Pedunculopontine-ytimen stimulaatio Parkinsonin taudin kävelyhäiriöiden varalta
Pedunculopontine-ytimen matalataajuisen syvästimulaation vaikutukset Parkinsonin taudin kävely- ja tasapainohäiriöihin
Asennon epävakauden ja kävelyhäiriöiden ilmaantuminen on merkittävä käännekohta Parkinsonin taudin (PD) kehityksessä. Nämä aksiaaliset oireet eivät yleensä reagoi L-dopaan, ja ne ovat vakava vamma potilaille toistuvista kaatumisista ja ulkoisen liikkuvuuden heikkenemisestä johtuen. Näille oireille ei ole saatavilla tehokasta farmakologista hoitoa, eikä niiden patofysiologiaa tunneta hyvin: tällä hetkellä oletetaan, että ei-dopaminergiset aivorungon vauriot osallistuvat PD:n aksiaalisiin oireisiin. Kirurgisesti nämä potilaat eivät voi hyötyä subtalamisen tuman (STN) korkeataajuisesta syväaivostimulaatiosta (DBS), koska tämä leikkaus pyrkii joillakin potilailla jopa pahentamaan aksiaalisia oireita, jotka eivät reagoi L-dopaan. Näiden aksiaalisten oireiden syynä voi olla pedunkulopontiiniytimen (PPN) toimintahäiriö, koska PPN osallistuu kädellisten asennon ja liikkeen ylläpitämiseen. PD-potilailla viimeaikaiset raportit ovat ehdottaneet, että PPN:n matalataajuinen stimulaatio voi yhtä hyvin parantaa kävelyä ja asentoa. Nämä tulokset ovat kuitenkin kyseenalaisia metodologisten rajoitusten, riittämättömän kliinisen arvioinnin ja epävarman anatomisen kohdistuksen vuoksi. Tavoitteemme on siis ehdottaa matalataajuista PPN-stimulaatiota kuudelle pitkälle edenneelle PD-potilaalle tavanomaisten STN DBS:n kriteerien mukaisesti, jotka eivät kuitenkaan sovellu tähän leikkaukseen kävely- ja asentohäiriöiden vuoksi. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja ristikkäisen suunnittelun (kaksi kuukauden jaksoa DBS:n kanssa ja ilman, joka jaetaan satunnaisesti kullekin potilaalle). Kohdistamisen sallii kolmiulotteinen ja muotoaan muuttava tyviganglioiden atlas, joka on yhdistetty kunkin potilaan stereotaksiseen magneettikuvaukseen (MRI). Arvioinnit käsittävät 1 kuukausi ennen leikkausta ja "Pois"- ja "Päällä"-stimulaatiotilassa:
- kliininen motorinen arviointi sekä "pois päältä" että "päällä" lääketilassa, mukaan lukien kardinaalit parkinsonin oireet, kävely ja tasapaino
- kävelyn aloituksen fysiologinen arviointi
- Kognitiivinen ja käyttäytymistestaus Jos hypoteesimme vahvistetaan, matalataajuinen PPN-stimulaatio voi hyvinkin olla merkittävä parannus terapeuttisiin vaihtoehtoihimme edistyneille PD-potilaille, jotka kärsivät heikentävistä kävely- ja asentohäiriöistä, jotka eivät reagoi L-dopaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Ikä < 70 ja > = 18 vuotta
- Paraneminen > tai = 50 % akuutin levodopatestin aikana
- Pistemäärä > tai = 2 UPDRS:n osan 3 pisteen 29 kohdassa, joka on saatu "pois" lääketilassa
- Ei aikaisempaa DBS:ää
- Ei näyttöä epätyypillisestä parkinsonismista
- Ei dementiaa (MATTIS > 129)
- Ei psykiatrista sairautta
- Ehkäisy, jos nainen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aihe
- MRI:n vasta-aihe
- Vaikea henkeä uhkaava rinnakkaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: POIS PPN DBS-ON PPN DBS
Potilaat on satunnaisesti jaettu järjestykseen OFF pedunkulopontiinin ytimen matalataajuinen DBS ja sitten ON pedunkulopontiiniytimen matalataajuinen DBS
|
|
|
Muut: PÄÄLLÄ PPN DBS - POIS PPN DBS
Potilaat jaetaan satunnaisesti järjestykseen PÄÄLLÄ pedunkulopontiiniytimen matalataajuinen DBS ja sitten POIS PÄÄLTÄ pedunkulopontiiniytimen matalataajuinen DBS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyarvioinnin luokitusasteikon muutos "Off stim off lääke" ja "On stim off lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tuloskriteeri on RSGE-kokonaispisteiden vertailu saavutetuissa "pois"- ja "päällä"-stimulaatioolosuhteissa joko 4 tai 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta satunnaistetun ristikkäisjärjestyksen mukaisesti.
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat kirjaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta, 1-2-3-4-5-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta, 1-2-3-4-5-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim Off huumeiden" ja "ON stim Off huumeiden" välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin luokitusasteikon muutos "Ei lääkkeestä" ja "On stim on lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim On drug" ja "ON stim On drug" -olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim Off -lääke" ja "Ei stim-pois lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim On drug" ja "No Stim On drug" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin luokitusasteikon muutos "Ei stim off lääkettä" ja "Ei stim off lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin arviointiasteikon muutos tilan "Ei stim On lääkettä" ja "Ei stim on lääkettä" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin arviointiasteikon muutos "On stim off -lääke" ja "Ei stim off lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin arviointiasteikon muutos "On stim On lääkettä" ja "Ei stim On lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "Off Stim Off lääke" ja "ON Stim Off lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "Off Stim On lääke" ja "ON Stim On lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "No Stim On lääkettä" ja "Off stim On lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "No Stim Off lääkettä" ja "On stim off lääkettä" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "No Stim Off lääkettä" ja "Off stim off lääkettä" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset uni-arkkitehtuurissa "off stim" ja "on stim" välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset kognitiivisessa arvioinnissa "Off stim" ja "On stim" välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset kognitiivisessa arvioinnissa "Ei stim" ja "Off stim" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset kognitiivisessa arvioinnissa "Ei stim" ja "On stim" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBM C08-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .