Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEM-28:n turvallisuustutkimus tulenkestävän hyperkolesterolemian hoitoon

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: LipimetiX Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AEM-28:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on refraktaarinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena on määrittää AEM-28:n, apolipoproteiini E -mimeetin, kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys henkilöillä, joilla on korkea kokonaiskolesteroli ja jotka ovat muuten terveitä. Myös AEM-28:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan.

Tämän tutkimuksen toinen osa on AEM-28:n usean nousevan annoksen arviointi potilailla, joilla on refraktaarinen hyperkolesterolemia.

AEM-28 on osoittanut merkittävää lipidejä alentavaa aktiivisuutta ja positiivisia vaikutuksia valtimon seinämään. AEM-28:aa kehitetään homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Single Ascending Dose (SAD) -tutkimus:

  • Mies tai nainen tupakoimaton, ≥18 ja ≤55-vuotias, BMI >18,5 ja < 32,0 kg/m²
  • Kokonaiskolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mmol/l (≥194 mg/dl) seulonnassa

Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus:

  • Mies tai nainen tupakoimaton, ≥18 ja ≤75-vuotias, BMI >18,5 ja < 35,0 kg/m²
  • Refraktorisen hyperkolesterolemian diagnoosi, kun LDL-kolesterolitaso on > 2,5 mmol/L (97 mg/ml) seulonnassa.
  • Stabiili lipidejä alentava hoito ≥ 8 viikon ajan
  • Vakaalla ruokavaliolla ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

SAD-tutkimus:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
  • Aiempi allerginen reaktio difenhydramiinille, ranitidiinille, metyyliprednisonille tai muille vastaaville lääkkeille tai merkittävä allerginen tai yliherkkyysreaktio (esim. angioödeema) mille tahansa aineelle.

MAD-tutkimus:

  • Merkittävät terveysongelmat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisivät koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epästabiili sepelvaltimotauti; ohimenevä iskeeminen kohtaus; aivohalvaus; revaskularisaatiomenettely; hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta; hyytymishäiriö; peptiset haavaumat tai GI-verenvuoto; merkittävä keskushermoston sairaus; maksa- tai munuaissairaus.
  • Aiempi allerginen reaktio difenhydramiinille, ranitidiinille, metyyliprednisonille tai muille vastaaville lääkkeille tai merkittävä allerginen tai yliherkkyysreaktio (esim. angioödeema) mille tahansa aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AEM-28

Yksittäinen nouseva annos: Yksi IV-annos jokaiselle kohortille; annosalue 0,032 mg/ml - 3,54 mg/ml

Useita nousevia annoksia: Kolme (3) IV annosta jokaiselle kohortille, yksi (1) annos joka toinen (2) viikko; annosalue 1 mg/kg - 3,54 mg/kg.
Lääke: AEM-28
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • apolipoproteiini E -mimeetti
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos

Yksittäinen nouseva annos: Yksi IV-annos jokaiselle kohortille.

Useita nousevia annoksia: Kolme (3) IV annosta jokaiselle kohortille, yksi (1) annos kahden (2) viikon välein.
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % suolaliuosta injektiota varten
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
  • Steriili normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitotapahtuman
Aikaikkuna: Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

AEM-28:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, telemetria, kliiniset laboratorioparametrit, fyysinen tutkimus ja paikallinen vaste jokaiseen injektioon ja ruumiinpaino (vain osa B). Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat taulukoitiin hoitokohtaisesti. Elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen ja ruumiinpainon (vain osa B) muutokset arvioitiin lähtötasosta.

Turvallisuus- ja siedettävyystiedot on raportoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lieviä hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

AEM-28:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, telemetria, kliiniset laboratorioparametrit, fyysinen tutkimus ja paikallinen vaste jokaiseen injektioon ja ruumiinpaino (vain osa B). Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat taulukoitiin hoitokohtaisesti. Elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen ja ruumiinpainon (vain osa B) muutokset arvioitiin lähtötasosta.

Turvallisuus- ja siedettävyystiedot on raportoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kohtalaisesta hoitoon liittyvistä tapahtumista
Aikaikkuna: Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

AEM-28:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin arvioimalla haittatapahtumat (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, telemetria, kliiniset laboratorioparametrit, fyysinen tutkimus ja paikallinen vaste jokaiseen injektioon ja ruumiinpaino (vain osa B). Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat taulukoitiin hoitokohtaisesti. Elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen ja ruumiinpainon (vain osa B) muutokset arvioitiin lähtötasosta.

Turvallisuus- ja siedettävyystiedot on raportoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Osa A (SAD): päivä -1 - päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Päivä 1 - Päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57
Suurin havaittu prosentuaalinen muutos VLDL-kolesterolitasossa suhteessa lähtötasoon kaikissa osissa A tai B mitattuina ajankohtina suurimmalla annoksella, eli 3,54 mg/kg.
Osa A (SAD): Päivä 1 - Päivä 15; Osa B (MAD): Päivä 1 - Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LipimetiX Development, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPMX-112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AEM-28

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa