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Exercício Físico no TOC: Eficácia do Tratamento, Benefícios Adicionais à TCC e Correlatos Cognitivos da Mudança

3 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Um exame do exercício físico estruturado no TOC: eficácia do tratamento, benefícios aditivos à TCC e correlatos cognitivos da mudança

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é um transtorno de ansiedade grave e debilitante que afeta 2% da população. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é considerada o tratamento psicológico de primeira linha para o TOC, mas há um grande número de não respondedores ao tratamento, e a maioria dos respondedores apresenta sintomas residuais. O exercício aeróbico mostrou benefício potencial para transtornos de humor e ansiedade em geral, mas não foi amplamente testado no TOC. Este estudo examinará os benefícios aditivos de um programa padrão de exercícios aeróbicos de 12 semanas para um protocolo padrão de TCC de 12 semanas no tratamento do TOC. O estudo testará se o exercício + CBT resulta em resultados clínicos significativamente melhores em comparação com o tratamento isolado ou nenhum tratamento. Os resultados do tratamento serão avaliados em relação aos sintomas e medidas cognitivas de melhora clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se um programa padrão de exercícios aeróbicos de 12 semanas baseado em evidências resulta em redução significativa da gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos e disfunção cognitiva associada como uma intervenção autônoma e quando combinado com o tratamento psicológico de primeira linha, cognitivo terapia comportamental (TCC). Existem 3 objetivos amplos para este estudo: 1) comparar a eficácia relativa do Exercício, TCC e sua combinação (CBT + Ex) versus um controle de lista de espera sem tratamento (WL), 2) examinar até que ponto os recursos neuropsicológicos de TOC melhoram após os tratamentos e 3) determinar até que ponto o gene e a proteína BDNF estão a) associados ao aprendizado e a fatores cognitivos eb) sintomas moderados e alterações cognitivas ao longo dos tratamentos.

O desenho do estudo permite um estudo novo, poderoso e potencialmente marcante sobre o impacto do exercício na gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos e no funcionamento cognitivo no TOC, tanto como tratamento independente quanto ao aumentar a TCC. Se este estudo puder demonstrar que um programa curto de exercícios aeróbicos de 12 semanas de duração pode conferir ganhos clínicos significativos para aqueles que sofrem de TOC, então ele pode ser facilmente traduzido em cuidados clínicos de rotina altamente acessíveis. Além disso, a demonstração de melhora na disfunção cognitiva associada ao TOC, dada a natureza refratária da doença, forneceria outro caminho para o aprimoramento a longo prazo dos resultados para essa população cronicamente afetada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton at McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando-se com TOC diagnosticado pelo DSM-5
  • Pontuação > 16 na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
  • Uma pontuação do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) de ≤1
  • Se estiver tomando medicamentos para TOC, deve estar estabilizado, ou seja, está recebendo atualmente uma dose adequada (equivalente a 40 mg/dia de fluoxetina) por um período adequado (pelo menos 12 semanas de tratamento) antes do início do estudo
  • Possui carta de aprovação do médico para participação segura na avaliação de condicionamento físico e protocolo de exercícios

Critério de exclusão:

  • Curso anterior de tratamento TCC (≥ 8 sessões) nos últimos dois anos
  • Engajar-se em um regime de exercícios ativos (> 2 dias/semana de treinamento de exercícios moderados a vigorosos) no momento do recrutamento
  • Diagnóstico concomitante de transtorno de humor grave, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou abuso/dependência de substâncias
  • Patologia orgânica suspeita
  • Condição médica comórbida ativa que pode exigir intervenção urgente durante o tratamento
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício
12 semanas de exercícios aeróbicos individuais estruturados, 3 vezes por semana, aumentando de 15 a 30 minutos para 30 a 40 minutos por sessão.
Comportamental: Exercício
12 semanas de exercício aeróbico estruturado, 3 vezes por semana, seguindo um regime graduado de duas fases: 1) Fase inicial (semanas 1-4): 40-60% de intensidade, 15-30 min de duração (+ 5 min de aquecimento/ relaxamento) e 2) Estágio de melhoria (semanas 5-12): 60-80% de intensidade, 30-45 min de duração. As medidas de adesão incluem registros de sessões de exercícios auto-relatados e verificações telefônicas semanais por assistentes de pesquisa.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
12 semanas de TCC em grupo baseada em manual, 2 horas por semana, 8 participantes por grupo.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC será ministrada em formato de grupo, 2 horas por semana, durante 12 semanas consecutivas com 8 a 10 participantes por grupo e será conduzida de acordo com um manual de tratamento sessão a sessão que incorpora Exposição e Prevenção de Resposta (ERP) no início fases do tratamento e, em seguida, aumenta a ênfase nas abordagens cognitivas para obsessões e compulsões delineadas em estratégias passo a passo.
Experimental: Exercício e TCC
Programa combinado de exercícios de 12 semanas e CBT.
Comportamental: Exercício
12 semanas de exercício aeróbico estruturado, 3 vezes por semana, seguindo um regime graduado de duas fases: 1) Fase inicial (semanas 1-4): 40-60% de intensidade, 15-30 min de duração (+ 5 min de aquecimento/ relaxamento) e 2) Estágio de melhoria (semanas 5-12): 60-80% de intensidade, 30-45 min de duração. As medidas de adesão incluem registros de sessões de exercícios auto-relatados e verificações telefônicas semanais por assistentes de pesquisa.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC será ministrada em formato de grupo, 2 horas por semana, durante 12 semanas consecutivas com 8 a 10 participantes por grupo e será conduzida de acordo com um manual de tratamento sessão a sessão que incorpora Exposição e Prevenção de Resposta (ERP) no início fases do tratamento e, em seguida, aumenta a ênfase nas abordagens cognitivas para obsessões e compulsões delineadas em estratégias passo a passo.
Sem intervenção: Condição da lista de espera
Condição de controle em lista de espera de 12 semanas, após a qual os participantes terão a chance de receber tratamento em grupo de TCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas do TOC, conforme medido pela Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A gravidade dos sintomas do TOC será medida usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS). sintomas graves). Ambas as versões de auto-relato e entrevista clínica do YBOCS demonstraram possuir alta consistência interna e validade.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em domínios cognitivos sensíveis ao TOC, conforme medido por uma bateria neuropsicológica direcionada
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Incluímos testes básicos de lápis e papel e testes computadorizados, como os da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), que exploram domínios cognitivos separáveis ​​que são sensíveis ao TOC. As medidas CANTAB são padronizadas e demonstraram discriminar entre muitas doenças neurológicas e psiquiátricas. Para evitar efeitos práticos, as medidas foram selecionadas para ter uma forma alternativa ou para serem passíveis de cálculo de índices de mudança confiáveis ​​(RCIs). Os RCIs serão usados ​​para determinar se as pontuações de desempenho em neuropsicologia mudam significativamente ao longo do tempo.
Linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de condicionamento físico conforme medido pelo teste de exercício máximo incremental
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Os participantes serão submetidos a um teste de exercício máximo incremental em cicloergômetro freado eletronicamente (Lode Corival) para estabelecer o nível de condicionamento físico. Frequência cardíaca máxima, watts máximos, duração total e avaliações de esforço percebido são todos registrados durante o teste. A frequência cardíaca máxima também será usada para adaptar o tratamento de Exercício aeróbico ao participante individual, a fim de maximizar os benefícios à saúde.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre for Addiction and Mental Health
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Ryerson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOP133452

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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