- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02144181
Ultherapy® erytematotelangiektaattisen ruusufinnien hoitoon
Ulthera®-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi erytematotelangiektaattisen ruusufinnien oireiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
- Cosmedica Laser Centre
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Pennsylvania
-
Hummelstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17036
- All About Faces
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Laser & Cosmetic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Erytematotelangiektaattisen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita valinnaisia toimenpiteitä, kuten laseria ja IPL:tä, hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Clinician Erythema Assessment (CEA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 0 (ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Potilaan itsearviointi (PSA) eryteeman pistemäärästä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 0 (ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Halukkuus pidättäytyä aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen käytöstä ennen jokaista tutkimushoitoa ja krooninen käyttö koko hoidon jälkeisen tutkimusjakson ajan. Jos potilas on krooninen, 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa. Kun kaikki tutkimushoidot on suoritettu, rajoitettu akuutti tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittua. Enintään 2-3 annosta tutkimusta edeltävien 2 viikon aikana sallitaan tarvittaessa.
- Halukkuus jatkaa nykyisen ihonhoito- ja paikallishoito-ohjelman käyttöä koko tutkimusajan (1 vuosi).
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkevista toimenpiteistä tutkimuksen ajan, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena.
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää käynnillä 1, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen (eli korujen ja meikin poistamiseen).
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Yli 5 näkyvää telangiektaasia (leveys > 0,2 mm, paksun hiuksen leveys, kuvat toimitetaan) hoidettavalla alueella (nenän sivusivuja lukuun ottamatta).
- Tietyt ruusufinnimuodot (papulopustulaarinen, fymatoottinen, silmän ruusufinni, ruusufinni conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty leuan pustuloosi) tai muut samanaikaiset kasvojen ihotaudit, jotka ovat samanlaisia kuin ruusufinni, kuten peri-oraalinen pilaritoosi, keuhkokuumetulehdus seborrooinen dermatiitti tai akuutti lupus erythematosus.
- Kolmen (3) tai useamman ruusufinnin kasvojen tulehduksellisen leesion (näppylöitä tai märkärakkuloita) esiintyminen.
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittajilla, systeemisillä anestesialääkkeillä tai alfa-agonisteilla.
- Voimakas punoitus muutamiin laukaisimiin, kuten vaihdevuosien jälkeiseen kuumaan aaltoon tai tiettyyn ruokaan, verrattuna sekä voimakkaaseen että vähemmän voimakkaaseen punoitusta useisiin yleisiin laukaisimiin.
- Alle 3 kuukauden vakaa annoshoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sydämen glykosideilla, beetasalpaajilla tai muilla verenpainetta alentavilla aineilla, joiden MOA on verisuonia laajentava (esim. kalsiumkanavasalpaajat, kuten nifedipiini).
- Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai kliinisesti diagnosoitu masennus (ellei stabiilissa hoito-ohjelmassa).
- Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio historia.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Merkittäviä arpia, jotka häiritsevät tulosten arviointia hoidettavilla alueilla.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Akne.
- Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit) tai metalliset implantit hoitoalueilla (hammasimplantteja ei sisälly.)
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikrodermabrasio tai glykolihappo kuorii hoidetuille alueille neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
- Huomattavaa epäsymmetriaa, ptoosia, liiallista dermatokalasiaa, syvää ihon arpeutumista tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Bellin halvauksen tai epilepsian historia
- Diabeteksen historia.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat tarvetta sairaalahoitoon tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Samanaikainen ilmoittautuminen tai osallistunut viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslaitteita tai lääkkeitä.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten e-savukkeiden, Nicorette-kumien, nikotiinilaastarien jne., nykyinen käyttäjä.
Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:
- Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
- Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä:
i. 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane)
ii. 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse)
iii. 24 kuukautta pitkäkestoisille hyaluronihapolle (Juvéderm Voluma) ja Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra)
iv. Aina pysyville täyteaineille (esim. silikoni, ArteFill)
c. Neurotoksiinit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
d. Ablatiivinen pinnoitus laserhoito;
e. Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
f. Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta;
- Accutanen tai muiden systeemisten retinoidien käyttöhistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
- Trombosyyttia estävät aineet / antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix);
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (naprokseeni, ibuprofeeni jne.) jatkuva käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä heikentävät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia, ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai heikentävät hänen kykyään suorittaa tarkasti QOL- ja subjektiivisia parannusarvioita.
- Mirvason (paikallinen brimonidiinitartraatti) käyttö kahden edellisen viikon aikana.
- Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Antipruritics, mukaan lukien antihistamiinit, käyttö 24 tunnin sisällä opintokäynneistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Koehenkilöt saavat kaksi matalatiheyksistä Ulthera System -hoitoa.
Pöytäkirjaa muutettu syyskuussa 2014: Koehenkilöt saavat yhden matalatiheyksisen Ulthera System -hoidon.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B
Koehenkilöt saavat kolme matalatiheyksistä Ulthera System -hoitoa.
Pöytäkirjaa muutettu syyskuussa 2014: Tutkittavat saavat kaksi matalatiheyksistä Ulthera System -hoitoa.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä C
Koehenkilöt saavat kaksi korkean tiheyden Ulthera System -hoitoa.
Pöytäkirjaa muutettu syyskuussa 2014: Tutkittavat saavat yhden suuren tiheyden Ulthera System -hoidon.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä D
Koehenkilöt saavat kolme korkean tiheyden Ulthera System -hoitoa.
Pöytäkirjaa muutettu syyskuussa 2014: Tutkittavat saavat kaksi erittäin tiheää Ulthera System -hoitoa.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon eryteeman arviointi 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Punoitus arvioidaan 5-pisteen Clinician Erythema Assessment (CEA) -asteikolla (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) lähtötilanteessa ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Menestys määritellään 1-asteiseksi parannukseksi CEA-asteikolla.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CEA-asteikko 180 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Punoitus arvioidaan 5-pisteen Clinician Erythema Assessment (CEA) -asteikolla (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) lähtötilanteessa ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
CEA-asteikko 365 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon jälkeen
|
Punoitus arvioidaan 5-pisteen Clinician Erythema Assessment (CEA) -asteikolla (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) lähtötilanteessa ja 365 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
365 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan itsearviointi (PSA) eryteeman 90 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan itsearviointi (PSA) eryteemasta (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) suoritettu 90 päivää hoidon jälkeen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan itsearviointi (PSA) eryteeman 180 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan itsearviointi (PSA) eryteemasta (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) suoritettu 180 päivää hoidon jälkeen.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan itsearviointi (PSA) eryteeman 365 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan itsearviointi (PSA) eryteemasta (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea) suoritettu 365 päivää hoidon jälkeen.
|
365 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) arviointi 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -arviointi 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, 10 kysymyksen validoitu kyselylomake.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) arviointi 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -arviointi 180 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, 10 kysymyksen validoitu kyselylomake.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) arviointi 365 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -arviointi 365 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, 10 kysymyksen validoitu kyselylomake.
|
365 päivää hoidon jälkeen
|
Kolorimetri 90 päivää käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kolorimetri 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Punoituksen voimakkuuden objektiivinen arviointi punoituksen mittana kolorimetrillä.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Kolorimetri 180 päivää käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Kolorimetri 180 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Punoituksen voimakkuuden objektiivinen arviointi punoituksen mittana kolorimetrillä.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
Kolorimetri 365 päivää käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon jälkeen
|
Kolorimetri 365 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Punoituksen voimakkuuden objektiivinen arviointi punoituksen mittana kolorimetrillä.
|
365 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lupin, MD, Cosmedica Laser Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulthera System -hoito
-
Ellman InternationalValmis
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Gala Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen keuhkoputkentulehdusChile, Itävalta
-
Gala Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen keuhkoputkentulehdus | Copd BronkiittiYhdysvallat
-
CoolSystems, Inc.TuntematonNivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat, Australia
-
Ellman InternationalValmis
-
Northstar NeuroscienceLopetettuMasennushäiriö | MasennusYhdysvallat
-
Odense University HospitalValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi