Ultherapy® erytematotelangiektaattisen ruusufinnien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta.
2. Kohde hyvässä kunnossa.
3. Erytematotelangiektaattisen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
4. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita valinnaisia ​​toimenpiteitä, kuten laseria ja IPL:tä, hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
5. Clinician Erythema Assessment (CEA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 0 (ennen tutkimushoidon aloittamista).
6. Potilaan itsearviointi (PSA) eryteeman pistemäärästä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 0 (ennen tutkimushoidon aloittamista).
7. Halukkuus pidättäytyä aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen käytöstä ennen jokaista tutkimushoitoa ja krooninen käyttö koko hoidon jälkeisen tutkimusjakson ajan. Jos potilas on krooninen, 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa. Kun kaikki tutkimushoidot on suoritettu, rajoitettu akuutti tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittua. Enintään 2-3 annosta tutkimusta edeltävien 2 viikon aikana sallitaan tarvittaessa.
8. Halukkuus jatkaa nykyisen ihonhoito- ja paikallishoito-ohjelman käyttöä koko tutkimusajan (1 vuosi).
9. Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkevista toimenpiteistä tutkimuksen ajan, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää käynnillä 1, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
11. Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
12. Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen (eli korujen ja meikin poistamiseen).
13. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
2. Yli 5 näkyvää telangiektaasia (leveys > 0,2 mm, paksun hiuksen leveys, kuvat toimitetaan) hoidettavalla alueella (nenän sivusivuja lukuun ottamatta).
3. Tietyt ruusufinnimuodot (papulopustulaarinen, fymatoottinen, silmän ruusufinni, ruusufinni conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty leuan pustuloosi) tai muut samanaikaiset kasvojen ihotaudit, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ruusufinni, kuten peri-oraalinen pilaritoosi, keuhkokuumetulehdus seborrooinen dermatiitti tai akuutti lupus erythematosus.
4. Kolmen (3) tai useamman ruusufinnin kasvojen tulehduksellisen leesion (näppylöitä tai märkärakkuloita) esiintyminen.
5. Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittajilla, systeemisillä anestesialääkkeillä tai alfa-agonisteilla.
6. Voimakas punoitus muutamiin laukaisimiin, kuten vaihdevuosien jälkeiseen kuumaan aaltoon tai tiettyyn ruokaan, verrattuna sekä voimakkaaseen että vähemmän voimakkaaseen punoitusta useisiin yleisiin laukaisimiin.
7. Alle 3 kuukauden vakaa annoshoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sydämen glykosideilla, beetasalpaajilla tai muilla verenpainetta alentavilla aineilla, joiden MOA on verisuonia laajentava (esim. kalsiumkanavasalpaajat, kuten nifedipiini).
8. Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai kliinisesti diagnosoitu masennus (ellei stabiilissa hoito-ohjelmassa).
9. Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio historia.
10. Vaikea auringon elastoosi.
11. Merkittäviä arpia, jotka häiritsevät tulosten arviointia hoidettavilla alueilla.
12. Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
13. Akne.
14. Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit) tai metalliset implantit hoitoalueilla (hammasimplantteja ei sisälly.)
15. Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
16. Mikrodermabrasio tai glykolihappo kuorii hoidetuille alueille neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
17. Huomattavaa epäsymmetriaa, ptoosia, liiallista dermatokalasiaa, syvää ihon arpeutumista tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
18. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
19. Autoimmuunisairauden historia.
20. Bellin halvauksen tai epilepsian historia
21. Diabeteksen historia.
22. Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
23. Koehenkilöt, jotka ennakoivat tarvetta sairaalahoitoon tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
24. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
25. Samanaikainen ilmoittautuminen tai osallistunut viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslaitteita tai lääkkeitä.
26. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
27. Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten e-savukkeiden, Nicorette-kumien, nikotiinilaastarien jne., nykyinen käyttäjä.

28. Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:

    1. Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
    2. Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:

    i. 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane)

    ii. 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse)

    iii. 24 kuukautta pitkäkestoisille hyaluronihapolle (Juvéderm Voluma) ja Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra)

    iv. Aina pysyville täyteaineille (esim. silikoni, ArteFill)

    c. Neurotoksiinit viimeisen kolmen kuukauden aikana;

    d. Ablatiivinen pinnoitus laserhoito;

    e. Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;

    f. Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta;

29. Accutanen tai muiden systeemisten retinoidien käyttöhistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana;
30. Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
31. Trombosyyttia estävät aineet / antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (naprokseeni, ibuprofeeni jne.) jatkuva käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
33. Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia, ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai heikentävät hänen kykyään suorittaa tarkasti QOL- ja subjektiivisia parannusarvioita.
34. Mirvason (paikallinen brimonidiinitartraatti) käyttö kahden edellisen viikon aikana.
35. Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
36. Antipruritics, mukaan lukien antihistamiinit, käyttö 24 tunnin sisällä opintokäynneistä.