Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pedunculopontine-ytimen stimulaatio Parkinsonin taudin kävelyhäiriöiden varalta

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: David Grabli, Pitié-Salpêtrière Hospital

Pedunculopontine-ytimen matalataajuisen syvästimulaation vaikutukset Parkinsonin taudin kävely- ja tasapainohäiriöihin

Asennon epävakauden ja kävelyhäiriöiden ilmaantuminen on merkittävä käännekohta Parkinsonin taudin (PD) kehityksessä. Nämä aksiaaliset oireet eivät yleensä reagoi L-dopaan, ja ne ovat vakava vamma potilaille toistuvista kaatumisista ja ulkoisen liikkuvuuden heikkenemisestä johtuen. Näille oireille ei ole saatavilla tehokasta farmakologista hoitoa, eikä niiden patofysiologiaa tunneta hyvin: tällä hetkellä oletetaan, että ei-dopaminergiset aivorungon vauriot osallistuvat PD:n aksiaalisiin oireisiin. Kirurgisesti nämä potilaat eivät voi hyötyä subtalamisen tuman (STN) korkeataajuisesta syväaivostimulaatiosta (DBS), koska tämä leikkaus pyrkii joillakin potilailla jopa pahentamaan aksiaalisia oireita, jotka eivät reagoi L-dopaan. Näiden aksiaalisten oireiden syynä voi olla pedunkulopontiiniytimen (PPN) toimintahäiriö, koska PPN osallistuu kädellisten asennon ja liikkeen ylläpitämiseen. PD-potilailla viimeaikaiset raportit ovat ehdottaneet, että PPN:n matalataajuinen stimulaatio voi yhtä hyvin parantaa kävelyä ja asentoa. Nämä tulokset ovat kuitenkin kyseenalaisia ​​metodologisten rajoitusten, riittämättömän kliinisen arvioinnin ja epävarman anatomisen kohdistuksen vuoksi. Tavoitteemme on siis ehdottaa matalataajuista PPN-stimulaatiota kuudelle pitkälle edenneelle PD-potilaalle tavanomaisten STN DBS:n kriteerien mukaisesti, jotka eivät kuitenkaan sovellu tähän leikkaukseen kävely- ja asentohäiriöiden vuoksi. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja ristikkäisen suunnittelun (kaksi kuukauden jaksoa DBS:n kanssa ja ilman, joka jaetaan satunnaisesti kullekin potilaalle). Kohdistamisen sallii kolmiulotteinen ja muotoaan muuttava tyviganglioiden atlas, joka on yhdistetty kunkin potilaan stereotaksiseen magneettikuvaukseen (MRI). Arvioinnit käsittävät 1 kuukausi ennen leikkausta ja "Pois"- ja "Päällä"-stimulaatiotilassa:

  • kliininen motorinen arviointi sekä "pois päältä" että "päällä" lääketilassa, mukaan lukien kardinaalit parkinsonin oireet, kävely ja tasapaino
  • kävelyn aloituksen fysiologinen arviointi
  • Kognitiivinen ja käyttäytymistestaus Jos hypoteesimme vahvistetaan, matalataajuinen PPN-stimulaatio voi hyvinkin olla merkittävä parannus terapeuttisiin vaihtoehtoihimme edistyneille PD-potilaille, jotka kärsivät heikentävistä kävely- ja asentohäiriöistä, jotka eivät reagoi L-dopaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti
  • Ikä < 70 ja > = 18 vuotta
  • Paraneminen > tai = 50 % akuutin levodopatestin aikana
  • Pistemäärä > tai = 2 UPDRS:n osan 3 pisteen 29 kohdassa, joka on saatu "pois" lääketilassa
  • Ei aikaisempaa DBS:ää
  • Ei näyttöä epätyypillisestä parkinsonismista
  • Ei dementiaa (MATTIS > 129)
  • Ei psykiatrista sairautta
  • Ehkäisy, jos nainen
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen vasta-aihe
  • MRI:n vasta-aihe
  • Vaikea henkeä uhkaava rinnakkaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: POIS PPN DBS-ON PPN DBS
Potilaat on satunnaisesti jaettu järjestykseen OFF pedunkulopontiinin ytimen matalataajuinen DBS ja sitten ON pedunkulopontiiniytimen matalataajuinen DBS
Muut: PÄÄLLÄ PPN DBS - POIS PPN DBS
Potilaat jaetaan satunnaisesti järjestykseen PÄÄLLÄ pedunkulopontiiniytimen matalataajuinen DBS ja sitten POIS PÄÄLTÄ pedunkulopontiiniytimen matalataajuinen DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyarvioinnin luokitusasteikon muutos "Off stim off lääke" ja "On stim off lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tuloskriteeri on RSGE-kokonaispisteiden vertailu saavutetuissa "pois"- ja "päällä"-stimulaatioolosuhteissa joko 4 tai 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta satunnaistetun ristikkäisjärjestyksen mukaisesti.
4 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat kirjaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta, 1-2-3-4-5-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta, 1-2-3-4-5-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim Off huumeiden" ja "ON stim Off huumeiden" välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyarvioinnin luokitusasteikon muutos "Ei lääkkeestä" ja "On stim on lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim On drug" ja "ON stim On drug" -olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim Off -lääke" ja "Ei stim-pois lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim On drug" ja "No Stim On drug" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyarvioinnin luokitusasteikon muutos "Ei stim off lääkettä" ja "Ei stim off lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyarvioinnin arviointiasteikon muutos tilan "Ei stim On lääkettä" ja "Ei stim on lääkettä" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyarvioinnin arviointiasteikon muutos "On stim off -lääke" ja "Ei stim off lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyarvioinnin arviointiasteikon muutos "On stim On lääkettä" ja "Ei stim On lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "Off Stim Off lääke" ja "ON Stim Off lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "Off Stim On lääke" ja "ON Stim On lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "No Stim On lääkettä" ja "Off stim On lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "No Stim Off lääkettä" ja "On stim off lääkettä" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "No Stim Off lääkettä" ja "Off stim off lääkettä" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset uni-arkkitehtuurissa "off stim" ja "on stim" välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
muutokset kognitiivisessa arvioinnissa "Off stim" ja "On stim" välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
muutokset kognitiivisessa arvioinnissa "Ei stim" ja "Off stim" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
muutokset kognitiivisessa arvioinnissa "Ei stim" ja "On stim" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa