ensisijaista OCD:n (pakko-oireisen häiriön) hoitoa APA:n (American Psychological Association) mukaan. Molemmat hoidot ovat tehokkaita, mutta vain vähän tutkimusta on tehty sen selvittämiseksi, ketkä reagoivat paremmin yhteen hoitoon kuin toiseen. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida SSRI-lääkkeiden, ERP:n ja näiden kahden hoidon yhdistelmän tehokkuutta OCD-potilaille, samalla selvittää kiinalaisen väestön hoitovasteen biologiset ja psykologiset ennustajat.
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, cross-over suunnittelututkimus. Noin 60 potilasta satunnaistetaan SSRI-lääkkeisiin tai ERP-ryhmään. Neuropsykologinen arviointi ja fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja tutkimuksen lopussa. Tutkimuksessa on kaksi ajanjaksoa. Ensimmäisellä jaksolla (ennen viikkoa 8) potilaat saavat monoterapiaa. Toisella jaksolla (viikon 8 jälkeen) arvioidaan YBOCS-pisteiden (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) -pisteisiin perustuvat parannusasteet. Potilaan katsotaan reagoivan hoitoon, kun hänen YBOCS-pisteensä on laskenut ≥ 35 % lähtötilanteen pistemäärästä. Jos potilas reagoi ensimmäisten 8 viikon aikana saamaansa hoitoon, hän tai hän jatkaa edellisen hoitostrategian noudattamista. Jos ei, potilas saa SSRI-lääkkeiden ja ERP-hoidon yhdistelmän vielä 8 viikon ajan. Seurantajakso kestää jopa 6 kuukautta.Tutkimuksen tulos parantaa tietämystämme kahden ensimmäisen linjan hoidon tehosta. Se auttaa myös meitä selvittämään kahden eri hoidon tuloksen ennustajat. OCD:n kliinisen hoidon strategia on jatkossa yksilöllisempi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu primaarinen OCD, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-) kriteereissä; Puhdistus tai tarkistus ensisijaisina OCD-oireina
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärä ≥ 16
- Älä koskaan saa riittävää hoitoa tai lopeta hoidon saaminen vähintään 8 viikoksi
- Sinulla on lukio tai sitä korkeampi koulutus
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös
- sinulla on DSM-IV:ssä (mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)) asetettujen kriteerien mukaiset samanaikaiset psykiatriset tilat.
- Nykyiset OCD-oireet ovat liian vakavia, jotta potilas ei voi suorittaa arviointia tai saada ERP:tä
- Tällä hetkellä itsemurhavaarassa
- Raskaana oleva tai aikomus tulla raskaaksi ennen tutkimuksen päättymistä
- Anamneesissa riittämätön vaste riittävälle SSRI- tai CBT-hoidolle
- Koehenkilöt, joille ei voida tehdä MRI:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä
Tässä ryhmässä potilaille käytetään rutiinihoitostrategioita.
Mitä tahansa SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, sitalopraami, paroksetiini, sertraliini ja fluvoksamiini, jotka SFDA on hyväksynyt OCD:n hoidossa, voidaan käyttää potilaille, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään.
Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta.
|
Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta.
Muut nimet:
Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta.
Muut nimet:
Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta.
Muut nimet:
Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta.
Muut nimet:
Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Altistumisen ja vasteen ehkäisy
Altistumisen ja vasteen ehkäisy Foa et al., 2012 kuvaama strukturoitu protokolla Potilaat osallistuvat kahdeksaan 1 tunnin istuntoon kerran viikossa.
Bentsodiatsepiineja käytetään tarvittaessa.
|
8 altistumisen ja vasteen ehkäisyä (ERP) kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
Potilaat arvioitiin viikkoina 0, 2, 4, 8, 10, 12, 16 viikko, 6 kuukautta
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
Potilaat arvioitiin viikkoina 0, 2, 4, 8, 10, 12, 16 viikko, 6 kuukautta
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
Potilaat arvioitiin viikkoina 0, 2, 4, 8, 10, 12, 16 viikko, 6 kuukautta
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
Stress Perceived Questionnaire (PSS-10) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
Potilaat arvioitiin 0 viikkoa (w), 16 w (0 kuukautta), 6 kuukautta
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
Behavioral Inhibition/Behavioral Activation System Scales -pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
Potilaat arvioitiin 0 viikkoa (w), 16 w (0 kuukautta), 6 kuukautta
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
Barrattin impulssiasteikon 11 (BIS-11) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
Potilaat arvioitiin 0 viikkoa (w), 16 w (0 kuukautta), 6 kuukautta
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
Obsessive Beliefs Questionnaire-44(OBQ-44) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
Potilaat arvioitiin 0 viikkoa (w), 16 w (0 kuukautta), 6 kuukautta
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
NEO-Five Factor Inventory-Revised (NEO-FFI-R)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Potilaat arvioitiin viikolla 0 (w),
|
lähtötasolla
|
|
Early Trauma Inventory Self Report - Short Form (ETISR-SF)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Potilaat arvioitiin viikolla 0(w)
|
lähtötasolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysäytyssignaalitehtävä (SST)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
käyttäytymisvasteen eston mitta
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) - pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
käyttäytymisvasteen eston mitta
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
C-reaktioproteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
turvallisuussyistä
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
turvallisuussyistä
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
Maksan ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
turvallisuussyistä
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
|
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
|
aivoverkon kvantifiointiin
|
lähtötasosta kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Persoonallisuushäiriöt
- Sairaus
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Sertraliini
- Sitaloprami
- Paroksetiini
- Fluoksetiini
- Fluvoksamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124119a8601
- YG2013MS65 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Engineering Cross Project of SJTU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .