Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibitutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ruksolitinibistä tai lumelääkkeestä yhdessä regorafenibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko ruksolitinibi yhdessä regorafenibin kanssa turvallinen ja tehokas metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui avoimesta, osan 1 turvallisuustestistä (jossa kussakin oli 1–3 kohorttia, joissa kussakin oli 9 henkilöä), jotta varmistettiin regorafenibi/ruksolitinibi-yhdistelmän turvallisuus potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC). . Jos todettiin siedettäväksi, osa 2 etenee satunnaistettuna kaksoissokkotutkimuksena, jossa arvioitiin ruksolitinibia tai lumelääkettä yhdessä regorafenibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen metastaattinen CRC, joita on aiemmin hoidettu fluoropyrimidiinillä, oksaliplatiinilla ja/tai irinotekaanipohjaisella kemoterapialla. anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito ja jos Kirsten-rotan sarkooma (KRAS) - villityyppi, antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoito.

Koehenkilöt turvaajossa saivat avoimen ruksolitinibin ja regorafenibin; tutkimuksen satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa osassa kaikki koehenkilöt saivat regorafenibia ja joko ruksolitinibia tai lumelääkettä 1:1-sokkoutetulla tavalla. Kaikkien koehenkilöiden hoito koostui 28 päivän jaksojen toistamisesta. Regorafenibia annettiin itse kunkin syklin 21 ensimmäisen päivän ajan, ja ruksolitinibi/plaseboa annettiin itse koko 28 päivän syklin ajan. Hoitojaksoja jatkettiin niin kauan kuin hoito-ohjelma on siedetty, eikä kohde täytä lopetuskriteerejä. Kun koehenkilöt lopettivat regorafenibin, ruksolitinibin tai lumelääkkeen, he pysyivät tutkimuksessa, ja heitä seurattiin myöhemmissä aloitetuissa hoito-ohjelmissa ja eloonjäämisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
396

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bentleigh East, Australia
      • Herston, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Randwick, Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Korea, demokraattinen kansantasavalta
      • Soeul, Korea, demokraattinen kansantasavalta
  • Ranska
      • Avignon Cedex 09, Ranska
      • Besançon, Ranska
      • Le Mans, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Marseille Cedex 05, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Hudson, New York, Yhdysvallat
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Paris, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
      • Provo, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen.
  • Aikaisempi hoito fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla, anti-VEGF-hoito (jos ei vasta-aihetta) ja jos KRAS on villityyppinen ja ei vasta-aiheista, anti-EGFR-hoito.
  • Radiografisesti mitattava tai arvioitava sairaus (RECIST v1.1:n mukaan)
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Edellisen hoito-ohjelman päättymisestä on kulunut vähintään kolme viikkoa, ja koehenkilöiden on täytynyt toipua tai olla uudella vakaalla lähtötasolla kaikista asiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  • Aiempi sädehoito sairauskohtiin on sallittu tietyin protokollan määritellyin rajoituksin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito regorafenibillä.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka häiritsee merkittävästi lääkkeiden imeytymistä.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), divertikuliitti tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaation tai maha-suolikanavan verenvuodon riski.
  • Viimeaikainen historia (≤ 3 kuukautta) tai meneillään oleva osittainen tai täydellinen suolitukos, ellei se johdu tutkittavasta sairaudesta ja korjattu leikkauksella.
  • Verenpaine ≥ 140/90 mmHg.
  • Aktiivinen verenvuotodiateesi tai aiempi verenvuoto (esim. punasolujen (RBC) siirtoa vaativa verenvuoto), keskushermoston (CNS) verenvuoto tai merkittävä hemoptysis 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on taustalla olevan sairauden (mukaan lukien maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai fisteli) sekundaarista verenvuotoa, joka on korjattu leikkauksella tai vaihtoehtoisella toimenpiteellä.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta päivästä 1, New York Heart Associationin luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ruksolitinibi plus regorafenibi
Lääke: Ruksolitinibi

5 mg:n tabletit suun kautta otettavaksi

Ruksolitinibi 20 mg kahdesti päivässä (BID) (osa 1) (HUOMAA: Satunnaistetun tutkimuksen osan (osa 2) aloitusannos oli 15 mg kahdesti päivässä osan 1 tulosten perusteella.)

Muut nimet:
  • Jakafi ®
  • Jakavi ®
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi 160 mg kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan. (HUOMAA: Regorafenibin annostuksen keskeytyksiä ja muutoksia on odotettavissa, kun ilmenee toksisuutta, jossa annostuksen keskeyttäminen tai muuttaminen on asianmukaista.)
Muut nimet:
  • Stivarga®
Active Comparator: Placebo plus regorafenibi
Lääke: Plasebo
5 mg vastaavat lumetabletit suun kautta otettavaksi
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi 160 mg kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan. (HUOMAA: Regorafenibin annostuksen keskeytyksiä ja muutoksia on odotettavissa, kun ilmenee toksisuutta, jossa annostuksen keskeyttäminen tai muuttaminen on asianmukaista.)
Muut nimet:
  • Stivarga®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut analyysin aikana havaittua kuolemaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa. Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kokonaiseloonjäämistä verrattiin hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta, jos aikaisemmin; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1, joka on vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu leesioiden jälkeen. aloitettu hoito tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Lähtötilanne taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta, jos aikaisemmin; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan määritelty vaste: Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ilman uutta leesiota; Osittainen vaste (PR) = 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ei-kohdeleesio ei edennyt eikä uutta vauriota; Progressiivinen sairaus = 20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai ei-kohdevaurion eteneminen tai uuden leesion tunnistaminen; Stabiili sairaus = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja. ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan vastauksen joko CR:n tai PR:n osalta. ORR = osallistujien määrä CR tai PR / osallistujien määrä satunnaistettu.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Vasteen kesto määritellään ajaksi vasteesta (CR/PR) taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka määräytyy tutkijan objektiivisten röntgenkuvausten perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan, tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä. syy.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Taudin hallinnan saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Taudinhallinta mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST v.1.1 -kohtaa kohti.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisuaika 27. tammikuuta 2016 alatutkimuksessa 1 ja datarajaan 11. helmikuuta 2016 asti alatutkimuksessa 2.
TEAE määriteltiin mitä tahansa tutkimuksen aikana haittavaikutukseksi (AE), joka alkoi tai paheni tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Lähtötilanne noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisuaika 27. tammikuuta 2016 alatutkimuksessa 1 ja datarajaan 11. helmikuuta 2016 asti alatutkimuksessa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Incyte Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Albert Assad, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INCB18424-267

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia