Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph 1-2 Tutkimus ADI-PEG 20 Plus FOLFOX koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet GI-maligniteetit keskittyen hepatosellulaariseen karsinoomaan

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Polaris Group

Vaiheen 1/2 tutkimus ADI-PEG 20 Plus FOLFOXista potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, keskittyen hepatosellulaariseen karsinoomaan

Vaihe 1: ADI-PEG 20:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä foliinihapon (leukovoriini), fluorourasiilin ja oksaliplatiinin (FOLFOX) kanssa pitkälle edenneissä GI-maligniteeteissa.

Vaihe 2: Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arviointi mitattuna RECIST 1.1 -kriteereillä, jotka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Tämän tutkimuksen annoksen korotusosion ensisijainen tavoite oli arvioida ADI-PEG 20:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä foliinihapon (leukovoriinin), fluorourasiilin (5-FU) ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) kanssa edenneessä maha-suolikanavassa. pahanlaatuisia kasvaimia. Tämän tutkimuksen suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennusvaiheen (suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D]) ensisijainen tavoite oli määrittää alustavat arviot tehosta RECIST 1.1 -kriteereillä mitattuna ADI-PEG 20:lle yhdessä FOLFOXin kanssa maksasoluissa. karsinooma (HCC), gastroesofageaalinen syöpä (GEC) ja paksusuolen syöpä (CRC).

Vaihe 2: Tämän yksikätisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on ORR. Perustuu kaksipuoliseen tarkkaan testiin yhden näytteen osuudella, jonka alfa on 0,05, oletetun ORR:n ollessa 22 %, on 80 %:n teho tuottaa 95 %:n luottamusväli 15-26 %, mikä vaatii 46 tavoitetta. vastauksia 225 henkilöltä. Turhaanalyysi kuvataan tilastoanalyysisuunnitelmassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • National Cancer Institute of Napoli IRCCS G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheen 2 HCC-aiheet:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Edistynyt histologisesti tai sytologisesti todistettu HCC (paitsi aiemman maksansiirron yhteydessä).
  2. Hoito vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla.
  3. Child-Pugh-aste A. Child-Pugh-status tulee määrittää kliinisten löydösten ja laboratoriotietojen perusteella seulontajakson aikana (Liite C).
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä (Liite A). Vähintään 1 mitattava leesio on oltava läsnä. Kohdepotilaat, jotka ovat saaneet paikallisia alueellisia hoitoja, ovat tukikelpoisia, jos heillä on joko kohdeleesio, jota ei ole hoidettu paikallisella hoidolla ja/tai kohdeleesio(t) paikallisen alueterapian alalla on osoittanut lisääntymistä ≥ 20% kooltaan. Paikallinen aluehoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen lähtötason CT-skannausta.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0–1.
  6. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
  7. Ikä ≥ 18 vuotta.
  8. Täysin toipunut kaikista aiemmista leikkauksista, eikä suuria leikkauksia ole tehty 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Leikkaus tai verisuonilaitteiden sijoittelu on vapautettu tästä ajanjaksosta.
  9. Tutkittavien on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä tai suostuttava pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen ajan. Ehkäisyä on jatkettava vähintään 30 päivää viimeisen ADI-PEG 20 -annoksen jälkeen ja vähintään 90 päivää viimeisen FOLFOX-annoksen jälkeen. Naishenkilöiden seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa. Jos HCG-raskaustesti on positiivinen, lisäarviointi raskauden poissulkemiseksi on suoritettava GCP:n mukaisesti ennen kuin tämä potilas katsotaan kelpoiseksi.
  10. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuksen aloittamista.
  11. Samanaikaisia ​​tutkimustutkimuksia ei sallita.
  12. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja.
  13. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x normaalin yläraja.
  14. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/μL.
  15. Verihiutaleet > 75 000/μl.
  16. Seerumin virtsahappo ≤ 8 mg/dl (lääkityskontrollin kanssa tai ilman).
  17. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalialueen yläraja, tai jos seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalialueen yläraja, kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (laskettu Jelliffe-yhtälöllä: laskettu kreatiniinipuhdistuma = 98 - 0,8 [ikä (v.) - 20] / seerumin kreatiniini (x 0,9, jos nainen).
  18. Aivometastaasit ovat sallittuja, jos ne ovat hyvin hallinnassa ja ilman kouristuksia.
  19. Seerumin albumiinitaso ≥ 2,8 g/dl.
  20. Protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): PT <6 sekuntia kontrollin yläpuolella tai INR <1,7. Coumadin-antikoagulantteja käyttävien koehenkilöiden tulee saada vain 1 piste INR-tilastaan.
  21. Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti antivireemisillä yhdisteillä, voivat jatkaa tällaista hoitoa interferonia lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annetuilla antibiooteilla tutkimukseen tullessa, tai infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Odotettu noudattamatta jättäminen.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon (paitsi hiustenlähtöön) tai ≤ asteen 1 haittavaikutuksiin tai joiden katsotaan olevan peruuttamattomia aiemman syöpähoidon vaikutuksista. AE > Grade 1, joita sponsori ja tutkija eivät pidä turvallisuusriskinä, voidaan sallia molempien kanssa sovittaessa.
  6. Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jossa ei ole tunnettua aktiivista sairautta tai tutkijan mielestä se ei vaikuta potilaan tuloksiin.
  7. Koehenkilöt, joita oli aiemmin hoidettu ADI-PEG 20:lla.
  8. Aiempi kohtaushäiriö, joka ei liity taustalla olevaan syöpään.
  9. Tunnettu HIV-positiivisuus (testiä ei vaadita).
  10. Tunnettu allergia pegyloiduille yhdisteille.
  11. Tunnettu allergia E. coli -lääkevalmisteille (kuten GMCSF).
  12. Tunnettu allergia oksaliplatiinille tai muille platinayhdisteille.
  13. Aikaisempi asteen 2 tai korkeampi neuropatia aikaisemmasta platinasta, ellei neuropatia ole tällä hetkellä ≤ asteen 1.

  14. Fluorourasiilin vasta-aiheet

    1. Koehenkilöt, joilla on huono ravitsemustila.
    2. Tunnettu luuytimen toimintahäiriö.
    3. Potilaat, joilla on mahdollisesti vakavia infektioita.
    4. Tunnettu allergia fluorourasiilille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ADI-PEG 20 plus modifioitu FOLFOX6

Annos: 36 mg/m2 annettuna viikoittain

Antoreitti: Lihakseen (IM)

Yhdessä modifioidun FOLFOX6:n kanssa, joka toinen viikko, suonensisäinen (IV) / IV bolus
Lääke: ADI-PEG 20 plus modifioitu FOLFOX6
Muut nimet:
  • pegargiminaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivä taudin etenemispäivään (mitataan joka 8. viikko) tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kunkin tason kasvainvaste mitattuna RECIST 1.1 -kriteereillä, jotka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivä taudin etenemispäivään (mitataan joka 8. viikko) tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivä taudin etenemispäivään (mitataan joka 8. viikko) tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), odotettavissa on 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivä taudin etenemispäivään (mitataan joka 8. viikko) tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), odotettavissa on 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärä tutkimuksen päättyessä
Aika ensimmäisestä ADI-PEG 20 -käsittelystä kuolemaan tai sensurointiin
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärä tutkimuksen päättyessä
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään, keskimäärin 12 kuukautta
aika viikkoina objektiivisen vasteen ensimmäisen ilmaantumisen ja etenevän taudin kehittymisen tai kuoleman välillä
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään, keskimäärin 12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivä taudin etenemispäivään (mitataan 8 viikon välein) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), 24 kuukauden ajan.
niiden koehenkilöiden osuus kussakin lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivä taudin etenemispäivään (mitataan 8 viikon välein) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), 24 kuukauden ajan.
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 5, 9, 13, 17, 21 ennen ADI-PEG 20:n antoa
Arginiinin ja sitrulliinin tasot veressä
Viikoilla 1, 5, 9, 13, 17, 21 ennen ADI-PEG 20:n antoa
Farmakokinetiikkamuuttuja
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 5, 9, 13, 17, 21 ennen ADI-PEG 20:n antoa
ADI-PEG 20:n ääreisveren tasot
Viikoilla 1, 5, 9, 13, 17, 21 ennen ADI-PEG 20:n antoa
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 5, 9, 13, 17, 21 ennen ADI-PEG 20:n antoa
vasta-aineita ADI-PEG 20:lle
Viikoilla 1, 5, 9, 13, 17, 21 ennen ADI-PEG 20:n antoa
AFP (alfa feto-proteiini) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasolla, viikolla 3, 7, 11, 15, 19, 23 ja hoidon lopussa
AFP:n suurimmat prosentuaaliset muutokset tutkimuksen aikana verrattuna AFP:hen lähtötilanteessa
Lähtötasolla, viikolla 3, 7, 11, 15, 19, 23 ja hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Polaris Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James Harding, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POLARIS2013-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia