Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) ja SSRI-lääkkeiden tehokkuus kiinalaisilla OCD-potilailla

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) ja SSRI-lääkkeiden tehokkuus ja sen ennustajat pakko-oireisessa häiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SSRI-lääkkeiden (selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän), ERP:n (altistumisen ja vasteen ehkäisyn) ja näiden kahden hoidon yhdistelmän tehokkuutta OCD-potilaille (obsessiiv-kompulsiivinen häiriö) samanaikaisesti. Kiinan väestön hoitovasteen biologiset tai psykologiset ennustajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), mukaan lukien altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP), ovat kaksi ensisijaista OCD:n (pakko-oireisen häiriön) hoitoa APA:n (American Psychological Association) mukaan. Molemmat hoidot ovat tehokkaita, mutta vain vähän tutkimusta on tehty sen selvittämiseksi, ketkä reagoivat paremmin yhteen hoitoon kuin toiseen. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida SSRI-lääkkeiden, ERP:n ja näiden kahden hoidon yhdistelmän tehokkuutta OCD-potilaille, samalla selvittää kiinalaisen väestön hoitovasteen biologiset ja psykologiset ennustajat.

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, cross-over suunnittelututkimus. Noin 60 potilasta satunnaistetaan SSRI-lääkkeisiin tai ERP-ryhmään. Neuropsykologinen arviointi ja fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja tutkimuksen lopussa. Tutkimuksessa on kaksi ajanjaksoa. Ensimmäisellä jaksolla (ennen viikkoa 8) potilaat saavat monoterapiaa. Toisella jaksolla (viikon 8 jälkeen) arvioidaan YBOCS-pisteiden (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) -pisteisiin perustuvat parannusasteet. Potilaan katsotaan reagoivan hoitoon, kun hänen YBOCS-pisteensä on laskenut ≥ 35 % lähtötilanteen pistemäärästä. Jos potilas reagoi ensimmäisten 8 viikon aikana saamaansa hoitoon, hän tai hän jatkaa edellisen hoitostrategian noudattamista. Jos ei, potilas saa SSRI-lääkkeiden ja ERP-hoidon yhdistelmän vielä 8 viikon ajan. Seurantajakso kestää jopa 6 kuukautta.Tutkimuksen tulos parantaa tietämystämme kahden ensimmäisen linjan hoidon tehosta. Se auttaa myös meitä selvittämään kahden eri hoidon tuloksen ennustajat. OCD:n kliinisen hoidon strategia on jatkossa yksilöllisempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
    - Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sinulla on diagnosoitu primaarinen OCD, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-) kriteereissä; Puhdistus tai tarkistus ensisijaisina OCD-oireina
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärä ≥ 16
Älä koskaan saa riittävää hoitoa tai lopeta hoidon saaminen vähintään 8 viikoksi
Sinulla on lukio tai sitä korkeampi koulutus
Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista
Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös
sinulla on DSM-IV:ssä (mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)) asetettujen kriteerien mukaiset samanaikaiset psykiatriset tilat.
Nykyiset OCD-oireet ovat liian vakavia, jotta potilas ei voi suorittaa arviointia tai saada ERP:tä
Tällä hetkellä itsemurhavaarassa
Raskaana oleva tai aikomus tulla raskaaksi ennen tutkimuksen päättymistä
Anamneesissa riittämätön vaste riittävälle SSRI- tai CBT-hoidolle
Koehenkilöt, joille ei voida tehdä MRI:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä Tässä ryhmässä potilaille käytetään rutiinihoitostrategioita. Mitä tahansa SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, sitalopraami, paroksetiini, sertraliini ja fluvoksamiini, jotka SFDA on hyväksynyt OCD:n hoidossa, voidaan käyttää potilaille, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään. Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta.	Lääke: Fluoksetiini Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta. Muut nimet: Prozac Lääke: Sertraliini Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta. Muut nimet: Zoloft Lääke: Paroksetiini Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta. Muut nimet: Seroxat Lääke: Sitalopraami Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta. Muut nimet: Cipramil Lääke: Fluvoksamiini Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta. Muut nimet: Luvox
Active Comparator: Altistumisen ja vasteen ehkäisy Altistumisen ja vasteen ehkäisy Foa et al., 2012 kuvaama strukturoitu protokolla Potilaat osallistuvat kahdeksaan 1 tunnin istuntoon kerran viikossa. Bentsodiatsepiineja käytetään tarvittaessa.	Käyttäytyminen: Altistumisen ja vasteen ehkäisy 8 altistumisen ja vasteen ehkäisyä (ERP) kerran viikossa Muut nimet: Altistumisen ja rituaalien ehkäisy

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä

Tässä ryhmässä potilaille käytetään rutiinihoitostrategioita. Mitä tahansa SSRI-lääkkeitä, mukaan lukien fluoksetiini, sitalopraami, paroksetiini, sertraliini ja fluvoksamiini, jotka SFDA on hyväksynyt OCD:n hoidossa, voidaan käyttää potilaille, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään. Annostus riippuu lääkärin harkinnasta, mutta ei ylitä siedettyä enimmäisannosta.

Lääke: Fluoksetiini