Vaiheen II/III tutkimus MacuCLEAR MC-1101:n tehosta ja turvallisuudesta kuivumiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa (McCP2/3)
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: MacuCLEAR, Inc.
Vaiheen II/III tutkimus MacuCLEAR MC-1101 1,0 % BID tehosta ja turvallisuudesta ei-eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
Tämä on vaiheen II/III, ajoneuvoohjattu, kaksoisnaamari, yhden keskuksen tutkimus. Yksi silmä 60 yksilöstä, joilla on lievä tai kohtalainen ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), määrätään satunnaisesti saamaan joko paikallista 1 % MC-1101:tä tai vehikkelikontrollia 2 vuoden ajan. Tutkimussuunnitelmassa arvioidaan MC-1101:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi suoritetaan, kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet lähtötilanteen, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MC-1101 on paikallisesti annosteltava lääke, jonka on aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu pääsevän silmän takaosaan.
MC-1101 on 505 (b) 2 -yhdiste ja sillä on FDA Fast Track -tila.
Se on vahva, vasoaktiivinen lääke, joka on tarkoitettu lisäämään suonikalvon verenkiertoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Kari Rasmussen, BS
- Puhelinnumero: 801-264-4444
- Sähköposti: kmrasmussen@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Roach, RN
- Puhelinnumero: 8012644444
- Sähköposti: katie.roach@rockymountainretina.com
-
Päätutkija:
- Mitchell J Goff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥ 50 vuotta ja ≤ 85 vuotta
- Vain naiset: vähintään 1 vuosi viime kuukautisista tai kirurgisesti steriloitu
- 20/80 tai parempi ETDRS paras korjattu näöntarkkuus
- Varhaisesta keskitasoon ei-eksudatiivinen AMD (AMD-luokka 3–3b ikään liittyvässä silmätautitutkimuksessa (AREDS) -raportti nro 8 AMD-luokat
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja käymään läpi vähintään 2,5 tunnin testauksen jokaisella käynnillä
- Pystyy suorittamaan biofysikaaliset testit luotettavasti
- Valmis ottamaan AREDS2-pohjaista vitamiinia ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen eksudatiivinen AMD tai keskusmaantieteellinen surkastuminen tutkittavassa silmässä; (AMD Category 4 on Age-Related Eye Disease Study (AREDS) -raportti nro 8 AMD Categorys)
- Aiempi tai nykyinen verkkokalvon tai suonikalvon vaskulopatia tutkittavassa silmässä (esim. seroosinen tai verenvuoto pigmenttiepiteelin irtoaminen, polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, sentraalinen seroosinen korioretinopatia, verkkokalvon laskimotukos, sirppisoluretinopatia)
- Hallitsematon verenpainetauti (≥ 160 systolinen tai ≥ 95 diastolinen)
- Glaukooma
- Laajentuneen pupillin halkaisija alle 6 millimetriä
- Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa tutkimusarvioinnin komponenteissa käytetylle aineelle
- Paikallisten silmälääkkeiden käyttö (muiden kuin tekokyyneltuotteiden)
- Odotettu ekstra- tai intraokulaarinen interventio tutkimusjakson aikana
- Korkea likinäköisyys (taitevirheen palloekvivalentti ≥ -6 dioptria)
- Optinen neuropatia
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat heikentää näköä (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti)
- Maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti)
- Ohutsuolen leikkauksen historia
- Klorokiinin, hydroksiklorokiinin, klooripromatsiinin, tioridatsiinin, kiniinisulfaatin, klofatsimiinin, sisplatiinin, karmustiinin (BCNU), deferoksamiinin, amiodoronin, isoretinoiinin tai kullan nykyinen tai aiempi käyttö yli 30 päivän ajan
- Piilolinssien käyttäjät (ei valmiita lopettamaan linssien käyttöä)
- Kaikenlainen silmäkirurgia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka vaatii IRB-hyväksynnän 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä
- Parhaillaan hoidetaan syöpään tai muuhun sairauteen, joka todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti osallistumiseen 2 vuoden tutkimukseen
- Tiedetään, että hänellä on AIDS/HIV
- Hydralatsiinin nykyinen käyttö
- Kaikki muut havainnot, joita päätutkija tai sponsori ei voi hyväksyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MC-1101 aktiivinen
Paikallinen lääke 1 % oftalminen liuos Paikallisesti, kaksi kertaa päivässä; aamu ja nukkumaanmenoaika
|
Paikallisesti kaksi kertaa päivässä, aamulla ja nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: MC-1101 Vehicle Control
Ajankohtainen huume: Oftalminen liuos Paikallisesti, kaksi kertaa päivässä; aamu ja nukkumaanmenoaika |
Paikallisesti kaksi kertaa päivässä; aamu ja nukkumaanmenoaika
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ensisijainen tehonarviointi on ryhmien vertailu näönfunktion muutosten välillä 12 kuukauden kohdalla lisäanalyyseillä 18 ja 24 kuukauden kohdalla mitattuna pimeään adaptaatiomenetelmällä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, silmien ärtyneisyys, silmän hyperemia)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioi MC-1101:n turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, silmien ärtyvyys ja hyperemia) verrattuna vehikkelikontrolliin jokaisella kahden vuoden hoidon jälkeen tehdyllä tutkimuskäynnillä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-1101-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .