Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus RCT, joka on suunnattu afroamerikkalaisnaisille, joilla on metabolinen oireyhtymä ja korkea rintasyövän riski

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Georgetown University

Harjoituksen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunnattu afroamerikkalaisnaisille, joilla on metabolinen oireyhtymä ja korkea rintasyövän riski

Afroamerikkalaisnaisilla, joilla metabolinen oireyhtymä (MetS) on hyvin yleinen ja rintasyöpäkuolleisuus on korkea, oletetaan, että MetS-hoitoon puuttuminen MetS-profiilin parantamiseksi voi osoittautua keinoksi vähentää rintasyöpäriskiä. Erityiset suositukset rintasyövän ehkäisyyn keskittyvät nyt terveen painon ylläpitämiseen lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja laihduttamiseen, jos olet ylipainoinen tai lihava.

Tässä pilottiprojektissa verrataan kahta liikuntainterventiota: valvottua laitospohjaista ja kotona tapahtuvaa liikuntainterventiota verrokkiryhmään afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on korkea riski saada rintasyöpä. Tämä tutkimus on 6 kuukauden kolmen käden RCT, jolla arvioidaan harjoituksen vaikutusta liikalihavuuteen, insuliiniin liittyviin reitteihin, tulehdukseen, hormoneihin ja mikro-RNA:ihin liittyviin biomarkkereihin.

Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on verrata valvotun laitoksessa ja kotona harjoitettavan harjoittelun vaikutusta liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään ja tunnettuihin rintasyövän biomarkkereihin postmenopausaalisilla afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on lisääntynyt riski sairastua. rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioida harjoituksen vaikutusta liikalihavuuteen, insuliiniin liittyviin reitteihin, tulehdukseen, hormoneihin ja mikroRNA:ihin liittyviin biomarkkereihin.
  2. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden tyyppisten liikuntainterventioiden (ohjattu ja itseohjattu verrattuna kontrolliin) vaikutusta rintasyövän kehittymiseen liittyviin biologisiin parametreihin. On tärkeää ymmärtää, reagoivatko tässä tutkimuksessa osallistujat paremmin harjoitusohjelmaan, johon he pystyvät osallistumaan itsenäisesti (itseohjautuvasti) vai onko ohjattu harjoitteluohjelmaa parempi. Pinton tekemässä tutkimuksessa hyödynnettiin rintasyövästä selviytyneiden kotiharjoitteluohjelmaa ja todettiin, että kotiohjelmalla on useita etuja, mukaan lukien 1) kuljetus- ja aikatauluvaikeuksien lieventäminen ja 2) halvempi kuin valvotut ohjelmat. Toisessa tutkimuksessa verrattiin ohjatun liikuntaohjelman vaikutusta itseohjautuvaan harjoitusryhmään ja kontrolliryhmään fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa ja havaittiin, että itseohjautuvan harjoitusryhmän osallistujat paransivat fyysistä toimintaansa. jonkin verran enemmän kuin ohjattava ryhmä. Kirjoittajat ehdottivat, että yksi syy tähän tulokseen voisi johtua siitä tosiasiasta, että itseohjautuva ohjelma sisälsi monia ominaisuuksia, joiden uskottiin sisältävän tehokkaan kotiharjoittelun, mukaan lukien seuraavat: peruskuntoarviot, kirjalliset ohjeet kotiharjoitteluun, koulutus sykemittauksesta/sydämestä. hintasuositukset, päivittäiset aktiivisuuslokit ja liikuntaasiantuntijan kahden viikon puhelut. Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää itseohjautuvan harjoitusohjelman kaltaisia ​​ominaisuuksia, jotta voidaan selvittää, kehittyykö itseohjautuva ryhmä enemmän kuin kontrolliryhmä ja paremmin tai verrattavissa ohjattavaan ryhmään. Tämän tutkimuksen lisäominaisuus on, että teemme osallistujien tyytyväisyyskyselyn arvioidaksemme kunkin osallistujan kokemuksia omissa ryhmissään. Nämä tiedot auttavat meitä osittain suunnittelemaan tulevia tutkimuksia. Kaikki osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnin ennen satunnaistamista, kuten liitteenä olevan apurahaehdotuksen taulukossa 1 on mainittu; seurantatoimenpiteitä toteutetaan myös taulukon mukaisesti. Osallistujien tulee toimittaa lääkärintodistus terveydenhuollon tarjoajalta tai sairaanhoitajalta.
  3. * Tutkimuksen perustelut ja perustelut (esim. historiallinen tausta, tutkijan henkilökohtainen kokemus, asiaankuuluva lääketieteellinen kirjallisuus jne.): Yhdysvalloissa rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ja se on toiseksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy. On tunnistettu useita riskitekijöitä, jotka lisäävät rintasyövän riskiä, ​​joista osa on muuttumattomia (esim. ikä, sukuhistoria ja rotu) ja osa on muunnettavissa (esim. fyysinen aktiivisuus, paino, ruokailutottumukset ja alkoholi saanti). Rintasyöpätapaukset, jotka kasvavat maailmanlaajuisesti, ovat rinnakkain elämäntapasairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän (MetS) lisääntymisen kanssa. MetS edustaa riskitekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin, ja sisältää useita rintasyövän etiologiaan yksilöllisesti liittyviä komponentteja, eli sentraalisen liikalihavuuden, kohonneen verenpaineen, hyperglykemian ja matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että MetS on alidiagnosoitu afroamerikkalaisnaisilla, koska heillä on vähemmän todennäköistä, että heillä on alentunut HDL tai kohonneet triglyseridit muihin rotuun/etnisiin ryhmiin kuuluviin naisiin verrattuna. Rintasyöpä liittyy hormoneihin, joten taudin vakiintuneiden riskitekijöiden, mukaan lukien liikalihavuuden, vaikutukset vaihtelevat ennen vaihdevuosia ja sen jälkeen. Afroamerikkalaisnaisilla, joilla MetS on hyvin yleistä ja rintasyöpäkuolleisuus on korkea, oletetaan, että MetS:ään puuttuminen MetS-profiilin parantamiseksi voi osoittautua keinoksi vähentää rintasyöpäriskiä. American Cancer Society (ACS) ja Maailman terveysjärjestön kansainvälinen syöväntutkimuslaitos suosittelevat nyt säännöllistä fyysistä aktiivisuutta naisille strategiana vähentääkseen rintasyövän riskiä. Rintasyövän ennaltaehkäisyä koskevat erityissuositukset, jotka alun perin painottivat ruokavaliota, keskittyvät nyt terveen painon ylläpitämiseen koko elämän ajan tasapainottamalla kalorien saantia ja lisäämällä kalorien kulutusta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden avulla ja laihduttamalla, jos olet ylipainoinen tai lihava.

Liikalihavuus itsessään on suuri kansanterveysongelma, ja se liittyy lisääntyneeseen postmenopausaalisen rintasyövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Ehdotetussa pilottiprojektissamme verrataan kahta liikuntainterventiota: valvottua laitospohjaista ja kotona tapahtuvaa liikuntainterventiota verrokkiryhmään afroamerikkalaisnaisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään (CARE-mallin perusteella). Tutkimus on 6 kuukauden kolmen käden RCT, jonka tarkoituksena on arvioida liikuntatoimenpiteiden vaikutusta liikalihavuuteen, insuliiniin liittyviin reitteihin, tulehdukseen ja hormoneihin liittyviin biomarkkereihin. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on verrata valvotun laitoksessa ja kotona harjoitettavan harjoittelun vaikutusta liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään ja tunnettuihin rintasyövän biomarkkereihin postmenopausaalisilla afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on lisääntynyt riski sairastua. rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
        • Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 45–65-vuotiaita naisia, afroamerikkalaisia ​​postmenopausaalisia naisia, joiden vyötärön ympärysmitta on yli 35 tuumaa (88 cm), 5 vuoden invasiivisen rintasyövän riski on suurempi kuin 1,40 % CARE-mallia käytettäessä, ja heillä on oltava vähintään yksi seuraavista:
  • kohonnut paastoglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl
  • kohonnut verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 130/85 mm/Hg. Lisäksi heillä tulee olla matkapuhelin, jossa voi lähettää tekstiviestejä, he voivat lukea ja puhua englantia, asua lähellä tai päästä Navy Yardin pysäkille vihreällä linjalla, he voivat antaa merkityksellisen suostumuksen ja lääkärin tai sairaanhoitajan lääketieteellisen selvityksen. harjoittaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • -fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistujaa harjoittelemasta
  • premenopausaalinen
  • raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
  • aiempi syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • on diabetes
  • käytä diabeteslääkkeitä (mukaan lukien insuliini)
  • ovat tällä hetkellä mukana fyysisen aktiivisuuden ja/tai ruokavalion kliinisessä tutkimuksessa
  • ovat laihdutusohjelmassa
  • ei voi sitoutua interventioaikatauluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitospohjainen harjoitusinterventio
Valvottu laitospohjainen harjoitusinterventiokäsi Harjoitusryhmään satunnaistettujen osallistujien tulee saavuttaa ja ylläpitää 150 min/vko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoite 6 kuukauden ajan. Tämä toimenpide käyttää sydämen sykettä ja havaitun rasituksen arvoa (RPE) kohtuullisen intensiteetin määrittämiseen. Osallistujat harjoittelevat määrätyn ajan sykkeellä, joka on alueella 45–65 % heidän maksimaalisesta hapenkulutuksestaan ​​(VO2 max), joka on määritetty lähtötason testin aikana, ja RPE:llä välillä 11–14 20. pisteasteikko. Harjoituksessa hyödynnetään ensisijaisesti juoksumattoja ja kuntopyöriä.
Valvottu laitospohjainen harjoitusinterventiokäsi Harjoitusryhmään satunnaistettujen osallistujien tulee saavuttaa ja ylläpitää 150 min/vko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoite 6 kuukauden ajan. Tämä toimenpide käyttää sydämen sykettä ja havaitun rasituksen arvoa (RPE) kohtuullisen intensiteetin määrittämiseen. Osallistujat harjoittelevat määrätyn ajan sykkeellä, joka on alueella 45–65 % heidän maksimaalisesta hapenkulutuksestaan ​​(VO2 max), joka on määritetty lähtötason testin aikana, ja RPE:llä välillä 11–14 20. pisteasteikko. Harjoituksessa hyödynnetään ensisijaisesti juoksumattoja ja kuntopyöriä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perustestauksen jälkeen kontrolliryhmää pyydetään säilyttämään nykyiset päivittäiset aktiviteetit ja liikuntatottumukset tutkimuksen ajan (6 kuukautta). Kontrolliryhmällä on mittaukset samaan aikaan kuin interventioryhmän osallistujat tutkimuksen loppuun asti. Osallistujat nähdään seurantaan 3 ja 6 kuukauden iässä (tutkimuksen päätyttyä). Vertailuryhmän osallistujat saavat samat kannustimet kuin interventioryhmien osallistujat (lahjakortit). Koska kontrolliryhmän naiset ovat lihavia, metabolisen oireyhtymän komponentteja ja suhteellisen korkealla rintasyövän riskillä, välitämme ryhmälle tekstiviestien kautta tietoa terveistä elämäntavoista.
Kokeellinen: Kotiin perustuva harjoitusinterventio
Kotiin perustuva harjoitusinterventioryhmä Tähän interventioryhmään satunnaistettuja osallistujia vaaditaan saavuttamaan ja ylläpitämään 150 min/vko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoite 6 kuukauden ajan, sama kuin ohjatun interventioryhmän. Heidän harjoituksensa tavoitteena on saavuttaa yhteensä 10 000 askelta päivässä askelmittarilla mitattuna. Osallistujilta vaaditaan matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminto.
Kotiin perustuva harjoitusinterventioryhmä Tähän interventioryhmään satunnaistettuja osallistujia vaaditaan saavuttamaan ja ylläpitämään 150 min/vko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoite 6 kuukauden ajan, sama kuin ohjatun interventioryhmän. Heidän harjoituksensa tavoitteena on saavuttaa yhteensä 10 000 askelta päivässä askelmittarilla mitattuna. Osallistujilta vaaditaan matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vyötärönympäryksen pienennys
6 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehon massaindeksin lasku
6 kuukautta
Rintasyövän riskin biomarkkerit - tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin IL-6, TNF-alfa, erittäin herkkä CRP
6 kuukautta
Rintasyövän riskin biomarkkerit - insuliinireitin biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paastoglukoosi, seeruminsuliini, IGF-1, IGFBP-3
6 kuukautta
Rintasyövän riskin biomarkkerit - adipokiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin leptiini ja adiponektiini
6 kuukautta
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suuremmat parannukset metabolisessa oireyhtymässä ja metabolisen oireyhtymän komponenteissa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VO2Max käyttämällä Bruce juoksumattoprotokollaa
6 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu DEXA-skannauksella: rasvamassa, vähärasvainen massa
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu SF-36-kyselyllä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-012 Georgetown Lombardi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .