Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibitutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ruksolitinibistä tai lumelääkkeestä yhdessä regorafenibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko ruksolitinibi yhdessä regorafenibin kanssa turvallinen ja tehokas metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui avoimesta, osan 1 turvallisuustestistä (jossa kussakin oli 1–3 kohorttia, joissa kussakin oli 9 henkilöä), jotta varmistettiin regorafenibi/ruksolitinibi-yhdistelmän turvallisuus potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC). . Jos todettiin siedettäväksi, osa 2 etenee satunnaistettuna kaksoissokkotutkimuksena, jossa arvioitiin ruksolitinibia tai lumelääkettä yhdessä regorafenibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen metastaattinen CRC, joita on aiemmin hoidettu fluoropyrimidiinillä, oksaliplatiinilla ja/tai irinotekaanipohjaisella kemoterapialla. anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito ja jos Kirsten-rotan sarkooma (KRAS) - villityyppi, antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoito.

Koehenkilöt turvaajossa saivat avoimen ruksolitinibin ja regorafenibin; tutkimuksen satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa osassa kaikki koehenkilöt saivat regorafenibia ja joko ruksolitinibia tai lumelääkettä 1:1-sokkoutetulla tavalla. Kaikkien koehenkilöiden hoito koostui 28 päivän jaksojen toistamisesta. Regorafenibia annettiin itse kunkin syklin 21 ensimmäisen päivän ajan, ja ruksolitinibi/plaseboa annettiin itse koko 28 päivän syklin ajan. Hoitojaksoja jatkettiin niin kauan kuin hoito-ohjelma on siedetty, eikä kohde täytä lopetuskriteerejä. Kun koehenkilöt lopettivat regorafenibin, ruksolitinibin tai lumelääkkeen, he pysyivät tutkimuksessa, ja heitä seurattiin myöhemmissä aloitetuissa hoito-ohjelmissa ja eloonjäämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bentleigh East, Australia
      • Herston, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Randwick, Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Korea, demokraattinen kansantasavalta
      • Soeul, Korea, demokraattinen kansantasavalta
  • Ranska
      • Avignon Cedex 09, Ranska
      • Besançon, Ranska
      • Le Mans, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Marseille Cedex 05, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Hudson, New York, Yhdysvallat
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Paris, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
      • Provo, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen.
  • Aikaisempi hoito fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla, anti-VEGF-hoito (jos ei vasta-aihetta) ja jos KRAS on villityyppinen ja ei vasta-aiheista, anti-EGFR-hoito.
  • Radiografisesti mitattava tai arvioitava sairaus (RECIST v1.1:n mukaan)
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Edellisen hoito-ohjelman päättymisestä on kulunut vähintään kolme viikkoa, ja koehenkilöiden on täytynyt toipua tai olla uudella vakaalla lähtötasolla kaikista asiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  • Aiempi sädehoito sairauskohtiin on sallittu tietyin protokollan määritellyin rajoituksin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito regorafenibillä.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka häiritsee merkittävästi lääkkeiden imeytymistä.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), divertikuliitti tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaation tai maha-suolikanavan verenvuodon riski.
  • Viimeaikainen historia (≤ 3 kuukautta) tai meneillään oleva osittainen tai täydellinen suolitukos, ellei se johdu tutkittavasta sairaudesta ja korjattu leikkauksella.
  • Verenpaine ≥ 140/90 mmHg.
  • Aktiivinen verenvuotodiateesi tai aiempi verenvuoto (esim. punasolujen (RBC) siirtoa vaativa verenvuoto), keskushermoston (CNS) verenvuoto tai merkittävä hemoptysis 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on taustalla olevan sairauden (mukaan lukien maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai fisteli) sekundaarista verenvuotoa, joka on korjattu leikkauksella tai vaihtoehtoisella toimenpiteellä.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta päivästä 1, New York Heart Associationin luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi plus regorafenibi
Lääke: Ruksolitinibi

5 mg:n tabletit suun kautta otettavaksi

Ruksolitinibi 20 mg kahdesti päivässä (BID) (osa 1) (HUOMAA: Satunnaistetun tutkimuksen osan (osa 2) aloitusannos oli 15 mg kahdesti päivässä osan 1 tulosten perusteella.)

Muut nimet:
  • Jakafi ®
  • Jakavi ®
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi 160 mg kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan. (HUOMAA: Regorafenibin annostuksen keskeytyksiä ja muutoksia on odotettavissa, kun ilmenee toksisuutta, jossa annostuksen keskeyttäminen tai muuttaminen on asianmukaista.)
Muut nimet:
  • Stivarga®
Active Comparator: Placebo plus regorafenibi
Lääke: Plasebo
5 mg vastaavat lumetabletit suun kautta otettavaksi
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi 160 mg kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan. (HUOMAA: Regorafenibin annostuksen keskeytyksiä ja muutoksia on odotettavissa, kun ilmenee toksisuutta, jossa annostuksen keskeyttäminen tai muuttaminen on asianmukaista.)
Muut nimet:
  • Stivarga®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut analyysin aikana havaittua kuolemaa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa. Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kokonaiseloonjäämistä verrattiin hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta, jos aikaisemmin; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Progressiivinen sairaus (PD) määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1, joka on vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu leesioiden jälkeen. aloitettu hoito tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Lähtötilanne taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kautta, jos aikaisemmin; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan määritelty vaste: Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ilman uutta leesiota; Osittainen vaste (PR) = 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ei-kohdeleesio ei edennyt eikä uutta vauriota; Progressiivinen sairaus = 20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai ei-kohdevaurion eteneminen tai uuden leesion tunnistaminen; Stabiili sairaus = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja. ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan vastauksen joko CR:n tai PR:n osalta. ORR = osallistujien määrä CR tai PR / osallistujien määrä satunnaistettu.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Vasteen kesto määritellään ajaksi vasteesta (CR/PR) taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka määräytyy tutkijan objektiivisten röntgenkuvausten perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan, tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä. syy.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Taudin hallinnan saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Taudinhallinta mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST v.1.1 -kohtaa kohti.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisu 11.2.2016.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisuaika 27. tammikuuta 2016 alatutkimuksessa 1 ja datarajaan 11. helmikuuta 2016 asti alatutkimuksessa 2.
TEAE määriteltiin mitä tahansa tutkimuksen aikana haittavaikutukseksi (AE), joka alkoi tai paheni tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Lähtötilanne noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; enintään 16 kuukautta tai tietojen katkaisuaika 27. tammikuuta 2016 alatutkimuksessa 1 ja datarajaan 11. helmikuuta 2016 asti alatutkimuksessa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Albert Assad, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB18424-267

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRC (kolorektaalisyöpä)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa