Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialysaatin lämpötilan vaikutuksen tutkiminen toksiinien poistoon ja hypotensioon

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Dialysaattilämpötilan manipuloinnin mahdollisuudet intradialyyttisten hypotensiivisten jaksojen ehkäisemiseksi ylläpitohemodialyysipotilailla

Hemodialyysiä (HD) käytetään laajalti loppuvaiheen munuaissairauksien (ESRD) hoitoon. HD:n päätavoitteet ovat liuenneen aineen ja nesteen poisto. Vuosikymmenien käytäntö on parantanut HD-hoitoa, mutta enemmän voidaan tehdä sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantamiseksi. Myrkynpoiston tehostaminen on tärkeä näkökohta potilastulosten parantamiseksi. Myös intradialyyttisten hypotensiivisten (IDH) esiintymistiheyden vähentäminen (dominoiva Singaporen potilaskohortissa) voi vähentää merkittävästi niihin liittyviä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Yksinkertainen keino kliinikoille on dialysaatin lämpötila. Kirjallisuus viittaa siihen, että alempi dialysaattilämpötila (35 ºC) vähentää verenpainetta alentavia verisuonten supistumisen vuoksi. Sitä vastoin korkeampi dialysaattilämpötila, joka johtaa korkeampaan veren lämpötilaan, vähentää perifeeristä vastusta, mikä johtaa lisääntyneeseen toksiinin poistoon, mutta voi aiheuttaa IDH-jaksoja osittain vasodilataatiosta johtuen. Dialysaatin lämpötilan optimaalinen käsittely on siksi ensisijainen kahva parempien potilastulosten saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan dialysaatin lämpötilan (kylmä vs. lämmin dialysaatti) vaikutusta toksiinin poistoon. Molemmissa interventioissa tulosmitta on potilaan hemodynaaminen vaste ja poistettujen toksiinien määrä. Käytetty dialysaatti kerätään poistetun toksiinin määrän tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viileä dialysaatti vasokonstriktiolla on yksinkertainen toimenpide intradialyyttisen hypotension (IDH) hallitsemiseksi ja/tai estämiseksi. Dialyysin aikana nestettä poistetaan jatkuvasti. IDH tapahtuu, kun plasman täyttönopeus on pienempi kuin asetettu ultrasuodatusnopeus. Kun plasman uudelleentäyttöaste on pieni, jatkuva nesteenpoisto vie potilaan kynnystilaan, jossa potilaalla ei ole riittävästi nestettä keskusosastossa. Tämä johtaa tapahtumien sarjaan, nimittäin alhainen verenpaine, lihaskrampit, huimaus, jotka ovat ensimmäisiä ilmenemismuotoja. Minimoidakseen tällaisten tapahtumien esiintymisen lääkärit määräävät usein viileää dialysaattia, joka johtaa verisuonten supistumiseen, mikä varmistaa riittävän nestemäärän kehon keskusosastossa, jotta jatkuva nesteen menetys ei vaikuta vakavasti potilaan hemodynamiikkaan.

On tärkeää huomata, että verisuonten supistuminen voi myös estää toksiinin liikkumista etäisistä perifeerisistä osastoista veren keskusosastoon, jolloin toksiinia poistuu vähemmän. Toisaalta lämmin dialysaatti, joka johtaa verisuonten laajenemiseen, mobilisoi toksiinit kaukaisissa perifeerisissä osastoissa ja lisää toksiinien sisäänvirtausta keskusveren osastossa. Harvat tutkijat ovat tutkineet dialysaatin lämpötilan vaikutusta urean poistoon, mutta urea ei ole todellinen toksiinimiljöö merkki. Tässä pilottikliinisessä tutkimuksessa vertaamme dialysaattilämpötilan vaikutusta sekä pienten että suurten ureemisten toksiinien poistoon. Tavoitteemme ei ole tutkia dialysaattilämpötilan vaikutusta IDH:n ilmaantuvuuteen, joten rekrytoimme koehenkilöitä, jotka ovat vakaat dialyysihoidossa ja joilla ei ole aiempaa IDH-jaksoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapore, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset (ikä > 21 vuotta, < 70 vuotta)
  2. Minimidialyysivuosi 3 kuukautta
  3. Stabiili hemodialyysissä
  4. Veren pääsy, joka pystyy toimittamaan veren virtausnopeuden, joka on suurempi kuin 250 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi toistuva tai jatkuva hypotensio viimeisen kuukauden aikana
  2. Raskaana oleva nainen
  3. Vaikeasti hypertensiiviset potilaat (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 115 mmHg)
  4. Vaikeasti hypotensiiviset potilaat (systolinen verenpaine < 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg)
  5. Paradoksaalisesti hypertensiiviset potilaat, joiden verenpaine nousee yli 20 % lähtötasosta dialyysin aikana (viimeisen kuukauden aikana)
  6. Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  7. Merkittävä läppäsairaus, eli vaikea aortan ahtauma ja kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio
  8. Potilaat, joilla on loppuvaiheen elinsairaus, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), äskettäinen tai heikentävä aivoverisuonikohtaus (CVA)
  9. Potilas, jolla on äskettäin aivohalvaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  10. Tunnettu rytmihäiriö historia
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
  12. Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Jäähdytä dialysaatti
Rekrytoitu koehenkilö käy läpi viileän dialysaatin (35,5 ºC) istunnon.
Menettely: Jäähdytä dialysaatti
Jokaiselle rekrytoidulle potilaalle suoritetaan viileä dialysaattihoito (35,5 ºC) ja lämmin dialysaattihoito (37 ºC). Istunnot ovat vähintään viikon välein siirrettävän vaikutuksen poistamiseksi.
Muut nimet:
  • Jäähdytä dialysaatti 35,5 ºC:seen
  • Lämmin dialysaatti 37 ºC:ssa
Active Comparator: Lämmin dialysaatti
Rekrytoidulle tutkittavalle suoritetaan lämmin dialysaattihoito (37 ºC).
Menettely: Lämmin dialysaatti
Kaikille rekrytoiduille potilaille suoritetaan kaksi tutkimusjaksoa - kylmä dialyysi (35,5 ºC) ja lämmin dialyysi (37 ºC)
Muut nimet:
  • Lämmin dialysaatti 37 ºC:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä toksiinin poisto käytetyn dialysaatin perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kerää koko dialysaatti ja mittaa toksiinipitoisuus. Tämä antaa opiskeluistunnon aikana poistetun toksiinin määrän. Vertaa poistettua toksiinimassaa viileässä ja lämpimässä dialysaatti-istunnossa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologisten muutosten seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kylmä dialysaatti voi johtaa potilaan vakauteen, mutta se voi myös aiheuttaa jäähdytystuntemusta dialyysin aikana. Toisaalta lämmin dialysaatti voi aiheuttaa intradialyyttisen hypotensiivisen episodin. Molemmilla istunnoilla seurataan potilaan fysiologisia muutoksia.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National University of Singapore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Päätutkija: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DSRB 2013/1950

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia