Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialysaatin lämpötilan vaikutuksen tutkiminen toksiinien poistoon ja hypotensioon

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Dialysaattilämpötilan manipuloinnin mahdollisuudet intradialyyttisten hypotensiivisten jaksojen ehkäisemiseksi ylläpitohemodialyysipotilailla

Hemodialyysiä (HD) käytetään laajalti loppuvaiheen munuaissairauksien (ESRD) hoitoon. HD:n päätavoitteet ovat liuenneen aineen ja nesteen poisto. Vuosikymmenien käytäntö on parantanut HD-hoitoa, mutta enemmän voidaan tehdä sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantamiseksi. Myrkynpoiston tehostaminen on tärkeä näkökohta potilastulosten parantamiseksi. Myös intradialyyttisten hypotensiivisten (IDH) esiintymistiheyden vähentäminen (dominoiva Singaporen potilaskohortissa) voi vähentää merkittävästi niihin liittyviä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Yksinkertainen keino kliinikoille on dialysaatin lämpötila. Kirjallisuus viittaa siihen, että alempi dialysaattilämpötila (35 ºC) vähentää verenpainetta alentavia verisuonten supistumisen vuoksi. Sitä vastoin korkeampi dialysaattilämpötila, joka johtaa korkeampaan veren lämpötilaan, vähentää perifeeristä vastusta, mikä johtaa lisääntyneeseen toksiinin poistoon, mutta voi aiheuttaa IDH-jaksoja osittain vasodilataatiosta johtuen. Dialysaatin lämpötilan optimaalinen käsittely on siksi ensisijainen kahva parempien potilastulosten saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan dialysaatin lämpötilan (kylmä vs. lämmin dialysaatti) vaikutusta toksiinin poistoon. Molemmissa interventioissa tulosmitta on potilaan hemodynaaminen vaste ja poistettujen toksiinien määrä. Käytetty dialysaatti kerätään poistetun toksiinin määrän tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viileä dialysaatti vasokonstriktiolla on yksinkertainen toimenpide intradialyyttisen hypotension (IDH) hallitsemiseksi ja/tai estämiseksi. Dialyysin aikana nestettä poistetaan jatkuvasti. IDH tapahtuu, kun plasman täyttönopeus on pienempi kuin asetettu ultrasuodatusnopeus. Kun plasman uudelleentäyttöaste on pieni, jatkuva nesteenpoisto vie potilaan kynnystilaan, jossa potilaalla ei ole riittävästi nestettä keskusosastossa. Tämä johtaa tapahtumien sarjaan, nimittäin alhainen verenpaine, lihaskrampit, huimaus, jotka ovat ensimmäisiä ilmenemismuotoja. Minimoidakseen tällaisten tapahtumien esiintymisen lääkärit määräävät usein viileää dialysaattia, joka johtaa verisuonten supistumiseen, mikä varmistaa riittävän nestemäärän kehon keskusosastossa, jotta jatkuva nesteen menetys ei vaikuta vakavasti potilaan hemodynamiikkaan.

On tärkeää huomata, että verisuonten supistuminen voi myös estää toksiinin liikkumista etäisistä perifeerisistä osastoista veren keskusosastoon, jolloin toksiinia poistuu vähemmän. Toisaalta lämmin dialysaatti, joka johtaa verisuonten laajenemiseen, mobilisoi toksiinit kaukaisissa perifeerisissä osastoissa ja lisää toksiinien sisäänvirtausta keskusveren osastossa. Harvat tutkijat ovat tutkineet dialysaatin lämpötilan vaikutusta urean poistoon, mutta urea ei ole todellinen toksiinimiljöö merkki. Tässä pilottikliinisessä tutkimuksessa vertaamme dialysaattilämpötilan vaikutusta sekä pienten että suurten ureemisten toksiinien poistoon. Tavoitteemme ei ole tutkia dialysaattilämpötilan vaikutusta IDH:n ilmaantuvuuteen, joten rekrytoimme koehenkilöitä, jotka ovat vakaat dialyysihoidossa ja joilla ei ole aiempaa IDH-jaksoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapore, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset (ikä > 21 vuotta, < 70 vuotta)
  2. Minimidialyysivuosi 3 kuukautta
  3. Stabiili hemodialyysissä
  4. Veren pääsy, joka pystyy toimittamaan veren virtausnopeuden, joka on suurempi kuin 250 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi toistuva tai jatkuva hypotensio viimeisen kuukauden aikana
  2. Raskaana oleva nainen
  3. Vaikeasti hypertensiiviset potilaat (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 115 mmHg)
  4. Vaikeasti hypotensiiviset potilaat (systolinen verenpaine < 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg)
  5. Paradoksaalisesti hypertensiiviset potilaat, joiden verenpaine nousee yli 20 % lähtötasosta dialyysin aikana (viimeisen kuukauden aikana)
  6. Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  7. Merkittävä läppäsairaus, eli vaikea aortan ahtauma ja kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio
  8. Potilaat, joilla on loppuvaiheen elinsairaus, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), äskettäinen tai heikentävä aivoverisuonikohtaus (CVA)
  9. Potilas, jolla on äskettäin aivohalvaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  10. Tunnettu rytmihäiriö historia
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
  12. Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jäähdytä dialysaatti
Rekrytoitu koehenkilö käy läpi viileän dialysaatin (35,5 ºC) istunnon.
Menettely: Jäähdytä dialysaatti
Jokaiselle rekrytoidulle potilaalle suoritetaan viileä dialysaattihoito (35,5 ºC) ja lämmin dialysaattihoito (37 ºC). Istunnot ovat vähintään viikon välein siirrettävän vaikutuksen poistamiseksi.
Muut nimet:
  • Jäähdytä dialysaatti 35,5 ºC:seen
  • Lämmin dialysaatti 37 ºC:ssa
Active Comparator: Lämmin dialysaatti
Rekrytoidulle tutkittavalle suoritetaan lämmin dialysaattihoito (37 ºC).
Menettely: Lämmin dialysaatti
Kaikille rekrytoiduille potilaille suoritetaan kaksi tutkimusjaksoa - kylmä dialyysi (35,5 ºC) ja lämmin dialyysi (37 ºC)
Muut nimet:
  • Lämmin dialysaatti 37 ºC:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä toksiinin poisto käytetyn dialysaatin perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kerää koko dialysaatti ja mittaa toksiinipitoisuus. Tämä antaa opiskeluistunnon aikana poistetun toksiinin määrän. Vertaa poistettua toksiinimassaa viileässä ja lämpimässä dialysaatti-istunnossa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologisten muutosten seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kylmä dialysaatti voi johtaa potilaan vakauteen, mutta se voi myös aiheuttaa jäähdytystuntemusta dialyysin aikana. Toisaalta lämmin dialysaatti voi aiheuttaa intradialyyttisen hypotensiivisen episodin. Molemmilla istunnoilla seurataan potilaan fysiologisia muutoksia.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National University of Singapore

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Päätutkija: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB 2013/1950

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Jäähdytä dialysaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa