- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02125253
Tutkimus mometasonifuroaatti-nenäsumutteen, 50 mcg, ja Nasonex-nenäsumutteen terapeuttisen vastaavuuden vertailemiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan merkkien ja oireiden lievittämisessä
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monipaikkatutkimus, jossa verrataan Mometasone Furoate Nenäsumutteen, 50 mcg (Amneal Pharmaceuticals LLC) terapeuttista vastaavuutta NASONEX®-nenäsuihkeen (Schering Corporation) kanssa Reliefissä. Kausiluonteisen allergisen nuhan oireet
Mometasonifuroaatti-nenäsumutteen, 50 mcg, terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi markkinoilla olevan NASONEX® (mometasonifuroaattimonohydraatti) -nenäsuihkeen, 50 mcg/toimenpide, kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
811
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- ISIS Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Sirius Clinical Research
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Kerrville Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allergy & Asthma Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvania Research
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän on valmis pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Dokumentoitu positiivinen allerginen ihotesti, tehty edellisen 12 kuukauden aikana, yhdelle tai useammalle allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä.
- Vähintään kahden peräkkäisen vuoden aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamisajankohtana.
- Vähintään 6 pistettä heijastavasta nenäoireiden kokonaispistemäärästä (rTNSS) ja vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä jäljellä olevasta kolmesta oireesta, jotka edustavat 12 tuntia ennen nenän tukkoisuutta. seulontakäynti.
- Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä rTNSS:stä ja vähintään 2 "nenän tukkoisuudesta" ja vähintään 2 yhdestä jäljellä olevasta kolmesta oireesta, jotka edustavat 7 päivän lumelääkkeen 3 viimeistä päivää aloitusjakso ennen satunnaiskäyntiä ja ensimmäisen päivän aamuna.
satunnaistuskäynnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Negatiivinen tai dokumentoidun ihoallergeenitestin puuttuminen (suoritettu edellisten 12 kuukauden aikana) vähintään yhdelle allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamishetkellä.
- Potilaat, jotka kärsivät monivuotisen allergisen nuhan kroonisista merkeistä ja oireista, ellei tutkija arvioi, että potilaan nykyiset merkit ja oireet ovat selkeä kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) paheneminen kroonisen PAR:n sijaan.
- Potilaat, jotka kärsivät vain ympärivuotisesta allergisesta nuhasta tai kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, joka johtuu eri allergeenista kuin sesonkiaikana tutkimuksen tekohetkellä.
- Aikaisemmin alle 2 vuoden kausiluonteinen allerginen nuha siitepölylle/allergeenille kauden aikana tutkimuksen suorittamisen aikaan.
- Potilaat, jotka täyttävät rTNSS:n vähimmäisvaatimukset lumelääkkeen aloitusjakson alussa, mutta eivät enää täytä vaatimuksia ennen tutkimuksen satunnaistettua aktiivista hoitojaksoa, eivät voi jatkaa aktiivisella hoitojaksolla.
- Kahden edellisen vuoden aikana esiintynyt astma, joka vaati kroonista hoitoa. Satunnainen akuutti tai lievä rasituksen aiheuttama astma on sallittu sillä ehdolla, että kohtausten hoito on rajoitettu vain beeta-agonisteihin.
- Potilaat, joilla on nenäongelmia, mukaan lukien tarttuva nuha, rhinitis medicamentosa tai atrofinen nuha.
- Kliinisesti merkittävä nenän epämuodostuma tai mikä tahansa äskettäinen nenäleikkaus tai trauma, joka ei ole täysin parantunut.
- Poskiontelotulehdus edellisten 30 päivän aikana tai toistuvia poskiontelotulehduksia.
- Potilas on aloittanut immunoterapian tai muuttanut immunoterapiaannostaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä lumelääkevalmisteen aloitusannoksesta tai hänen on todennäköisesti aloitettava immunoterapia tai muutettava nykyistä annostaan tutkimuksen aikana.
- Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai nykyinen suun kandidiaasiinfektio.
- Ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on glaukooma, kaihi, silmän herpes simplex, sidekalvotulehdus tai muu silmätulehdus, joka ei liity SAR-diagnoosiin 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilas on altistunut äskettäin (30 päivää) tai hänellä oli riski altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
- Potilaat, joilla on hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio edellisten 30 päivän aikana.
- Kaikkien oftalmisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä tai nenän kautta annettavien, inhaloitavien tai systeemisten steroidien käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Viitetuotteen Nasonex® käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Intranasaalisten tai systeemisten toisen sukupolven antihistamiinien käyttö 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Intranasaalisen kromolynin käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Intranasaalisten tai systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, leukotrieenireseptoriantagonistien tai muiden nenän turvotusta vähentävien lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Minkä tahansa trisyklisen masennuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja joita hoidetaan metyylifenidaattia sisältävillä tuotteilla, jotka eivät ole olleet vakaalla annostusohjelmalla vähintään 30 edelliseen päivään ja jotka eivät voi jatkaa samaa annostusta koko tutkimuksen ajan.
- Desensibilisoiva hoito kausiluonteiselle allergeenille, joka aiheuttaa potilaille allergisen nuhan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi SAR ja/tai PAR, joka ei ole reagoinut steroidihoitoon.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys mometasonille, muille steroideille tai jollekin tutkimuksen nenäsumutteen aineosista.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lumelääkettä.
- Suunniteltu matka lähialueen ulkopuolelle yli 2 peräkkäistä päivää tai yhteensä 3 päivää potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Potilas polttaa tällä hetkellä savukkeita, sikareita ja/tai piippuja ja on ahkera tupakoitsija
- Potilas jakaa kotitalouden toisen potilaan kanssa, joka on tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti nenäsumute, 50 mcg
Mometasonifuroaatti nenäsumute, 50 mcg.
4 toimenpidettä päivässä 14 päivän ajan.
|
mitattu annos, manuaalinen pumppusuihkuyksikkö, joka sisältää mometasonifuroaatin vesisuspensiota
|
Active Comparator: Nasonex nenäsumute, 50 mcg
Nasonex (mometasonifuroaattimonohydraatti) nenäsumute, 50 mcg.
4 toimenpidettä päivässä 14 päivän ajan.
|
mitattu annos, manuaalinen pumppusuihkuyksikkö, joka sisältää mometasonifuroaattimonohydraatin vesisuspensiota
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Placebo Mometasone Furoate Nenäsumutetta. 4 toimenpidettä päivässä 14 päivän ajan.
|
mitattu annos, manuaalinen pumppusuihkuyksikkö, joka sisältää vesipitoisen suspension
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustilan rTNSS:stä
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä AM/PM heijastavassa kokonaisnenäoirepisteessä (rTNSS) päivien 1–14 aikana
|
Päivät 1-14
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Potilaan arvioimien neljän allergiaoireen vakavuuspisteiden summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu 4-pisteen asteikolla.
|
Päivät 1-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustason iTNSS:ssä
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Keskimääräisen hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (iTNSS) muutos lähtötasosta päivien 1–14 aikana.
|
Päivät 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Keith Gallicano, PhD, Novum Pharmaceutical Reserach Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-MMS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Viiral Nordic ABValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat