- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02055261
Pedunculopontine-ytimen stimulaatio Parkinsonin taudin kävelyhäiriöiden varalta
Pedunculopontine-ytimen matalataajuisen syvästimulaation vaikutukset Parkinsonin taudin kävely- ja tasapainohäiriöihin
Asennon epävakauden ja kävelyhäiriöiden ilmaantuminen on merkittävä käännekohta Parkinsonin taudin (PD) kehityksessä. Nämä aksiaaliset oireet eivät yleensä reagoi L-dopaan, ja ne ovat vakava vamma potilaille toistuvista kaatumisista ja ulkoisen liikkuvuuden heikkenemisestä johtuen. Näille oireille ei ole saatavilla tehokasta farmakologista hoitoa, eikä niiden patofysiologiaa tunneta hyvin: tällä hetkellä oletetaan, että ei-dopaminergiset aivorungon vauriot osallistuvat PD:n aksiaalisiin oireisiin. Kirurgisesti nämä potilaat eivät voi hyötyä subtalamisen tuman (STN) korkeataajuisesta syväaivostimulaatiosta (DBS), koska tämä leikkaus pyrkii joillakin potilailla jopa pahentamaan aksiaalisia oireita, jotka eivät reagoi L-dopaan. Näiden aksiaalisten oireiden syynä voi olla pedunkulopontiiniytimen (PPN) toimintahäiriö, koska PPN osallistuu kädellisten asennon ja liikkeen ylläpitämiseen. PD-potilailla viimeaikaiset raportit ovat ehdottaneet, että PPN:n matalataajuinen stimulaatio voi yhtä hyvin parantaa kävelyä ja asentoa. Nämä tulokset ovat kuitenkin kyseenalaisia metodologisten rajoitusten, riittämättömän kliinisen arvioinnin ja epävarman anatomisen kohdistuksen vuoksi. Tavoitteemme on siis ehdottaa matalataajuista PPN-stimulaatiota kuudelle pitkälle edenneelle PD-potilaalle tavanomaisten STN DBS:n kriteerien mukaisesti, jotka eivät kuitenkaan sovellu tähän leikkaukseen kävely- ja asentohäiriöiden vuoksi. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja ristikkäisen suunnittelun (kaksi kuukauden jaksoa DBS:n kanssa ja ilman, joka jaetaan satunnaisesti kullekin potilaalle). Kohdistamisen sallii kolmiulotteinen ja muotoaan muuttava tyviganglioiden atlas, joka on yhdistetty kunkin potilaan stereotaksiseen magneettikuvaukseen (MRI). Arvioinnit käsittävät 1 kuukausi ennen leikkausta ja "Pois"- ja "Päällä"-stimulaatiotilassa:
- kliininen motorinen arviointi sekä "pois päältä" että "päällä" lääketilassa, mukaan lukien kardinaalit parkinsonin oireet, kävely ja tasapaino
- kävelyn aloituksen fysiologinen arviointi
- Kognitiivinen ja käyttäytymistestaus Jos hypoteesimme vahvistetaan, matalataajuinen PPN-stimulaatio voi hyvinkin olla merkittävä parannus terapeuttisiin vaihtoehtoihimme edistyneille PD-potilaille, jotka kärsivät heikentävistä kävely- ja asentohäiriöistä, jotka eivät reagoi L-dopaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Ikä < 70 ja > = 18 vuotta
- Paraneminen > tai = 50 % akuutin levodopatestin aikana
- Pistemäärä > tai = 2 UPDRS:n osan 3 pisteen 29 kohdassa, joka on saatu "pois" lääketilassa
- Ei aikaisempaa DBS:ää
- Ei näyttöä epätyypillisestä parkinsonismista
- Ei dementiaa (MATTIS > 129)
- Ei psykiatrista sairautta
- Ehkäisy, jos nainen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aihe
- MRI:n vasta-aihe
- Vaikea henkeä uhkaava rinnakkaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: POIS PPN DBS-ON PPN DBS
Potilaat on satunnaisesti jaettu järjestykseen OFF pedunkulopontiinin ytimen matalataajuinen DBS ja sitten ON pedunkulopontiiniytimen matalataajuinen DBS
|
|
|
Muut: PÄÄLLÄ PPN DBS - POIS PPN DBS
Potilaat jaetaan satunnaisesti järjestykseen PÄÄLLÄ pedunkulopontiiniytimen matalataajuinen DBS ja sitten POIS PÄÄLTÄ pedunkulopontiiniytimen matalataajuinen DBS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyarvioinnin luokitusasteikon muutos "Off stim off lääke" ja "On stim off lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tuloskriteeri on RSGE-kokonaispisteiden vertailu saavutetuissa "pois"- ja "päällä"-stimulaatioolosuhteissa joko 4 tai 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta satunnaistetun ristikkäisjärjestyksen mukaisesti.
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat kirjaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta, 1-2-3-4-5-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta, 1-2-3-4-5-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim Off huumeiden" ja "ON stim Off huumeiden" välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin luokitusasteikon muutos "Ei lääkkeestä" ja "On stim on lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim On drug" ja "ON stim On drug" -olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim Off -lääke" ja "Ei stim-pois lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UPDRS-osan 3 pistemäärän muutos "Off Stim On drug" ja "No Stim On drug" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin luokitusasteikon muutos "Ei stim off lääkettä" ja "Ei stim off lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin arviointiasteikon muutos tilan "Ei stim On lääkettä" ja "Ei stim on lääkettä" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin arviointiasteikon muutos "On stim off -lääke" ja "Ei stim off lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyarvioinnin arviointiasteikon muutos "On stim On lääkettä" ja "Ei stim On lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "Off Stim Off lääke" ja "ON Stim Off lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "Off Stim On lääke" ja "ON Stim On lääke" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "No Stim On lääkettä" ja "Off stim On lääkettä" -tilojen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "No Stim Off lääkettä" ja "On stim off lääkettä" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyfysiologisten parametrien muutos "No Stim Off lääkettä" ja "Off stim off lääkettä" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset uni-arkkitehtuurissa "off stim" ja "on stim" välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset kognitiivisessa arvioinnissa "Off stim" ja "On stim" välillä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset kognitiivisessa arvioinnissa "Ei stim" ja "Off stim" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset kognitiivisessa arvioinnissa "Ei stim" ja "On stim" välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi ennen leikkausta ja 4 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBM C08-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .