Fyysinen harjoittelu OCD:ssä: hoidon tehokkuus, CBT:n lisäedut ja muutoksen kognitiiviset korrelaatiot
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Strukturoidun fyysisen harjoituksen tutkimus OCD:ssä: hoidon tehokkuus, CBT:n lisäedut ja muutoksen kognitiiviset korrelaatiot
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on vakava ja heikentävä ahdistuneisuushäiriö, jota vaivaa 2 % väestöstä.
Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) pidetään ensisijaisena OCD:n psykologisena hoitona, mutta suuri määrä hoitoon ei reagoi, ja suurimmalla osalla hoitoon reagoineista on jäännösoireita.
Aerobinen harjoittelu on osoittanut potentiaalista hyötyä yleisissä mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöissä, mutta sitä ei ole laajalti testattu OCD: ssä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tavanomaisen 12 viikon aerobisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen 12 viikon CBT-protokollan lisäetuja OCD:n hoidossa.
Tutkimuksessa testataan, johtaako harjoitus + CBT merkittävästi parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna joko yksinhoitoon tai ilman hoitoa.
Hoitotuloksia arvioidaan suhteessa oireisiin ja kliinisen paranemisen kognitiivisiin mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö tavallinen, näyttöön perustuva 12 viikon aerobinen harjoitusohjelma itsenäisenä toimenpiteenä merkittävästi pakko-oireisten oireiden vakavuutta ja niihin liittyviä kognitiivisia toimintahäiriöitä, ja yhdistettynä ensimmäisen linjan psykologiseen hoitoon käyttäytymisterapia (CBT). Tällä tutkimuksella on kolme laajaa tavoitetta: 1) verrata harjoituksen, CBT:n ja niiden yhdistelmän (CBT+Ex) suhteellista tehokkuutta ei-hoitoa odotuslistakontrolliin (WL), 2) tutkia, missä määrin neuropsykologisia piirteitä OCD:n paraneminen hoitojen jälkeen ja 3) sen määrittämiseksi, missä määrin BDNF-geeni ja -proteiini a) liittyvät oppimiseen ja kognitiivisiin tekijöihin ja b) kohtalaisiin oireisiin ja kognitiivisiin muutoksiin hoitojen välillä.
Tutkimussuunnitelma mahdollistaa uudenlaisen, tehokkaan ja mahdollisesti maamerkkitutkimuksen harjoituksen vaikutuksesta pakko-oireisten oireiden vakavuusasteeseen ja kognitiiviseen toimintaan OCD:ssä sekä erillisenä hoitona että CBT:tä täydentäessä. Jos tämä tutkimus voi osoittaa, että lyhyt 12 viikon aerobinen harjoitusohjelma voi tuottaa merkittäviä kliinisiä hyötyjä niille, jotka kärsivät OCD:stä, se voidaan helposti muuntaa helposti saavutettavaksi rutiininomaiseksi kliiniseksi hoidoksi. Lisäksi OCD:hen liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden paranemisen osoittaminen, kun otetaan huomioon sairauden refraktiivinen luonne, tarjoaisi uuden keinon parantaa pitkän aikavälin tuloksia tälle kroonisesti sairaalle väestölle.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
125
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy DSM-5-diagnoosin OCD:n kanssa
- Pisteet >16 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -asteikolla
- Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) pistemäärä on ≤1
- Jos sinulla on OCD-lääkitys, hänen on oltava stabiloitunut, eli he saavat tällä hetkellä riittävän annoksen (vastaa 40 mg/vrk fluoksetiinia) riittävän pitkän ajan (vähintään 12 viikkoa hoitoa) ennen tutkimuksen aloittamista
- On lääkärin hyväksyntäkirja turvallisesta osallistumisesta kuntoarviointiin ja harjoituspöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CBT-hoitojakso (≥ 8 hoitokertaa) viimeisen kahden vuoden aikana
- Osallistuminen aktiiviseen harjoitusohjelmaan (> 2 päivää/vko kohtalaista tai voimakasta harjoittelua) rekrytointihetkellä
- Vakavan mielialahäiriön, skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden tai päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden samanaikainen diagnoosi
- Epäilty orgaaninen patologia
- Aktiivinen komorbidi sairaus, joka saattaa vaatia kiireellistä puuttumista hoidon aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
12 viikkoa jäsenneltyä, yksilöllistä aerobista harjoittelua, 3 kertaa viikossa, kasvaen 15-30 minuutista 30-40 minuuttiin per harjoitus.
|
12 viikkoa strukturoitua aerobista harjoittelua, 3 kertaa viikossa, kaksivaiheisen asteittaisen ohjelman mukaisesti: 1) Alkuvaihe (viikot 1-4): intensiteetti 40-60 %, kesto 15-30 min (+ 5 min lämmittely/ jäähdytys) ja 2) Kehitysvaihe (viikot 5-12): intensiteetti 60-80 %, kesto 30-45 min.
Sitoutumistoimenpiteitä ovat itse ilmoittamat harjoituslokit ja tutkimusassistenttien viikoittaiset puhelintarkastukset.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
12 viikkoa manuaalista ryhmätyötä, 2 tuntia viikossa, 8 osallistujaa per ryhmä.
|
CBT toimitetaan ryhmämuodossa, 2 tuntia viikossa, 12 peräkkäisen viikon ajan 8-10 osallistujan ryhmää kohden, ja se suoritetaan istuntokohtaisen hoitokäsikirjan mukaan, joka sisältää altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) alkuvaiheessa. hoidon vaiheita ja sitten painottaa enemmän kognitiivisia lähestymistapoja pakkomielle ja pakko-oireisiin, jotka on kuvattu vaiheittaisissa strategioissa.
|
|
Kokeellinen: Harjoittelu ja CBT
Yhdistetty 12 viikon harjoitusohjelma ja CBT.
|
12 viikkoa strukturoitua aerobista harjoittelua, 3 kertaa viikossa, kaksivaiheisen asteittaisen ohjelman mukaisesti: 1) Alkuvaihe (viikot 1-4): intensiteetti 40-60 %, kesto 15-30 min (+ 5 min lämmittely/ jäähdytys) ja 2) Kehitysvaihe (viikot 5-12): intensiteetti 60-80 %, kesto 30-45 min.
Sitoutumistoimenpiteitä ovat itse ilmoittamat harjoituslokit ja tutkimusassistenttien viikoittaiset puhelintarkastukset.
CBT toimitetaan ryhmämuodossa, 2 tuntia viikossa, 12 peräkkäisen viikon ajan 8-10 osallistujan ryhmää kohden, ja se suoritetaan istuntokohtaisen hoitokäsikirjan mukaan, joka sisältää altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) alkuvaiheessa. hoidon vaiheita ja sitten painottaa enemmän kognitiivisia lähestymistapoja pakkomielle ja pakko-oireisiin, jotka on kuvattu vaiheittaisissa strategioissa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan kunto
12 viikon jonotuslistakontrolliehto, jonka jälkeen osallistujilla on mahdollisuus saada CBT-ryhmähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCD-oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
OCD-oireiden vakavuus mitataan Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -asteikolla. YBOCS on standardoitu luokitusasteikko, joka mittaa 10 pakkomielle ja pakko-oireisiin liittyvää kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 4 ( vakavia oireita).
Sekä YBOCS:n itseraportin että kliinikkohaastatteluversion on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja validiteetti.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta OCD:lle herkissä kognitiivisissa domeeneissa kohdistetulla neuropsykologisella paristolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Olemme sisällyttäneet ydinpaperilla ja kynällä tehdyt ja tietokoneistetut testit, kuten Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -testit, jotka napauttavat erotettavia kognitiivisia alueita, jotka ovat herkkiä OCD:lle.
CANTAB-mittaukset ovat standardoituja ja niiden on osoitettu erottavan monia neurologisia ja psykiatrisia sairauksia. Käytännön vaikutusten välttämiseksi toimenpiteillä valittiin joko vaihtoehtoinen muoto tai luotettavien muutosindeksien (RCI) laskeminen.
RCI:itä käytetään määrittämään, muuttuvatko neuropsykologiset suorituskykypisteet merkittävästi ajan myötä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuntotasossa mitattuna inkrementaalisella maksimirasitustestillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Osallistujille suoritetaan asteittainen maksimirasitustesti elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä (Lode Corival) kuntotason selvittämiseksi.
Huippusyke, huippuwatit, kokonaiskesto ja havaitun rasituksen arvot kirjataan kaikki testin aikana.
Huippusykettä käytetään myös aerobisen harjoitushoidon räätälöimiseen yksittäisen osallistujan mukaan terveydellisen hyödyn maksimoimiseksi.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP133452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .