Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEM-28:n turvallisuustutkimus tulenkestävän hyperkolesterolemian hoitoon

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: LipimetiX Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AEM-28:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on refraktaarinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena on määrittää AEM-28:n, apolipoproteiini E -mimeetin, kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys henkilöillä, joilla on korkea kokonaiskolesteroli ja jotka ovat muuten terveitä. Myös AEM-28:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan.

Tämän tutkimuksen toinen osa on AEM-28:n usean nousevan annoksen arviointi potilailla, joilla on refraktaarinen hyperkolesterolemia.

AEM-28 on osoittanut merkittävää lipidejä alentavaa aktiivisuutta ja positiivisia vaikutuksia valtimon seinämään. AEM-28:aa kehitetään homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Single Ascending Dose (SAD) -tutkimus:

  • Mies tai nainen tupakoimaton, ≥18 ja ≤55-vuotias, BMI >18,5 ja < 32,0 kg/m²
  • Kokonaiskolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mmol/l (≥194 mg/dl) seulonnassa

Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus:

  • Mies tai nainen tupakoimaton, ≥18 ja ≤75-vuotias, BMI >18,5 ja < 35,0 kg/m²
  • Refraktorisen hyperkolesterolemian diagnoosi, kun LDL-kolesterolitaso on > 2,5 mmol/L (97 mg/ml) seulonnassa.
  • Stabiili lipidejä alentava hoito ≥ 8 viikon ajan
  • Vakaalla ruokavaliolla ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

SAD-tutkimus:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
  • Aiempi allerginen reaktio difenhydramiinille, ranitidiinille, metyyliprednisonille tai muille vastaaville lääkkeille tai merkittävä allerginen tai yliherkkyysreaktio (esim. angioödeema) mille tahansa aineelle.

MAD-tutkimus:

  • Merkittävät terveysongelmat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisivät koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epästabiili sepelvaltimotauti; ohimenevä iskeeminen kohtaus; aivohalvaus; revaskularisaatiomenettely; hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta; hyytymishäiriö; peptiset haavaumat tai GI-verenvuoto; merkittävä keskushermoston sairaus; maksa- tai munuaissairaus.
  • Aiempi allerginen reaktio difenhydramiinille, ranitidiinille, metyyliprednisonille tai muille vastaaville lääkkeille tai merkittävä allerginen tai yliherkkyysreaktio (esim. angioödeema) mille tahansa aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AEM-28

Yksittäinen nouseva annos: Yksi IV-annos jokaiselle kohortille; annosalue 0,032 mg/ml - 3,54 mg/ml

Useita nousevia annoksia: Kolme (3) IV annosta jokaiselle kohortille, yksi (1) annos joka toinen (2) viikko; annosalue 1 mg/kg - 3,54 mg/kg.
Lääke: AEM-28
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • apolipoproteiini E -mimeetti
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos

Yksittäinen nouseva annos: Yksi IV-annos jokaiselle kohortille.

Useita nousevia annoksia: Kolme (3) IV annosta jokaiselle kohortille, yksi (1) annos kahden (2) viikon välein.
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % suolaliuosta injektiota varten
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
  • Steriili normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitotapahtuman
Aikaikkuna: Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

AEM-28:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, telemetria, kliiniset laboratorioparametrit, fyysinen tutkimus ja paikallinen vaste jokaiseen injektioon ja ruumiinpaino (vain osa B). Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat taulukoitiin hoitokohtaisesti. Elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen ja ruumiinpainon (vain osa B) muutokset arvioitiin lähtötasosta.

Turvallisuus- ja siedettävyystiedot on raportoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lieviä hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

AEM-28:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, telemetria, kliiniset laboratorioparametrit, fyysinen tutkimus ja paikallinen vaste jokaiseen injektioon ja ruumiinpaino (vain osa B). Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat taulukoitiin hoitokohtaisesti. Elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen ja ruumiinpainon (vain osa B) muutokset arvioitiin lähtötasosta.

Turvallisuus- ja siedettävyystiedot on raportoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kohtalaisesta hoitoon liittyvistä tapahtumista
Aikaikkuna: Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

AEM-28:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, telemetria, kliiniset laboratorioparametrit, fyysinen tutkimus ja paikallinen vaste jokaiseen injektioon ja ruumiinpaino (vain osa B). Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat taulukoitiin hoitokohtaisesti. Elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen ja ruumiinpainon (vain osa B) muutokset arvioitiin lähtötasosta.

Turvallisuus- ja siedettävyystiedot on raportoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Päivä 1 - Päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57
Suurin havaittu prosentuaalinen muutos VLDL-kolesterolitasossa suhteessa lähtötasoon kaikissa osissa A tai B mitattuina ajankohtina suurimmalla annoksella, eli 3,54 mg/kg.
Osa A (SAD): Päivä 1 - Päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LipimetiX Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LPMX-112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia