Tutkimus mometasonifuroaatti-nenäsumutteen, 50 mcg, ja Nasonex-nenäsumutteen terapeuttisen vastaavuuden vertailemiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden lievittämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän on valmis pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
• Dokumentoitu positiivinen allerginen ihotesti, tehty edellisen 12 kuukauden aikana, yhdelle tai useammalle allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä.
• Vähintään kahden peräkkäisen vuoden aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamisajankohtana.
• Vähintään 6 pistettä heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS) ja vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä jäljellä olevasta kolmesta oireesta, jotka edustavat 12 tuntia ennen nenän tukkoisuutta. seulontakäynti.
• Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä rTNSS:stä ja vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä jäljellä olevasta kolmesta oireesta, jotka edustavat 7 päivän lumelääkkeen 3 viimeistä päivää aloitusjakso ennen satunnaiskäyntiä ja ensimmäisen päivän aamuna.

satunnaistuskäynnistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Negatiivinen tai dokumentoidun ihoallergeenitestin puuttuminen (suoritettu edellisten 12 kuukauden aikana) vähintään yhdelle allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä.
• Potilaat, jotka kärsivät monivuotisen allergisen nuhan kroonisista merkeistä ja oireista, ellei tutkija arvioi, että potilaan nykyiset merkit ja oireet ovat selkeä kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) paheneminen kroonisen PAR:n sijaan.
• Potilaat, jotka kärsivät vain ympärivuotisesta allergisesta nuhasta tai kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, joka johtuu eri allergeenista kuin sesonkiaikana tutkimuksen tekohetkellä.
• Aikaisemmin alle 2 vuoden kausiluonteinen allerginen nuha siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamisen aikaan.
• Potilaat, jotka täyttävät rTNSS:n vähimmäisvaatimukset lumelääkkeen aloitusjakson alussa, mutta eivät enää täytä vaatimuksia ennen tutkimuksen satunnaistettua aktiivista hoitojaksoa, eivät voi jatkaa aktiivisella hoitojaksolla.
• Kahden edellisen vuoden aikana esiintynyt astma, joka vaati kroonista hoitoa. Satunnainen akuutti tai lievä rasituksen aiheuttama astma on sallittu sillä ehdolla, että kohtausten hoito on rajoitettu vain beeta-agonisteihin.
• Potilaat, joilla on nenäongelmia, mukaan lukien tarttuva nuha, rhinitis medicamentosa tai atrofinen nuha.
• Kliinisesti merkittävä nenän epämuodostuma tai mikä tahansa äskettäinen nenäleikkaus tai trauma, joka ei ole täysin parantunut.
• Poskiontelotulehdus edellisten 30 päivän aikana tai toistuvia poskiontelotulehduksia.
• Potilas on aloittanut immunoterapian tai muuttanut immunoterapiaannostaan ​​30 päivän kuluessa ensimmäisestä lumelääkevalmisteen aloitusannoksesta tai hänen on todennäköisesti aloitettava immunoterapia tai muutettava nykyistä annostaan ​​tutkimuksen aikana.
• Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai nykyinen suun kandidiaasiinfektio.
• Ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi.
• Potilaat, joilla on glaukooma, kaihi, silmän herpes simplex, sidekalvotulehdus tai muu silmätulehdus, joka ei liity SAR-diagnoosiin 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilas on altistunut äskettäin (30 päivää) tai hänellä oli riski altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
• Potilaat, joilla on hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio edellisten 30 päivän aikana.
• Kaikkien oftalmisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä tai nenän kautta annettavien, inhaloitavien tai systeemisten steroidien käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
• Viitetuotteen Nasonex® käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
• Intranasaalisten tai systeemisten toisen sukupolven antihistamiinien käyttö 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Intranasaalisen kromolynin käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Intranasaalisten tai systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, leukotrieenireseptoriantagonistien tai muiden nenän turvotusta vähentävien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Minkä tahansa trisyklisen masennuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Potilaat, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja joita hoidetaan metyylifenidaattia sisältävillä tuotteilla, jotka eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 edelliseen päivään ja jotka eivät voi jatkaa samaa annostusta koko tutkimuksen ajan.
• Desensibilisoiva hoito kausiluonteiselle allergeenille, joka aiheuttaa potilaille allergisen nuhan viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiempi SAR ja/tai PAR, joka ei ole reagoinut steroidihoitoon.
• Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys mometasonille, muille steroideille tai jollekin tutkimuksen nenäsumutteen aineosista.
• Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
• Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lumelääkettä.
• Suunniteltu matka lähialueen ulkopuolelle yli 2 peräkkäistä päivää tai yhteensä 3 päivää potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Potilas polttaa tällä hetkellä savukkeita, sikareita ja/tai piippuja ja on ahkera tupakoitsija
• Potilas jakaa kotitalouden toisen potilaan kanssa, joka on tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa