Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan ja rasvan säätely ylipainoisilla nuorilla tytöillä (APPLE)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Maksan glukoosin ja rasvan säätelyn arviointi ylipainoisilla teini-ikäisillä tytöillä

Naisilla, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), on lisääntynyt maksan steatoosin määrä verrattuna samanpainoisiin naisiin, joilla on säännölliset kuukautiset. On epäselvää, liittyykö tämä korkeaan testosteroni- vai insuliiniresistenssiin. Tutkijat arvioivat maksan glukoosin vapautumisen, lipolyysin ja maksan de novo -lipogeneesin paastotilassa ja aterian jälkeen määrittääkseen, vaikuttavatko prosessien muutokset maksan steatoosiin. Osallistujat ovat ylipainoisia, istuvia tyttöjä, joilla on PCOS tai ei. PCOS-potilaat eivät ole joko käyttäneet lääkitystä tai heidän on otettava metformiinia tai yhdistelmäehkäisyvalmisteita (COCP) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimustoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan glukoosin vapautuminen arvioidaan stabiililla isotooppiglyserolimerkkiaineella, lipolyysi glyserolimerkkiaineella ja maksan de novo -lipogeneesi asetaattimerkkiaineella. Tiedot kerätään paaston jälkeen ja glukoosialtistuksen jälkeen. Maksan steatoosin ja vatsan rasvan jakautumisen aste arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja koko kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat
  • 2 vuotta kuukautisten jälkeen
  • BMI-prosenttipiste >90 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Anemia
  • Maksasairaus
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen
  • Oligomenorrean tai hirsutismin syy muu kuin PCOS,
  • >3 tuntia viikossa kohtalaista liikuntaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PCOS, lääkitys naiivi + Byetta
PCOS, lääkitys naiivi; 10 tyttöä, joilla on PCOS, saavat 2 annosta Byettaa.
Lääke: Byetta 5Mcg kynä-injektio
10 osallistujaa saavat 2 annosta Byettaa, yhden kello 19 aineenvaihduntatutkimusta edeltävänä iltana ja toisen 30 minuuttia ennen glukolan nauttimista.
Muut nimet:
  • Eksenatidi
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jopa 25 tyttöä ilman PCOS:ää
Ei väliintuloa: PCOS-lääkitys naiivi
Jopa 45 tyttöä, joilla on PCOS ja jotka eivät olleet altistuneet hormonihoidolle tai metformiinille edellisten 6 kuukauden aikana.
Ei väliintuloa: PCOS COCP:ssä
Enintään 10 tyttöä, joilla on PCOS ja 6 kuukauden hoito yhdistelmäehkäisyvalmisteilla (COCP) ennen tutkimustoimenpiteitä.
Ei väliintuloa: PCOS metformiinilla
Jopa 10 tyttöä, joilla on PCOS ja 6 kuukautta metformiinihoitoa ennen tutkimustoimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan glukoosin vapautuminen
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Maksan glukoosin vapautuminen mitataan glukoosimerkkiaineen ilmestymisnopeudella. Glukoosin ilmestymisnopeus heijastaa glukoosin määrää, jota pääasiallisesti maksa vapauttaa paaston aikana. Korkeampi glukoosin esiintymisnopeus nähdään usein dysglykemian yhteydessä
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvafraktio
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Maksan rasvan määrä magneettikuvauksella mitattuna ja Dixon-menetelmällä laskettuna protonitiheyden maksan rasvafraktiona, joka vaihtelee välillä 0-75 %. Yli 5 % katsotaan maksan ylimääräiseksi rasvaksi.
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Maksan fosfaattipitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Maksan fosfaatin suhteelliset pitoisuudet mitataan 31 fosforin magneettiresonanssispektroskopialla. Seuraavien suhde raportoidaan kokonaisfosfaatin konsentraatioon: fosfodiesteraasi (PDE), fosfomonoesteri (PME), adenosiinitrifosfaatti (ATP), epäorgaaninen fosfaatti (Pi), nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatti (NADPH), uridiinidifosfaattiglukoosi (UDPG)
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Lipolyysin nopeudet
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Lipolyysin nopeus mitataan glyserolimerkkiaineen ilmestymisnopeudella. Glyserolin esiintymisnopeus heijastaa glyserolin määrää, joka vapautuu verenkiertoon lipolyysin seurauksena. Suuremman lipolyysin uskotaan liittyvän insuliiniresistenssiin.
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Maksan de Novo -lipogeneesi
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Maksan de novo -lipogeneesi mitataan asetaattimerkkiaineella massaspektroskopialla. De novo lipogeneesi voi edistää alkoholitonta rasvamaksasairauksia, joten alhaisempi arvo on parempi.
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Unen kesto arvioidaan kotiaktivigrafialla Philips Actigraph -rannekellolla, ja se kerää tietoja 7 vuorokaudelta.
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Osallistujille tehdään 75 gramman suun glukoositoleranssitesti, ja koko kehon insuliiniherkkyys ilmaistaan ​​Si:nä, joka lasketaan oraalisen minimimallin avulla SAMM II -ohjelmistolla. Tämä ohjelmisto käyttää osallistujan painoa, glukoosi- ja insuliinipitoisuuksia eri ajankohtina oraalisen glukoositoleranssitestin aikana laskeakseen osallistujan insuliiniherkkyyden. Mitä korkeampi Si-arvo tarkoittaa enemmän insuliiniherkkyyttä.
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
Unen laatu
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta

Apnea Hypopnea Index (AHI) mitataan WatchPATilla. Lapsilla ja nuorilla käytettävää asteikkoa AHI>5 pidetään lievänä uniapneana. Mitä korkeampi AHI, se tarkoittaa vakavampaa uniapneaa.

AHI on apnean tai hypopnean määrä yhden yön aikana jaettuna unitunteilla.

Normaali uni: keskimäärin alle viiden tapahtuman AHI tunnissa Lievä uniapnea: AHI 5–14 tapahtumaa tunnissa Keskivaikea uniapnea: AHI 15–29 tapahtumaa tunnissa Vaikea uniapnea: AHI 30 tai enemmän tapahtumia tunnissa
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-0542
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K23DK107871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan vain IRB:n hyväksymän henkilöstön kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia