Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttisädehoito, jota seuraa transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia T1-T2 ekstraperitoneaaliseen peräsuolen syöpää varten (NERATEM)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alberto Arezzo, European Association for Endoscopic Surgery

NEOADJUVANTTI 5 x 5 SÄDETERAPIA, SEURAA TRANSANAALINEN ENDOSKOOPPINEN MIKROLEURIA T1-T2 EXTRAPERITONEAALISESSA peräsuolen syövissä, KUVAUSOHJELMISTOA PARANTAVANA

Tavoite: Viimeaikaiset satunnaistetut ja ei-satunnaistetut tutkimukset viittaavat siihen, että neoadjuvanttisädehoito ja sen jälkeen transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM) osoittavat vertailevia tuloksia vatsan resektioon pT2-ektraperitoneaalisessa syövässä. Koska imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski on merkittävä jo invasiivisissa T1-syövissä, joissa limakalvon alle tunkeutuminen on >1 mm, aiomme tutkia sekä T1sm2-3- että T2-peräsuolen adenokarsinoomassa tämän yhdistetyn hoidon tehokkuutta tapaussarjassa, jossa verrataan tämän pilottitutkimuksen tuloksia. historialliseen sarjaan potilaita, joilla on T1-T2 peräsuolen syöpä ja joille tehtiin anterior resektio (AR) tai täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) joko abdomino-perineaalisella resektiolla (APR) tai ilman sitä ilman neoadjuvanttihoitoa.

Jos TEM on yhtä tehokas, se vähentää entisestään hoidon invasiivisuutta, minkä pitäisi vastata alhaisempaa sairastuvuutta, kuolleisuutta ja parempaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tämä on yhden keskuksen tapaussarjan pilottitutkimus, jonka onkologisia tuloksia verrataan historiallisiin tietoihin, jotka on kerätty potilaista, joita hoidettiin anteriorilla resektiolla (AR) tai täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) joko abdomino-perineaaliresektiolla (APR) tai ilman sitä. ei neoadjuvanttisädehoitoa.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on T1sm2-3 ja T2, N0, G1-G2, jotka sijaitsevat 2–12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, terveydessä, joka mahdollistaa yleisanestesian.

Toimenpiteet: Potilaalle annetaan neoadjuvanttisädehoitoa annoksella 25 Gy (5 Gy päivässä 5 peräkkäisenä päivänä). TEM suoritetaan 10 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä.

Ensisijainen päätepiste: uusiutumisen ilmaantuvuus 36 kuukauden kohdalla

Ensisijainen tulosmitta (ei-alempiarvoisuuden varalta):

Paikallinen neoplasian uusiutuminen, joka määritellään histologisesti todistetun neoplastisen kudoksen esiintymisenä joko näkyvissä toistuvissa leesioissa tai satunnaisissa biopsioissa, jotka on otettu seuranta-endoskopioissa interventiostrategian päätyttyä. Riippumaton endoskopii suorittaa potilaat 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden iässä. Jokaisen valvontaendoskopian aikana paikallinen uusiutuminen määritellään objektiivisesti Higakin uusiutumisen kriteereillä: kasvain ilmaantuu selkeän resektioarven sisällä; kasvaimet, joissa on suppenevia laskoksia; ja kasvaimia selkeän resektioarven lähellä (5 mm:n sisällä) (39). Kohdennettuja biopsioita otetaan histologista vahvistusta varten; jos näennäisesti parantunut normaali arpi ilman merkkejä uusiutumisesta, biopsiat otetaan arven pohjasta ja 3 reunoista piilevän toistuvan neoplasian havaitsemiseksi.

Paikallinen uusiutuminen tutkitaan MRI:llä (CT, kun MRI on vasta-aiheinen), joka suoritetaan 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä. Kaukaiset etäpesäkkeet tutkitaan tavallisella seurannalla paikallisen politiikan mukaisesti.

Muita tulostoimenpiteitä:

  1. Komplikaatiot: jaettu toimenpiteisiin (hoidon aikana) ja viivästyneisiin komplikaatioihin (toimenpiteen päättymisen jälkeen); ja edelleen jaettu suuriin (vaatii lisäleikkauksen) ja vähäisiin (vaatii endoskooppisen tai lääketieteellisen toimenpiteen) komplikaatioihin.

    Vastaanoton aikana potilaita seurataan komplikaatioiden varalta. Seuraavia standardoituja poistumiskriteereitä sovelletaan: normaali ravinnon saanti; normaali liikkuvuus; kuumeen puuttuminen (<38 °C); ja vakaa hemoglobiinitaso 1 vuorokauden ajan (<1 mmol/L) peräsuolen verenhukan tapauksessa. Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen tutkija ottaa potilaaseen uudelleen yhteyttä puhelimitse ja kysyy mahdollisista komplikaatioista.

  2. Geneeristä ja sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 ja vuoden seurannassa SF-36-, EORTC Q30-, EORTC Q38- ja Wexner-pisteet (inkontinenssi) -kyselyillä. .
  3. Anorektaalisen toiminnallisen tuloksen mittaaminen peräaukon manometrialla ja peräsuolen tilavuusmittauksella (barostaatti) ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Otoskoko: Pilottitutkimuksena otoskokoa ei ole saatavilla

Taloudellinen arviointi: Neoadjuvantti-RT:n kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi, jota seuraa ekstraperitoneaalisen peräsuolen syövän TEM-analyysi ja vastaavasti kustannukset uusiutumatonta potilasta kohti ja kustannukset laatusopeutettua elinvuotta kohden ensisijaisena tulosmittana verrattuna historiallisiin potilaiden sarjaan. joille tehtiin leikkaus ilman neoadjuvanttia sädehoitoa, suoritetaan.

Aikataulu: 36 kuukautta sisällyttämiseen (1. kesäkuuta 2011 - 31. toukokuuta 2014), vähimmäisseuranta 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10126
        • Department of Surgical Sciences, University of Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu suuri peräsuolen istumaton tai litteä leesio (tyyppi 0-Is, 0-II tai 0-III Pariisin luokituksen mukaan), jonka suurin halkaisija on 2 cm tai suurempi11 (arvioitu avatun resektiovirvelen perusteella).
  • peräsuolen kasvaimen ala- ja yläreunat, jotka sijaitsevat 2–12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, vastaavasti.
  • Leesion biopsiat osoittivat neoplastisen kudoksen adenokarsinooman G1-G2 histopatologisessa arvioinnissa.
  • Endoskooppinen ultraääni (EUS) peräsuolen leesiosta vahvisti tunkeutumisen limakalvonalaiseen kerrokseen (uT1sm) > 1 mm tai lihaskerrokseen (uT2) ja sulki pois imusolmukkeiden olemassaolon > 1 cm.
  • Lantion magneettikuvaus (MRI) (tai tietokonetomografia (CT), kun magneettikuvaus oli vasta-aiheinen) poisti imusolmukkeet > 1 cm.
  • ASA (America Society of Anesthesiologists) - status I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi anorektaalinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Varhainen peräsuolen syöpä
potilaat, joilla on T1 - T2, N0, G1-2 peräsuolen syöpä
Menettely: SRT-TEM
SRT-TEM:lle tehtiin 25 Gy RT, jota seurasi TEM
Muut nimet:
  • Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
  • Neoadjuvantti lyhytkurssi radioterapia
Menettely: LRT-TEM
TEM seuraa 46 Gy RT
Muut nimet:
  • Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
  • Neoadjuvantti pitkäaikainen sädehoito 46 Gy
Menettely: Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
Menettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME)
Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
paikallisen ja kaukaisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairastuvuus, jaettu suureen (vaatii leikkausta) ja vähäiseen (vaatii endoskooppisen tai lääketieteellisen toimenpiteen)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
sairauskohtaista ja yleistä elämänlaatua
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
anorektaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Association for Endoscopic Surgery

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alberto Arezzo, Assistant Professor of Surgery, European Association of Endoscopic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 26. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EAES-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia