Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III tutkimus MacuCLEAR MC-1101:n tehosta ja turvallisuudesta kuivumiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa (McCP2/3)

tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: MacuCLEAR, Inc.

Vaiheen II/III tutkimus MacuCLEAR MC-1101 1,0 % BID tehosta ja turvallisuudesta ei-eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa

Tämä on vaiheen II/III, ajoneuvoohjattu, kaksoisnaamari, yhden keskuksen tutkimus. Yksi silmä 60 yksilöstä, joilla on lievä tai kohtalainen ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), määrätään satunnaisesti saamaan joko paikallista 1 % MC-1101:tä tai vehikkelikontrollia 2 vuoden ajan. Tutkimussuunnitelmassa arvioidaan MC-1101:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.

Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi suoritetaan, kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet lähtötilanteen, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

MC-1101 on paikallisesti annosteltava lääke, jonka on aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu pääsevän silmän takaosaan. MC-1101 on 505 (b) 2 -yhdiste ja sillä on FDA Fast Track -tila. Se on vahva, vasoaktiivinen lääke, joka on tarkoitettu lisäämään suonikalvon verenkiertoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mitchell J Goff, MD
  • Puhelinnumero: 8012644444
  • Sähköposti: mmmgoff@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Retina Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitchell J Goff, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikä ≥ 50 vuotta ja ≤ 85 vuotta
  • Vain naiset: vähintään 1 vuosi viime kuukautisista tai kirurgisesti steriloitu
  • 20/80 tai parempi ETDRS paras korjattu näöntarkkuus
  • Varhaisesta keskitasoon ei-eksudatiivinen AMD (AMD-luokka 3–3b ikään liittyvässä silmätautitutkimuksessa (AREDS) -raportti nro 8 AMD-luokat
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja käymään läpi vähintään 2,5 tunnin testauksen jokaisella käynnillä
  • Pystyy suorittamaan biofysikaaliset testit luotettavasti
  • Valmis ottamaan AREDS2-pohjaista vitamiinia ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen eksudatiivinen AMD tai keskusmaantieteellinen surkastuminen tutkittavassa silmässä; (AMD Category 4 on Age-Related Eye Disease Study (AREDS) -raportti nro 8 AMD Categorys)
  • Aiempi tai nykyinen verkkokalvon tai suonikalvon vaskulopatia tutkittavassa silmässä (esim. seroosinen tai verenvuoto pigmenttiepiteelin irtoaminen, polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, sentraalinen seroosinen korioretinopatia, verkkokalvon laskimotukos, sirppisoluretinopatia)
  • Hallitsematon verenpainetauti (≥ 160 systolinen tai ≥ 95 diastolinen)
  • Glaukooma
  • Laajentuneen pupillin halkaisija alle 6 millimetriä
  • Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa tutkimusarvioinnin komponenteissa käytetylle aineelle
  • Paikallisten silmälääkkeiden käyttö (muiden kuin tekokyyneltuotteiden)
  • Odotettu ekstra- tai intraokulaarinen interventio tutkimusjakson aikana
  • Korkea likinäköisyys (taitevirheen palloekvivalentti ≥ -6 dioptria)
  • Optinen neuropatia
  • Neurologiset sairaudet, jotka voivat heikentää näköä (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti)
  • Maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti)
  • Ohutsuolen leikkauksen historia
  • Klorokiinin, hydroksiklorokiinin, klooripromatsiinin, tioridatsiinin, kiniinisulfaatin, klofatsimiinin, sisplatiinin, karmustiinin (BCNU), deferoksamiinin, amiodoronin, isoretinoiinin tai kullan nykyinen tai aiempi käyttö yli 30 päivän ajan
  • Piilolinssien käyttäjät (ei valmiita lopettamaan linssien käyttöä)
  • Kaikenlainen silmäkirurgia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka vaatii IRB-hyväksynnän 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä
  • Parhaillaan hoidetaan syöpään tai muuhun sairauteen, joka todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti osallistumiseen 2 vuoden tutkimukseen
  • Tiedetään, että hänellä on AIDS/HIV
  • Hydralatsiinin nykyinen käyttö
  • Kaikki muut havainnot, joita päätutkija tai sponsori ei voi hyväksyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MC-1101 aktiivinen
Paikallinen lääke 1 % oftalminen liuos Paikallisesti, kaksi kertaa päivässä; aamu ja nukkumaanmenoaika
Lääke: MC-1101
Paikallisesti kaksi kertaa päivässä, aamulla ja nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • 1 % oftalminen liuos
Placebo Comparator: MC-1101 Vehicle Control

Ajankohtainen huume:

Oftalminen liuos Paikallisesti, kaksi kertaa päivässä; aamu ja nukkumaanmenoaika
Lääke: MC-1101 ajoneuvo
Paikallisesti kaksi kertaa päivässä; aamu ja nukkumaanmenoaika
Muut nimet:
  • Paikallinen oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ensisijainen tehonarviointi on ryhmien vertailu näönfunktion muutosten välillä 12 kuukauden kohdalla lisäanalyyseillä 18 ja 24 kuukauden kohdalla mitattuna pimeään adaptaatiomenetelmällä.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, silmien ärtyneisyys, silmän hyperemia)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi MC-1101:n turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, silmien ärtyvyys ja hyperemia) verrattuna vehikkelikontrolliin jokaisella kahden vuoden hoidon jälkeen tehdyllä tutkimuskäynnillä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MacuCLEAR, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC-1101-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia