Harjoitus RCT, joka on suunnattu afroamerikkalaisnaisille, joilla on metabolinen oireyhtymä ja korkea rintasyövän riski
Harjoituksen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunnattu afroamerikkalaisnaisille, joilla on metabolinen oireyhtymä ja korkea rintasyövän riski
Afroamerikkalaisnaisilla, joilla metabolinen oireyhtymä (MetS) on hyvin yleinen ja rintasyöpäkuolleisuus on korkea, oletetaan, että MetS-hoitoon puuttuminen MetS-profiilin parantamiseksi voi osoittautua keinoksi vähentää rintasyöpäriskiä. Erityiset suositukset rintasyövän ehkäisyyn keskittyvät nyt terveen painon ylläpitämiseen lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja laihduttamiseen, jos olet ylipainoinen tai lihava.
Tässä pilottiprojektissa verrataan kahta liikuntainterventiota: valvottua laitospohjaista ja kotona tapahtuvaa liikuntainterventiota verrokkiryhmään afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on korkea riski saada rintasyöpä. Tämä tutkimus on 6 kuukauden kolmen käden RCT, jolla arvioidaan harjoituksen vaikutusta liikalihavuuteen, insuliiniin liittyviin reitteihin, tulehdukseen, hormoneihin ja mikro-RNA:ihin liittyviin biomarkkereihin.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on verrata valvotun laitoksessa ja kotona harjoitettavan harjoittelun vaikutusta liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään ja tunnettuihin rintasyövän biomarkkereihin postmenopausaalisilla afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on lisääntynyt riski sairastua. rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida harjoituksen vaikutusta liikalihavuuteen, insuliiniin liittyviin reitteihin, tulehdukseen, hormoneihin ja mikroRNA:ihin liittyviin biomarkkereihin.
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden tyyppisten liikuntainterventioiden (ohjattu ja itseohjattu verrattuna kontrolliin) vaikutusta rintasyövän kehittymiseen liittyviin biologisiin parametreihin. On tärkeää ymmärtää, reagoivatko tässä tutkimuksessa osallistujat paremmin harjoitusohjelmaan, johon he pystyvät osallistumaan itsenäisesti (itseohjautuvasti) vai onko ohjattu harjoitteluohjelmaa parempi. Pinton tekemässä tutkimuksessa hyödynnettiin rintasyövästä selviytyneiden kotiharjoitteluohjelmaa ja todettiin, että kotiohjelmalla on useita etuja, mukaan lukien 1) kuljetus- ja aikatauluvaikeuksien lieventäminen ja 2) halvempi kuin valvotut ohjelmat. Toisessa tutkimuksessa verrattiin ohjatun liikuntaohjelman vaikutusta itseohjautuvaan harjoitusryhmään ja kontrolliryhmään fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa ja havaittiin, että itseohjautuvan harjoitusryhmän osallistujat paransivat fyysistä toimintaansa. jonkin verran enemmän kuin ohjattava ryhmä. Kirjoittajat ehdottivat, että yksi syy tähän tulokseen voisi johtua siitä tosiasiasta, että itseohjautuva ohjelma sisälsi monia ominaisuuksia, joiden uskottiin sisältävän tehokkaan kotiharjoittelun, mukaan lukien seuraavat: peruskuntoarviot, kirjalliset ohjeet kotiharjoitteluun, koulutus sykemittauksesta/sydämestä. hintasuositukset, päivittäiset aktiivisuuslokit ja liikuntaasiantuntijan kahden viikon puhelut. Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää itseohjautuvan harjoitusohjelman kaltaisia ominaisuuksia, jotta voidaan selvittää, kehittyykö itseohjautuva ryhmä enemmän kuin kontrolliryhmä ja paremmin tai verrattavissa ohjattavaan ryhmään. Tämän tutkimuksen lisäominaisuus on, että teemme osallistujien tyytyväisyyskyselyn arvioidaksemme kunkin osallistujan kokemuksia omissa ryhmissään. Nämä tiedot auttavat meitä osittain suunnittelemaan tulevia tutkimuksia. Kaikki osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnin ennen satunnaistamista, kuten liitteenä olevan apurahaehdotuksen taulukossa 1 on mainittu; seurantatoimenpiteitä toteutetaan myös taulukon mukaisesti. Osallistujien tulee toimittaa lääkärintodistus terveydenhuollon tarjoajalta tai sairaanhoitajalta.
- * Tutkimuksen perustelut ja perustelut (esim. historiallinen tausta, tutkijan henkilökohtainen kokemus, asiaankuuluva lääketieteellinen kirjallisuus jne.): Yhdysvalloissa rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ja se on toiseksi yleisin naisten syöpäkuolemien syy. On tunnistettu useita riskitekijöitä, jotka lisäävät rintasyövän riskiä, joista osa on muuttumattomia (esim. ikä, sukuhistoria ja rotu) ja osa on muunnettavissa (esim. fyysinen aktiivisuus, paino, ruokailutottumukset ja alkoholi saanti). Rintasyöpätapaukset, jotka kasvavat maailmanlaajuisesti, ovat rinnakkain elämäntapasairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän (MetS) lisääntymisen kanssa. MetS edustaa riskitekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin, ja sisältää useita rintasyövän etiologiaan yksilöllisesti liittyviä komponentteja, eli sentraalisen liikalihavuuden, kohonneen verenpaineen, hyperglykemian ja matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että MetS on alidiagnosoitu afroamerikkalaisnaisilla, koska heillä on vähemmän todennäköistä, että heillä on alentunut HDL tai kohonneet triglyseridit muihin rotuun/etnisiin ryhmiin kuuluviin naisiin verrattuna. Rintasyöpä liittyy hormoneihin, joten taudin vakiintuneiden riskitekijöiden, mukaan lukien liikalihavuuden, vaikutukset vaihtelevat ennen vaihdevuosia ja sen jälkeen. Afroamerikkalaisnaisilla, joilla MetS on hyvin yleistä ja rintasyöpäkuolleisuus on korkea, oletetaan, että MetS:ään puuttuminen MetS-profiilin parantamiseksi voi osoittautua keinoksi vähentää rintasyöpäriskiä. American Cancer Society (ACS) ja Maailman terveysjärjestön kansainvälinen syöväntutkimuslaitos suosittelevat nyt säännöllistä fyysistä aktiivisuutta naisille strategiana vähentääkseen rintasyövän riskiä. Rintasyövän ennaltaehkäisyä koskevat erityissuositukset, jotka alun perin painottivat ruokavaliota, keskittyvät nyt terveen painon ylläpitämiseen koko elämän ajan tasapainottamalla kalorien saantia ja lisäämällä kalorien kulutusta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden avulla ja laihduttamalla, jos olet ylipainoinen tai lihava.
Liikalihavuus itsessään on suuri kansanterveysongelma, ja se liittyy lisääntyneeseen postmenopausaalisen rintasyövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Ehdotetussa pilottiprojektissamme verrataan kahta liikuntainterventiota: valvottua laitospohjaista ja kotona tapahtuvaa liikuntainterventiota verrokkiryhmään afroamerikkalaisnaisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään (CARE-mallin perusteella). Tutkimus on 6 kuukauden kolmen käden RCT, jonka tarkoituksena on arvioida liikuntatoimenpiteiden vaikutusta liikalihavuuteen, insuliiniin liittyviin reitteihin, tulehdukseen ja hormoneihin liittyviin biomarkkereihin. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on verrata valvotun laitoksessa ja kotona harjoitettavan harjoittelun vaikutusta liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään ja tunnettuihin rintasyövän biomarkkereihin postmenopausaalisilla afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja joilla on lisääntynyt riski sairastua. rintasyöpä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 45–65-vuotiaita naisia, afroamerikkalaisia postmenopausaalisia naisia, joiden vyötärön ympärysmitta on yli 35 tuumaa (88 cm), 5 vuoden invasiivisen rintasyövän riski on suurempi kuin 1,40 % CARE-mallia käytettäessä, ja heillä on oltava vähintään yksi seuraavista:
- kohonnut paastoglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl
- kohonnut verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 130/85 mm/Hg. Lisäksi heillä tulee olla matkapuhelin, jossa voi lähettää tekstiviestejä, he voivat lukea ja puhua englantia, asua lähellä tai päästä Navy Yardin pysäkille vihreällä linjalla, he voivat antaa merkityksellisen suostumuksen ja lääkärin tai sairaanhoitajan lääketieteellisen selvityksen. harjoittaja.
Poissulkemiskriteerit:
- -fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistujaa harjoittelemasta
- premenopausaalinen
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- aiempi syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- on diabetes
- käytä diabeteslääkkeitä (mukaan lukien insuliini)
- ovat tällä hetkellä mukana fyysisen aktiivisuuden ja/tai ruokavalion kliinisessä tutkimuksessa
- ovat laihdutusohjelmassa
- ei voi sitoutua interventioaikatauluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitospohjainen harjoitusinterventio
Valvottu laitospohjainen harjoitusinterventiokäsi Harjoitusryhmään satunnaistettujen osallistujien tulee saavuttaa ja ylläpitää 150 min/vko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoite 6 kuukauden ajan.
Tämä toimenpide käyttää sydämen sykettä ja havaitun rasituksen arvoa (RPE) kohtuullisen intensiteetin määrittämiseen.
Osallistujat harjoittelevat määrätyn ajan sykkeellä, joka on alueella 45–65 % heidän maksimaalisesta hapenkulutuksestaan (VO2 max), joka on määritetty lähtötason testin aikana, ja RPE:llä välillä 11–14 20. pisteasteikko.
Harjoituksessa hyödynnetään ensisijaisesti juoksumattoja ja kuntopyöriä.
|
Valvottu laitospohjainen harjoitusinterventiokäsi Harjoitusryhmään satunnaistettujen osallistujien tulee saavuttaa ja ylläpitää 150 min/vko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoite 6 kuukauden ajan.
Tämä toimenpide käyttää sydämen sykettä ja havaitun rasituksen arvoa (RPE) kohtuullisen intensiteetin määrittämiseen.
Osallistujat harjoittelevat määrätyn ajan sykkeellä, joka on alueella 45–65 % heidän maksimaalisesta hapenkulutuksestaan (VO2 max), joka on määritetty lähtötason testin aikana, ja RPE:llä välillä 11–14 20. pisteasteikko.
Harjoituksessa hyödynnetään ensisijaisesti juoksumattoja ja kuntopyöriä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perustestauksen jälkeen kontrolliryhmää pyydetään säilyttämään nykyiset päivittäiset aktiviteetit ja liikuntatottumukset tutkimuksen ajan (6 kuukautta).
Kontrolliryhmällä on mittaukset samaan aikaan kuin interventioryhmän osallistujat tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat nähdään seurantaan 3 ja 6 kuukauden iässä (tutkimuksen päätyttyä).
Vertailuryhmän osallistujat saavat samat kannustimet kuin interventioryhmien osallistujat (lahjakortit).
Koska kontrolliryhmän naiset ovat lihavia, metabolisen oireyhtymän komponentteja ja suhteellisen korkealla rintasyövän riskillä, välitämme ryhmälle tekstiviestien kautta tietoa terveistä elämäntavoista.
|
|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva harjoitusinterventio
Kotiin perustuva harjoitusinterventioryhmä Tähän interventioryhmään satunnaistettuja osallistujia vaaditaan saavuttamaan ja ylläpitämään 150 min/vko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoite 6 kuukauden ajan, sama kuin ohjatun interventioryhmän.
Heidän harjoituksensa tavoitteena on saavuttaa yhteensä 10 000 askelta päivässä askelmittarilla mitattuna.
Osallistujilta vaaditaan matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminto.
|
Kotiin perustuva harjoitusinterventioryhmä Tähän interventioryhmään satunnaistettuja osallistujia vaaditaan saavuttamaan ja ylläpitämään 150 min/vko kohtalaisen intensiivisen harjoituksen tavoite 6 kuukauden ajan, sama kuin ohjatun interventioryhmän.
Heidän harjoituksensa tavoitteena on saavuttaa yhteensä 10 000 askelta päivässä askelmittarilla mitattuna.
Osallistujilta vaaditaan matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärönympäryksen pienennys
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon massaindeksin lasku
|
6 kuukautta
|
|
Rintasyövän riskin biomarkkerit - tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin IL-6, TNF-alfa, erittäin herkkä CRP
|
6 kuukautta
|
|
Rintasyövän riskin biomarkkerit - insuliinireitin biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoosi, seeruminsuliini, IGF-1, IGFBP-3
|
6 kuukautta
|
|
Rintasyövän riskin biomarkkerit - adipokiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin leptiini ja adiponektiini
|
6 kuukautta
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuremmat parannukset metabolisessa oireyhtymässä ja metabolisen oireyhtymän komponenteissa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VO2Max käyttämällä Bruce juoksumattoprotokollaa
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu DEXA-skannauksella: rasvamassa, vähärasvainen massa
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu SF-36-kyselyllä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-012 Georgetown Lombardi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .