Neoadjuvanttisädehoito, jota seuraa transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia T1-T2 ekstraperitoneaaliseen peräsuolen syöpää varten (NERATEM)

Tutkimussuunnitelma: Tämä on yhden keskuksen tapaussarjan pilottitutkimus, jonka onkologisia tuloksia verrataan historiallisiin tietoihin, jotka on kerätty potilaista, joita hoidettiin anteriorilla resektiolla (AR) tai täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) joko abdomino-perineaaliresektiolla (APR) tai ilman sitä. ei neoadjuvanttisädehoitoa.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on T1sm2-3 ja T2, N0, G1-G2, jotka sijaitsevat 2–12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, terveydessä, joka mahdollistaa yleisanestesian.

Toimenpiteet: Potilaalle annetaan neoadjuvanttisädehoitoa annoksella 25 Gy (5 Gy päivässä 5 peräkkäisenä päivänä). TEM suoritetaan 10 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä.

Ensisijainen päätepiste: uusiutumisen ilmaantuvuus 36 kuukauden kohdalla

Ensisijainen tulosmitta (ei-alempiarvoisuuden varalta):

Paikallinen neoplasian uusiutuminen, joka määritellään histologisesti todistetun neoplastisen kudoksen esiintymisenä joko näkyvissä toistuvissa leesioissa tai satunnaisissa biopsioissa, jotka on otettu seuranta-endoskopioissa interventiostrategian päätyttyä. Riippumaton endoskopii suorittaa potilaat 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden iässä. Jokaisen valvontaendoskopian aikana paikallinen uusiutuminen määritellään objektiivisesti Higakin uusiutumisen kriteereillä: kasvain ilmaantuu selkeän resektioarven sisällä; kasvaimet, joissa on suppenevia laskoksia; ja kasvaimia selkeän resektioarven lähellä (5 mm:n sisällä) (39). Kohdennettuja biopsioita otetaan histologista vahvistusta varten; jos näennäisesti parantunut normaali arpi ilman merkkejä uusiutumisesta, biopsiat otetaan arven pohjasta ja 3 reunoista piilevän toistuvan neoplasian havaitsemiseksi.

Paikallinen uusiutuminen tutkitaan MRI:llä (CT, kun MRI on vasta-aiheinen), joka suoritetaan 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä. Kaukaiset etäpesäkkeet tutkitaan tavallisella seurannalla paikallisen politiikan mukaisesti.

Muita tulostoimenpiteitä:

1. Komplikaatiot: jaettu toimenpiteisiin (hoidon aikana) ja viivästyneisiin komplikaatioihin (toimenpiteen päättymisen jälkeen); ja edelleen jaettu suuriin (vaatii lisäleikkauksen) ja vähäisiin (vaatii endoskooppisen tai lääketieteellisen toimenpiteen) komplikaatioihin.

   Vastaanoton aikana potilaita seurataan komplikaatioiden varalta. Seuraavia standardoituja poistumiskriteereitä sovelletaan: normaali ravinnon saanti; normaali liikkuvuus; kuumeen puuttuminen (<38 °C); ja vakaa hemoglobiinitaso 1 vuorokauden ajan (<1 mmol/L) peräsuolen verenhukan tapauksessa. Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen tutkija ottaa potilaaseen uudelleen yhteyttä puhelimitse ja kysyy mahdollisista komplikaatioista.

2. Geneeristä ja sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 ja vuoden seurannassa SF-36-, EORTC Q30-, EORTC Q38- ja Wexner-pisteet (inkontinenssi) -kyselyillä. .
3. Anorektaalisen toiminnallisen tuloksen mittaaminen peräaukon manometrialla ja peräsuolen tilavuusmittauksella (barostaatti) ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Otoskoko: Pilottitutkimuksena otoskokoa ei ole saatavilla

Taloudellinen arviointi: Neoadjuvantti-RT:n kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi, jota seuraa ekstraperitoneaalisen peräsuolen syövän TEM-analyysi ja vastaavasti kustannukset uusiutumatonta potilasta kohti ja kustannukset laatusopeutettua elinvuotta kohden ensisijaisena tulosmittana verrattuna historiallisiin potilaiden sarjaan. joille tehtiin leikkaus ilman neoadjuvanttia sädehoitoa, suoritetaan.

Aikataulu: 36 kuukautta sisällyttämiseen (1. kesäkuuta 2011 - 31. toukokuuta 2014), vähimmäisseuranta 36 kuukautta.